Traumamine {500 ml'lik Vacoliter Şişe}

Formülü:

TraumAmine % 6.9 Amino Asit Solüsyonu, kristalize amino asitler içeren steril, pironjensiz, hipertonik bir çözeltidir. 500 ml'lik TraumAmine Amino Asit Solüsyonu organizmaya verildiğinde,toplam 30.6 g proteine eşdeğer miktarda amino asitleri ve 4.8 gram azotu sağlar. Solüsyonda bulunan, esansiyel ve esansiyel olmayan amino asitler şunlardır.
Her 100 ml'lik solüsyonda:

Esansiyel Amino Asitler
L-İzolösin, USP 0.76 g
L-Lösin, USP 1.37 g
L-Lizin 0.41 g
(L-Lizin Asetat, USP 0.58 g olarak katılmıştır)
L-Metiyonin, USP 0.25 g
L-Fenilalanin, US 0.32 g
L-Treonin, USP 0.20 g
L-Triptofan, USP 0.09 g
L-Valin, USP 0.88 g

Esansiyel Olmayan Amino Asitler
L-Alanin, USP 0.40 g
L-Arginin, USP 0.58 g
L-Histidin, USP 0.16 g
L-Prolin, USP 0.63 g
L-Serin, USP 0.33 g
Glisin, USP (Amino Asetik Asit, USP) 0.33 g
L-Sistein HCI.H2O, USP < 0.02 g
Sodyum Bisülfit NF (antioksidan olarak) < 0.10 g
Enjeksiyonluk su q.s.
pH Glasiyal Asetik Asitle ayarlanmıştır.
Solüsyonun pH'ı : 6.5
Osmolarite: 620 mOsm/litre
Elektrolit Yoğunlukları (mEq/litre)
Sodyum : 10
Asetat : 57 (Asetik Asit ve Lizin asetattan)
Klorür : < 3

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

TraumAmine % 6.9 Amino Asit Solüsyonu, yetişkinlerde:
1- Oral yoldan ya da gastrostomi ve jejunostomi bölgelerinden sindirim sisteminin kullanılamadığı ya da bu yoldan yeterli protein alımının yapılamadığı durumlarda,
2- Mide-barsak sisteminden protein absorbsiyonunun bozulduğu durumlarda,
3-Ağır travma ya da sepsiste olduğu gibi, vücuttaki azot dengesinin ileri derecede bozulduğu, protein ihtiyacının arttığı durumlarda azot kaybını karşılamak ve negatif azt dengesini tedavi etmek amacıyla kullanılır.
TraumAmine'nin dozu, uygulama yolu ve protein kökenli olmayan kalorilerin birlikte verilme gereği, hastanın besinsel ve metabolik durumuna, parenteral beslenme gereksinmesinin süresine ve ven toleransına bağlıdır. Ek bilgiler kullanılış şekli bölümünde verilmiştir.
Santral Venlerde Beslenme
Protein sentezini kolaylaştırmak için, amino asit solüsyonlarının hipertonik dekstrozla birlikte verilmesi gereken ileri derecede katabolik, ağır kayıplara uğramış ya da uzun süreli parenteral beslenme gereksinimi olanlarda, santral ven infüzyonu düşünülmelidir.
Periferik Venlerle Beslenme
Santral ven uygulanımının gerekmediği orta derecede katabolizmada bulunan, fazla kayba uğramamış hastalarda, dilüe edilmiş amino asit solüsyonları, % 5 -10 dekstroz ile karıştırılarak periferik venlerden uygulanabilir. İstenirse bu tedaviye yağ emülsiyonları da katılabilir.
Vücut Proteinlerinin Korunması
Ameliyat sonrası hastaları gibi, beslenme durumu normal olup da orta derecede katabolizmaya girmiş ve kısa bir süre için parenteral beslenmeye gereksinim gösteren hastalarda, amino asit solüsyonlarının (dekstrozla birlikte ya da tek başlarına) periferik yoldan uygulanımı ile vücut proteinlerinin korunması sağlanabilir.

