Trophamine 500 Ml(setli)

Formülü:

TrophAmine, kristalize amino asitler içeren, steril, pirojensiz, hipertonik bir solüsyondur. 500 ml'lik bir şişe solüsyon organizmaya verildiğinde, toplam 29 gram proteine eşdeğer miktarda 30 gram amino asidi ve 4,65 gram azotu sağlar.
Solüsyonda bulunan, esansiyel ve esansiyel olmayan amino asitler şunlardır:
Her 100 ml'lik solüsyonda;

Esansiyel Amino Asitler
L-İzolösin 0.49 g
L-Lösin 0.84 g
Lizin (L-Lizin Asetat 0.69 g, olarak katılmıştır.) 0.49 g
L-Metiyonin 0.20 g
L-Fenilalanin 0.29 g
L-Treonin 0.25 g
L-Triptofan 0.12 g
L-Valin 0.47 g
L-Sistein HCI.H2O < 0.02 g
L-Histidin 0.29 g
L-Tirosin (0,04 g L-Tirosin ve 0,12 g N-Asetil-L-Tirosin olarak) 0.14 g

Esansiyel Olmayan Amino Asitler
L-Alanin 0.32 g
L-Arginin 0.73 g
L-Prolin 0.41 g
L-Serin 0.23 g
Glisin (Amino asetik Asit ) 0.22 g
L-Aspartik Asit 0.19 g
L-Glütamik Asit 0.30 g
Taurin 0.015g
Sodyum Metabisülfit NF (Antioksidan olarak) 0.05g
Enjeksiyonluk su q.s.
Solüsyonun pH'ı :Yaklaşık 5.5 (Glasiyal Asetik Asitle ayarlanmıştır.)
Osmolarite :Yaklaşık 525 mOsm/litre
Elektrolit Yoğunlukları (mEq/litre)
Sodyum :5
Asetat : 54.4 (Asetik Asit ve L-Lizin asetattan)
Klorür : < 3

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

TrophAmine solüsyonu, santral ya da periferik ven yoluyla total parenteral beslenme gereksinimi olan süt çocukları (düşük doğum tartılı olanlar da dahil) ve küçük çocuklarda, besinsel destek sağlamak amacıyla kullanılır.
Süt çocukları ve küçük çocuklarda,
• Oral yoldan ya da gastrostomi ve jejunostomi bölgelerinden sindirim sisteminin kullanılamadığı ya da bu yoldan yeterli protein alımının yapılamadığı;
• Mide-barsak sisteminden protein absorbsiyonunun bozulduğu ;
• Yaygın yanıklarda olduğu gibi, vücuttaki protein ihtiyacının ileri derecede arttığı durumlarda parenteral yoldan uygulanan % 6'lık TrophAmine solüsyonu ile hastanın kilo ve azot kaybı önlenir ve negatif azot dengesi düzelir.
TrophAmine'in dozu, uygulama yolu ve protein kökenli olmayan kalorilerin birlikte verilme gereği, hastanın besinsel ve metabolik durumuna, parenteral beslenme gereksinmesinin süresine ve ve toleransına bağlıdır. Daha ayrıntılı
bilgi için "Kullanım Şekli ve Dozu" bölümüne bakınız.
Santral Venlerde Beslenme
Protein sentezini kolaylaştırmak için, amino asit solüsyonlarının hipertonik dekstrozla birlikte verilmesi gereken ileri derecede katabolik, ağır kayıplara uğramış çocuklarda ya da uzun süreli parenteral beslenme gereksinimi olanlarda, santral ven infüzyonu düşünülmelidir.
Periferik Venlerle Beslenme
Santral ven uygulanımının gerekmediği orta derecede katabolizmada bulunan, fazla kayba uğramamış hastalarda, dilüe edilmiş amino asit solüsyonları, % 5 -10 dekstroz ile karıştırılarak periferik venlerden uygulanabilir. İstenirse bu tedaviye yağ emülsiyonları da katılabilir.