Kontrendikasyonları:

Tedavi edilmemiş anüri hastalarında, karaciğer komasında bulunanlarda, doğuştan amino asit metabolizması bozukluklarında, astımlı hastalarda ve solüsyondaki amino asitlerden birine aşırı duyarlı olanlarda, sülfitlere duyarlı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

Parenteral beslenmeyi etkili ve güvenilir bir biçimde uygulayabilmek için, beslenme konusunda olduğu kadar, tedavi sırasında gelişebilecek komplikasyonları tanıma ve tedavi etme konularında da yeterli bilgi ve deneyim gerekmektedir. Tedavinin izlenmesi sırasında sık laboratuvar tetkikleri ve klinik değerlendirilmeler yapılmalıdır. Laboratuvar tetkiklerinde, kan şeker düzeyi, serum proteinleri, böbrek ve karaciğer fonksiyon testleri, elektrolit düzeyleri, hemogram, karbondioksit düzeyi, serum ozmolaritesi, kan kültürleri ve kandaki amonyak düzeyi yer almalıdır.
Damar yolu ile uygulanan solüsyon tedavileri sırasında, hastada sıvı veya elektrolit yüklenmesi, buna bağlı olarak da, serum elektrolit yoğunluklarında dilüsyon, aşırı sıvı alımı, akciğerde konjesyon ya da ödem gelişebilir. Dilüsyon riski, solüsyonların elektrolit içeriği ile ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödemle birlikte konjesyon durumlarına yol açan solüt yüklenmesi ise, solüsyonların elektrolit içeriği ile doğru orantılıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu ya da mide barsak kanaması durumlarında amino asit uygulanımı, yükselmiş olan kan üre azotunu daha da yükseltir. Herhangi bir nedene bağlı azotemisi olan hastalara, total azot alımı gözönünde bulundurulmadan amino asit infüzyonu yapılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda amino asit solüsyonlarının verilmesi, plazmada amino asit dengesizliğine, hiperamonyemiye, pre-renal azotemiye, stupor ve komaya yol açabilir. Uygulanacak amino asitler, hastanın beslenme durumuna uygun konservatif dozlarda olmalıdır. Hiperamonyemi belirtileri geliştiğinde, amino asitler kesilmeli ve hastanın klinik durumu yeniden değerlendirilmelidir.
İyice karıştırıldıkları takdirde, infüzyon sıvısında 10 - 15 mEq/litre fosfat, 5 mEq/litre kalsiyum ve 5 - 10 mEq/ litre magnezyum düzeyleri, genellikle birbirleriyle geçimlidir. Daha yüksek düzeylerde dikkatli olmalı ve solüsyon çökelek açısından gözlenmelidir. İlave kalsiyum ve fosfat, ayrı ayrı şişelere katılabilir. Elektrolit katma sırasında, hastaya uygulanımdan önce ve uygulanım sırasında solüsyonun berrak olmasına dikkat edilmelidir. Birbirleriyle geçimsiz olan elektrolitlerin aynı solüsyon içinde bulunmamasına dikkat edilmelidir. Preparat antioksidan olarak sodyum bisülfit içermektedir. Sülfitler özellikle astımlı hastalarda anaflaksi dahil allerjik tipte reaksiyonlara yol açabilir. Uzun süreli parenteral beslenmelerde ya da hastanın genel durumunun gerektirdiği durumlarda, sıvı dengesi, elektrolit yoğunluğu ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri saptamak için belirli aralıklarla klinik değerlendirmeler ve laboratuvar tetkikleri yapılmalıdır. Normal değerlerden aşırı sapmalar ek elektrolit süplemanlarının kullanılmasını gerektirir. İleri derecede hipertonik solüsyonlar, santral bir vene ve tercihen üst vena cava'ya yerleştirilmiş intravenöz bir kateterle verilmelidir. Özellikle kalp yetmezliği olan hastalarda, dolaşımın aşırı yüklenmemesine dikkat edilmelidir.
Miyokart enfarktüslü hastalarda, daima amino asit solüsyonlarıyla birlikte dekstroz verilmelidir. Anoksik durumlarda, miyokart dokusu, serbest yağ asitlerini ütülize edemediğinden, enerji gereksinimini anaerobik olarak, glikojen ya da glikozdan sağlar. Diyabetik yada pre-diyabetik hastalara hipertonik dekstroz verilirken özel bir dikkat gerekir. Bu hastalarda ağır hiperglisemiyi önlemek için insülin uygulanmalıdır. Hastanın ütilize edebileceğinden daha hızlı glikoz verilmesi hiperglisemi, koma ve ölüme yol açabilir. Karbonhidratsız amino asit uygulanımı kanda keton cisimlerinin artışına yol açabilir. Karbonhidrat verilerek ketoneminin düzeltilmesi mümkündür. TraumAmine % 6.9 Amino Asit Solüsyonu, periferik venden uygulanımı için, uygun oranda dilüe edilmelidir. Damar iğnesinin ucu, ven lümenine uygun bir şekilde yerleştirilmiş olmalıdır. İğnenin girdiği damar infiltrasyon yönünden sık kontrol edilmeli, venöz tromboz ya da flebit gelişimi görülürse uygun lokal tedavi yapılmalı ve tedavi başka bir damardan uygulanmalıdır.
Uzun süreli nazogastrik aspirasyon, kusma, diyare ve gastro-intestinal fistül drenajı sonucu gelişebilecek aşırı elektrolit kayıpları ek elektrolitlerle karşılanmalıdır.
Metabolik asidozun önlenmesi ve tedavisinde elektrolit katkı solüsyonlarındaki bir bölüm katyonların asetat tuzu şeklinde bulunmasına dikkat edilmeli, hiperkloremik asidozun önlenmesi için de, infüzyon solüsyonundaki toplam klor miktarını en alt düzeyde tutmalıdır. TraumAmine % 6.9 Amino Asit Solüsyonunda, litrede 3 miliekivalandan az klorür vardır.
Solüsyonda fosfor yoktur. Özellikle hipofosfatemili hastalar, ek fosfata gereksinim gösterirler. Hipokalsemiyi önlemek için fosfatla birlikte kalsiyum da verilmelidir. Uygulanan miktarların yeterliliğini saptamak için belirli aralıklarla serum elektrolitlerine bakılmalıdır.
Isı değişiklikleri karşısında solüsyondaki amino asitler kristalize olabilir. Böyle durumlarda kullanılmamış solüsyon 40ºC'a kadar ısıtılır ve bu sırada bir dakika kadar hafifçe çalkalanır. Kristalize olmuş amino asitler bu işlemden sonra tam olarak çözünmezse, solüsyon kullanılmaz.
Solüsyona karıştırılan ilave maddelerin bulunmasına bağlık bir geçimsizliğin anlaşılabilmesi için solüsyon bulanıklık ve çökeltiler açısından kontrol edilmelidir. Yalnızca berrak olan, şişede çatlakları bulunmayan ve vakumu bozulmamış solüsyonlar kullanılmalıdır.
Gebelikte Kullanım
TraumAmine % 6.9 Amino Asit Solüsyonu, gebe kadınlarda kullanılmamıştır.Bu nedenle gebelerdeki güvenirlik sınırı bilinmemektedir.
Çocuklarda Kullanım
Çocuklarda etkinlik ve güvenirlik sınırı saptanmamıştır.
Santral Ven Uygulanımında Dikkat Edilecek Hususlar
Santral venöz kateler uygulanımı, tekniğini ve kompikasyonlarını bilen kişiler tarafında yapılmalıdır.
Bu tedavi yönteminin komplikasyonları, prospektüs bilgileri kapsamının dışında olmakla birlikte, aşağıda güncel tıp litaratürlerinden özet sunulmaktadır.