Kontrendikasyonları:

•Tedavi edilmemiş anüri hastalarında,
•Karaciğer komasında bulunanlarda,
• Doğuştan amino asit metabolizması bozukluklarında dallanmış zincirli aminoasit
bozuklukları ve isovalerik asidemi gibi,
•Solüsyondaki amino asitlerden birine aşırı duyarlı olanlarda, kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

Parenteral beslenmeyi etkili ve güvenilir bir biçimde uygulayabilmek için, beslenme konusunda olduğu kadar, tedavi sırasında gelişebilecek komplikasyonları tanıma ve tedavi etme konularında da yeterli bilgi ve deneyim gerekmektedir. Tedavinin izlenmesi sırasında sık laboratuvar tetkikleri ve klinik değerlendirilmeler yapılmalıdır. Laboratuvar tetkiklerinde, kan şeker düzeyi, serum proteinleri, böbrek ve karaciğer fonksiyon testleri, elektrolit düzeyleri, hemogram, karbondioksit düzeyi, serum ozmolaritesi, kan kültürleri ve kandaki amonyak düzeyi yer almalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu ya da mide barsak kanaması durumlarında amino asit uygulanımı, yükselmiş olan kan üre azotunu daha da yükseltir. Herhangi bir nedene bağlı azotemisi olan hastalara, total azot alımı gözönünde bulundurulmadan amino asit infüzyonu yapılmamalıdır.
Damar yolu ile uygulanan solüsyon tedavileri sırasında, hastada sıvı veya elektrolit yüklenmesi, buna bağlı olarak da, serum elektrolit yoğunluklarında dilüsyon, aşırı sıvı alımı, akciğerde konjestiyon ya da ödem gelişebilir. Dilüsyon riski, solüsyonların elektrolit içeriği ile ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödemle birlikte konjestiyon durumlarına yol açan solüt yüklenmesi ise, solüsyonların elektrolit içeriği ile doğru orantılıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda amino asit solüsyonlarının verilmesi, plazmada amino asit dengesizliğine, hiperamonyemiye, pre-renal azotemiye, stupor ve komaya yol açabilir.
Hiperamonyemi, süt çocuklarında özel bir klinik anlam taşımaktadır. Kesin ilişkisi her vakada kanıtlanmamış olmakla birlikte, bunun genetik, metabolik defektlerle birlikte bulunduğu sendromlarda, mental retardasyona yol açtığı iddia edilmektedir. Bu reaksiyonun daha çok doza bağımlı olduğu ve genellikle uzamış tedaviler sonucu geliştiği düşünülmektedir. Bu nedenle, süt çocuklarında kandaki amonyak düzeyinin sık ölçülmesi önemlidir. Bu reaksiyonun mekanizmaları kesin olarak aydınlatılmamış olmakla birlikte, genetik defektler ya da olgunlaşmamış veya subklinik düzeyde kalmış karaciğer fonksiyonlarıyla ilişkili olabilir.
Uygulanacak amino asitler, hastanın beslenme durumuna uygun konservatif dozlarda olmalıdır. Hiperamonyemi belirtileri geliştiğinde, amino asitler kesilmeli ve hastanın klinik durumu yeniden değerlendirilmelidir.
Prepat antioksidan olarak sodyumbisülfit içermektedir. Sülfitler özellikle astımlı hastalarda anaflaksi dahil allerjik tipte reaksiyonlara yol açabilir.
Uzun süreli parenteral beslenmelerde ya da hastanın genel durumunun gerektirdiği durumlarda, sıvı dengesi, elektrolit yoğunluğu ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri saptamak için belirli aralıklarla klinik değerlendirmeler ve laboratuvar tetkikleri yapılmalıdır. Normal değerlerden aşırı sapmalar ek elektrolit suplemanlarının kullanılmasını gerektirir.
İleri derecede hipertonik solüsyonlar, santral bir vene ve tercihan üst vena cava'ya yerleştirilmiş intravenöz bir kateterle verilmelidir.
Özellikle kalp yetmezliği olan hastalarda, dolaşımın aşırı yüklenmemesine dikkat edilmelidir.