Teknik: Santral venöz bir kateterin yerleştirilmesi cerrahi bir işlemdir. Santral vene çeşitli kateter yerleştirme teknikleri ve komplikasyonları bilinmelidir. Kateter yerleştirme tekniklerinin ayrıntıları tıbbi literatürde bulunmaktadır. Kateterin yeri, en iyi şekilde radyolojik kontrol ile saptanır. Santral ven kateterlerinin yerleştirilmesi tekniği ile ilgili komplikasyonlar arasında pnomotoraks, hemotoraks, hidrotoraks, arter ponksiyonu ve yırtılması, brakiyal pleksus zedelenmesi, kateterin yanlış yerleştirilmesi, arteriyo-venöz fistül, flebit, tromboz, hava ve kateter embolisi bildirilmiştir.
Septik: Santral venöz beslenme tedavisi sırasında sepsis riski vardır. Kontamine solüsyonlar ve infüzyon kateterleri enfeksiyon kaynağı olabildiklerinden, solüsyonların hazırlanması, kateterlerin yerleştirilmesi ve bakımı aseptik koşullar altında yapılmalıdır.
Parenteral beslenme solüsyonları hazırlandıktan sonra en kısa sürede uygulanmalıdır. Bekletmek gerekiyorsa, sadece çok kısa bir süre için buzdolabında olmalıdır. Tek bir şişe ve set 24 saatten daha uzun bir süre takılı kalmamalıdır.
Santral venöz beslenme sırasında gelişebilen sepsis tedavisi için tıbbi literatür gözden geçirilmelidir. Tedavide özet olarak, uygulanan solüsyon ve setin yenileriyle değiştirilmesi, eski solüsyon ve setten bakteriyolojik kültür yapılması önerilir. Sepsis devam eder ve başka bir enfeksiyon kaynağı saptanamazsa, venöz kateter çıkarılmalı, ucundan kültür yapılmalı, ateş düştükten sonra yenisi yerleştirilmelidir. Spesifik olmayan, profilaktik antibiyotik tedavisi öğütlenmemektedir. Klinik deneyimlere göre, genellikle enfeksiyonunun primer kaynağı olarak kateterler bulunmaktadır.
Metabolik: Literatürde bildirilen metabolik komplikasyonlar şunlardır;
Metabolik asidoz, hipofosfatemi, alkaloz, hiperglisemi ve glikozüri, ozmotik diürez ve dehidratasyon, yükselmiş karaciğer enzimleri, hipo ve hipervitaminoz, elektrolit dengesizlikleri ve çocuklarda hiperamonyemi.
Bu komplikasyonları önlemek ya da en alt düzeye indirgeyebilmek için venöz beslenmenin özellikle ilk günlerinde sık klinik ve laboratuvar değerlendirmeleri yapılmalıdır.
KULLANIM ÖNCESİNE KADAR IŞIKTAN KORUYUNUZ.
Kullanım sırasında solüsyonun renginde meydana gelebilecek mavileşme aktivite kaybını göstermezse de kullanım sırasında da solüsyon ışıktan korunmalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Solüsyon ya da uygulama tekniğine bağlı yan etkiler:
Ateş yükselmesi, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon bölgesinden genişleyen venöz tromboz ve flebit, solüsyonun damar dışına sızması, hipervolemi ve allerjik reaksiyonlar.
Özellikle başka ilaçların da aynı venden verildiği durumlarda sıcaklık hissi, eritem, flebit, tromboz. Periferik infüzyon sırasında elektrolit suplemantasyonu yapmak gerekiyorsa, venöz tahrişi önlemek için ek elektrolit gereksinmeleri tüm güne eşit olarak dağıtılmalıdır. Ek ilaçlar başka bir damardan verilmelidir.
Solüsyonda bulunan iyonlardan birinin fazlalığı veya eksikliğinden çeşitli belirtiler olabilir. Bu nedenle kan elektrolitleri sık kontrol edilmelidir.
Fosfor eksikliği doku oksijenasyonunun bozulmasına ve hemolotik anemiye yol açabilir. Kalsiyuma göre fazla fosfor verilmesi, hipokalsemiye bağlı olarak tetani, kramp ve adale eksitabilitesinin artışına yol açar.
Yan etki geliştiğinde infüzyon hemen kesilmeli, hasta yeniden değerlendirilmeli, uygun tedavi önlemleri alınmalı ve gerekli görüldüğünde incelenebilmesi için artan sıvı saklanmalıdır.