Diyabetik ya da pre-diyabetik hastalara hipertonik dekstroz verilirken özel dikkat gerekir. Bu hastalarda ağır hiperglisemiyi önlemek için insülin uygulanmalıdır.
Hastanın utilez edebileceğinden daha hızlı glikoz verilmesi, hiperglisemi, koma ve ölüme yol açabilir.
Karbonhidratsız amino asit uygulanımı kanda keton cisimlerinin artışına yol açabilir. Karbonhidrat verilerek ketoneminin düzeltilmesi mümkündür.
TrophAmine, periferik venden uygulanım için uygun oranda sulandırılmalı ve yeterli miktarda kalori ile birlikte verilmelidir. Damar iğnesinin ucu, ven lümenine uygun bir şekilde yerleştirilmiş olmalıdır. İğnenin girildiği damar, enfiltrasyon yönünden sık kontrol edilmeli, venöz tromboz ya da flebit gelişimi görülürse uygun lokal tedavi yapılmalı ve damar değiştirilmelidir.
Uzun süreli nazogastrik aspirasyon, kusma diyare ve gastro-intestinal fistül drenajı sonucu gelişebilecek aşırı elektrolit kayıpları ek elektrolitlerle karşılanmalıdır.
Metabolik asidozun önlenmesi ve tedavisinde, elektrolit katkı solüsyonlarındaki bir bölüm katyonların asetat tuzu şeklinde bulunmasına dikkat edilmeli, hiperkloremik asidozun önlenmesi için de, infüzyon solüsyonundaki toplam klor miktarını en alt düzeyde tutmalıdır. TrophAmine solüsyonunda, litrede 3 miliekivalandan az klorür vardır.
TrophAmine içinde ilave fosfor yoktur. Özellikle hipofosfatemili hastalar, ek fosfata gereksinim gösterirler. Hipokalsemiyi önlemek için, fosfatla birlikte kalsiyum da verilmelidir. Uygulanan miktarların yeterliliğini saptamak için belirli aralıklarla serum elektrolitlerine bakılmalıdır.
Solüsyona karıştırılan ilave maddelerin bulunmasına bağlı bir geçimsizliğin anlaşılabilmesi için solüsyon bulanıklık ve çökeltiler açısından kontrol edilmelidir.
Yalnızca berrak olan, çatlakları bulunmayan ve vakumu bozulmamış bulunan solüsyonlar kullanılmalıdır.
Santral Ven Uygulanımında Dikkat Edilecek Konular
Santral ven kateteri uygulanımı, tekniğini ve kompikasyonlarını bilen kişiler tarafında yapılmalıdır.
Santral venöz beslenme,solüsyon hazırlanması,uygulama ve hasta takibi işlemleri dikkatle uygulandığında önlenebilen ya da azaltılabilen komplikasyonlara sahiptir.
Tüm işler deneyimli kişiler tarafından güncel tıbbi bilgilere uygun olarak yapılmalıdır.
Bu tedavi yönteminin komplikasyonları, prospektüs bilgileri kapsamının dışında olmakla birlikte, aşağıda güncel tıp litaratürlerinden derlenmiş bir özet sunulmaktadır.
Teknik: Santral venöz bir kateterin yerleştirilmesi cerrahi bir işlemdir. Santral vene çeşitli kateter yerleştirme teknikleri ve komplikasyonları bilinmelidir. Kateter yerleştirme tekniklerinin ayrıntıları tıbbı literatürde bulunmaktadır. Kateterin yeri, en iyi şekilde radyolojik kontrol ile saptanır. Santral ven kateterlerinin yerleştirilmesi tekniği ile ilgili komplikasyonlar arasında pnömotoraks, hemotoraks, hidrotoraks, arter ponksiyonu ve yırtılması, brakiyal pleksus zedelenmesi, kateterin yanlış yerleştirilmesi, arteriyo-venöz fistül, flebit, tromboz, hava ve kateter embolisi bildirilmiştir.
Septik: Santral venöz beslenme tedavisi sırasında sepsis riski vardır. Kontamine solüsyonlar ve infüzyon kateterleri enfeksiyon kaynağı olabildiklerinden, solüsyonların hazırlanması, kateterlerin yerleştirilmesi ve bakımı aseptik koşullar altında yapılmalıdır.
Solüsyonlar hastane eczanesinde laminar akım kabininde hazırlanmalıdır.
Hazırlanmadaki en önemli faktör kontaminasyonun önlenmesi amacıyla aseptikbir tekniğin uygulanmasıdır.
Parenteral beslenme solüsyonları hazırlandıktan sonra en kısa sürede uygulanmalıdır. Bekletmek gerekiyorsa, sadece çok kısa bir süre için buzdolabında olmalıdır. Tek bir şişe ve set 24 saatten daha uzun bir süre takılı kalmamalıdır.
Santral venöz beslenme sırasında gelişebilen sepsis tedavisi için tıbbi literatür gözden geçirilmelidir. Tedavide özet olarak, uygulanan solüsyon ve setin yenileriyle değiştirilmesi, eski solüsyon ve setten bakteriyolojik kültür yapılması önerilir. Sepsis devam eder ve başka bir enfeksiyon kaynağı saptanamazsa, venöz kateter çıkarılmalı, ucundan kültür yapılmalı, ateş düştükten sonra yenisi yerliştirilmelidir. Spesifik olmayan, profilaktik antibiyotik tedavisi öğütlenmemektedir. Klinik deneyimlere göre, genellikle enfeksiyonun primer kaynağı olarak kateterler bulunmaktadır.
Metabolik: Literatürde bildirilen metabolik komplikasyonlar şunlardır:
Metabolik asidoz, hipofosfatemi, alkaloz, hiperglisemi ve glikozüri, osmotik diürez ve dehidratasyon, yükselmiş karaciğer enzimleri, hipo ve hipervitaminöz, elektrolit dengesizlikleri ve çocuklarda hiperamonyemi.
Bu komplikasyonları önlemek ya da en alt düzeye indirgeyebilmek için venöz beslenmenin özellikle ilk günlerinde sık klinik ve laboratuvar değerlendirmeleri yapılmalıdır.
Gebelikte Kullanım
Gebelik Kategori C: ProcalAmine solüsyonu ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır.ProcalAmine Solüsyonu,gebe kadınlarda kullanılmamıştır.
Solüsyon ancak kesin gerekli olduğunda ve başka bir seçenek yoksa gebelere uygulanmalıdır.
KULLANIM ÖNCESİNE KADAR IŞIKTAN KORUYUNUZ.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Klinik çalışmalarda, parenteral sıvı infüzyonuna bağlı olarak bildirilen yan etkiler: Ağırlık artışı, ödem, BUN yükselmesi, hafif asidoz.
Solüsyon ya da uygulama tekniğine bağlı yan etkiler: Ateş yükselmesi, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon bölgesinden genişleyen venöz tromboz ve flebit, solüsyonun damar dışına sızması, hipervolemi ve alerjik reaksiyonlar.
Periferik venlerden amino asit uygulanımı sırasında lokal reaksiyonlar: Özellikle başka ilaçların da aynı venden verildiği durumlarda sıcaklık hissi, eritem, flebit, tromboz.
Periferik infüzyon sırasında elektrolit ilavesi yapmak gerekiyorsa, venöz tahrişi önlemek için ek elektrolit gereksinimleri tüm güne eşit olarak dağıtılmalıdır. Ek ilaçlar başka bir damardan verilmelidir.
Solüsyonda bulunan iyonlardan birinin fazlalığı ya da eksikliğinde çeşitli belirtiler olabilir. Bu nedenle kan elektrolitleri sık kontrol edilmelidir.
Fosfor eksikliği doku oksijenasyonunun bozulmasına ve hemolitik anemiye yol açabilir. Kalsiyuma göre fazla fosfor verilmesi, hipokalsemiye bağlı olarak tetani, kramp ve kas eksitabilitesinin artışına yol açar.
Yan etkiler geliştiğinde infüzyon hemen kesilmeli, hasta yeniden değerlendirilmeli, uygun tedavi önlemleri alınmalı ve gerekli görüldüğünde incelenebilmesi için artan solüsyon saklanmalıdır.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Bazı klinik ve biyokimyasal ölçümlerin etkilenmesi mümkündür (ör. glukoz, protein, sedimentasyon hızı, biüret, yağ asitleri, kolesterol, sorbitdehidrogenaz, idrar dansitesi).
% 6'lık VARIHES (HES 450/0.7)'in diğer infüzyon çözeltileri, infüzyonun hazırlanmasında kullanılan konsantre sıvılar ve toz halindeki enjektabl ilaçlara katılması gerektiğinde, birbiriyle karışıp karışmadığı, duyarlı yöntemlerle, olanaklar elvermiyorsa, en azından çıplak gözle kontrol edilmelidir (Ancak, gözle görülemeyen kimyasal, dolayısıyla, terapötik geçimsizlikler de olabilir).