İlaç etkileşimleri:

Mide asiditesini azaltan ilaçlar Sefaktil'in biyoyararlanımını azaltabilir ve yemek sonrası
absorbsiyonda görülen artışı ortadan kaldırabilir. Sefuroksim ile tedavi edilen bazı hastalarda Coombs Testi pozitif bulunmuştur. Idrarda glukoz tayini için bakırın indirgenmesine dayanan testler kullanıldığında (Benedict, Fehling Solüsyonu, Clinitest) Sefuroksim aksetil bu testleri bozabilmekte ve yalancı pozitif sonuçlar alınmasına yol açabilmektedir. Sefuroksim aksetil, kan
şekeri tayininde kullanılan Ferri siyanid testinden de yalancı negatif sonuçlar alınmasına neden olabilmektedir. Antibiyotik, enzimatik esasa dayanan testleri etkilememektedir.

Kullanım şekli ve dozu:

TraumAmine % 6.9 Amino Asit Solüsyonun günlük toplam dozu, hastanın günlük protein gereksinimine ve tedaviye verdiği metabolik ve klinik cevaba göre düzenlenir. Azot dengesinin ve günlük vücut tartısının tayini, bireysel protein gereksiniminin saptanmasında en iyi yöntemdir.
Normal bir beslenme sırasında, sağlıklı bir yetişkinde, günde kilo başına 0.8 gram protein alımı önerilmektedir.
Travma ve ağır beslenme bozukluğu durumlarında protein ve kalori ihtiyacı ileri derecede artar. Vücudun protein gereksinmesini karşılamak ve pozitif bir azot dengesi sağlamak için, yeterli kalori ile birlikte yetişkinlere günde kilo başına 1.5 gram amino asit verilmelidir. Ağır katabolik durumlarda daha yüksek dozlar gerekebilir. Yüksek dozların kullanıldığı durumlarda sık laboratuvar kontrolleri yapılmalıdır.
Enerji gereksinimi için yağ emülsiyonları katılabilir.
Amino asitlerin optimal düzeyde ütilize edilebilmesi için, özellikle potasyum, magnezyum ve fosfat gibi intrasellüler elektrolitlerin yeterli miktarda sağlanması gerekir. Ortalama günde 60-180 mEq potasyum, 10-30 mEq mağnezyum ve 20-80 mEq fosfat optimal bir metabolik cevap sağlar. bunun yanı sıra, belllibaşlı ekstrasellüler elektrolitlerden sodyum, kalsiyum ve klorür verilmelidir. Hiperkloremik asidozla diğer metabolik asidozlarda, bikarbonat prekürsörü olarak, sodyum ve potasyumun asetat tuzları kullanılmalıdır. Hastanın günlük elektrolit alımı hesaplanırken, TraumAmine % 6.9 Amino Asit Solüsyonunun elektrolit içeriği dikkate alınmalıdır. Magnezyum ve fosfor dahil, serum elektrolitleri sık sık kontrol edilmelidir.
Hastanın beslenmesi yalnızca parenteral yoldan yapılıyorsa, tedaviye vitaminler, özellikle suda eriyen vitaminler ve eser elementler katılmalıdır.
Santral Venlerde Beslenme
İleri derecede katabolik, ağır kayıplara uğramış hastalarda ve uzun süreli total parenteral beslenme gereksinimi olanlarda, santral ven infüzyonu düşünülmelidir. Bu tür hastalarda, pozitif bir azot bilançosu sağlayabilmek için, hastalara uygulanan beslenme programındaki kalori/azot oranı, her 1 gram azota karşılık, 100-150 protein kökenli olmayan kalori şeklinde olmalıdır. Gerektiğinde, yağ emülsiyonlarıyla da
desteklenen yoğun dekstroz solüsyonlarıyla bu oranlar kolaylıkla elde edilebilir. Total parenteral beslenmeye, düşük yoğunluktaki dekstroz solüsyonlarıyla başlanır, hastanın glikoz toleransı yükseldikçe, hesaplanan kalori gereksinimine ulaşacak şekilde, infüzyon sıvısının dekstroz içeriği artırılır. Yetişkin hastalarda, amino asitlerle dekstrozun hipertonik karışımları, ucu vena cava superior de bulunan bir santral ven kateteri aracılığıyla güvenilir bir biçimde, devamlı infüzyon şeklinde verilebilirler. Optimal bir azot ütilizasyonu için konsantre dekstroz, elektrolitler ve vitaminlerle karıştırılmış TraumAmine % 6.9 Amino Asit Solüsyonu hastaya 8 saatte uygulanır. Uygulanan doz, günlük planlanan miktarın gerisinde kaldığında buna yetişmeye çalışılmamalıdır. Hastanın günlük protein gereksinimini karşılamaya yönelik olan uygulama hızı, özellikle ilk günlerde, hastanın glikoz toleransına göre düzenlenmek durumundadır.
Kan ve idrarla sık yapılan glikoz tayinlerinin sonuçlarına göre, günlük amino asit ve dekstroz alımı yavaş bir şekilde, gerekli olan maksimum düzeye yükseltilir.
Kalori gereksinmesi için yüksek yoğunlukta dekstrozun kullanımı durumunlarında hiperglisemi ya da glikozüriyi önlemek için hastaya insülin vermek gerekebilir.
Hipertonik dekstroz solüsyonlarının ani olarak kesildiği durumlarida rebound hipoglisemik reaksiyonları önlemek amacıyla hastaya % 5 oranında izotonik dekstroz solüsyonu uygulanır.
Periferik Ven Yoluyla Beslenme
Orta derecede katabolizmada bulunan, fazla kayba uğramamış, santral ven uygulanımının gerekmediği hastalarda, TraumAmine % 6.9 Amino Asit Solüsyonu, % 5 dekstroz solüsyonlarıyla karıştıralarak ya da yağ emülsiyonları ile desteklenerek periferik venlerden uygulanabilir. Yağların 1 gramı 9 kcal verir. Hastanın kalori alımını desteklemek için, Y-tipi bir uygulama seti kullanılarak, amino asit-dekstroz solüsyonu ile birlikte parenteral yağ emülsiyonları verilebilir. Ancak yağ emülsiyonları toplam kalori gereksiniminin % 60'ından fazla olmamalıdır.
Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar, uygulanmadan önce, içlerinde yabancı cisim bulunması ya da renk değişimi açılarından incelenmelidir.

DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK TEDBİRLER
Parenteral sıvı tedavisi sırasında hastada aşırı sıvı ya da solüt yüklenmesi olursa, hastanın durumu yeniden değerlendirilerek uygun tedavi yapılmalıdır.

Anahtar Kelimeler: Traumamine {500 ml'lik Vacoliter Şişe} prospektüsü, neler için kullanılır, etkileri, Traumamine {500 ml'lik Vacoliter Şişe} yan etkileri, Traumamine {500 ml'lik Vacoliter Şişe} fiyatı, ilaç bilgileri