Kullanım şekli ve dozu:

Süt çocukları ve küçük çocuklarda nütrisyonel tedavinin amacı, protein sentezi ve büyümeyi sağlamak için yeterli miktarda amino asit ve kalori vermek esasına dayanır.
TrophAmine'in günlük toplam dozu, hastanın günlük protein gereksinimine ve tedaviye verdiği metabolik ve klinik cevaba göre düzenlenir. Azot dengesinin ve günlük vücut tartısının tayini, bireysel protein gereksiniminin saptanmasında en iyi yöntemdir. Doz ayrıca, hastanın alabileceği sıvı miktarına, glukoz ve azot toleransına ve tedaviye verdiği metabolik ve klinik cevaba göre de ayarlanır.
Süt çocuğu beslenmesinde önerilen protein miktarı, günde kilo başına 2-4 gram arasındadır. TrophAmine solüsyonunun uygulanımında aşağıdaki dozlar öğütlenir:
• 10 kg'a kadar olan çocuklarda:
Günde kilo başına 2-2.5 gram amino asit (2-2.5 g/kg/gün) hesabıyla TrophAmine solüsyonu verilir.
• 10 kg'dan yukarı olan çocuklarda :
İlk 10 kg için günde 20-25 gram amino asit ve 10 kg'ın üzerindeki her kilo için günde 1-1,25 g amino asit hesaplanarak bulunan toplam günlük amino asit miktarına göre TrophAmine solüsyonu verilir.
TrophAmine solüsyonu, genel olarak, % 50-70 oranında dekstroz, elektrolitler ve vitaminlerle kombine edilerek 24 saat boyunca devamlı bir şekilde uygulanır.
Hastanın günlük sıvı alımı, yaş ve boyuna uygun olmalıdır. Total parenteral beslenme tedavisinde bulunan çocuklara genellikle günde kilo başına 125 ml sıvı yeterlidir.
Süt çocukları ve küçük çocuklarda sisteinin esansiyel bir amino asit olduğu kabul edilmektedir. Bu nedenle total parenteral beslenme sıvısına sistein hidroklorür katılması önerilir. Klinik araştırmalara göre, günde kilo başına 1 milimol L-Sistein hidroklorür monohidrat ilavesi yeterlidir.
Birçok hastada, gerekli kalori ihtiyacının hipertonik dekstroz şeklinde karşılanması sırasında meydana gelebilecek hiperglisemi ve glikozüriyi karşılamak için, dışarıdan ayrıca insülin verilmesi gerekebilir.
Rebound hipoglisemiyi önlemek için, hipertonik dekstrozun ani kesilmesinden sonra % 5 dekstroz solüsyonu ile devam edilmelidir.
Paranteral beslenmenin uzadığı durumlarda (5 günden uzun ) esansiyel yağ asidi eksikliğl oluşmaması için amino asit solüsyonları ile yağ emülsiyonlarının beraberce kullanımı da düşünülmelidir.Yağ içermeyen total parenteral beslenmenin uzaması durumunda,olası bir esansiyel yağ asidi eksikliğini erkenden farkedebilmek için serum libid düzeyleri yakından izlenmelidir.
Amino asitlerin optimal düzeyde ütilize edilebilmesi için, özellikle potasyum, magnezyum ve fosfat gibi intraselüler elektrolitlerin yeterli miktarlarda sağlanması gerekir. Bunun yanı sıra, belli başlı ekstrasellüler elektrolitlerden sodyum, kalsiyum ve klorür verilmelidir. Hiperkloremik asidozla diğer metabolik asidozlarda, bikarbonat prekürsörü olarak, sodyum ve potasyumun asetat.
tuzları kullanılmalıdır. Hastanın günlük elektrolit alımı hesaplanırken, TrophAmine solüsyonunun elektrolit içeriği dikkate alınmalıdır. Magnezyum ve fosfor dahil, serum elektrolitleri sık sık kontrol edilmelidir.
Ayrıca vitamin, mineral ve eser elementler verilmelidir.
Santral Ven Yoluyla Beslenme
Amino asitlerle dekstrozun hipertonik karışımları, ucu vena cava superior'de bulunan bir santral ven kateteri aracılığıyla güvenilir bir biçimde, devamlı infüzyon şeklinde verilebilirler. Başlangıçta infüzyon hızı yavaş olmalı ve tedricen günde kilo başına 60-125 ml'lik doza çıkılmalıdır. Uygulanan doz, günlük planlanan miktarın gerisinde kaldığında, buna yetişmeye çalışılmamalıdır. Hastanın günlük protein gereksinimini karşılamaya yönelik olan uygulama hızı, özellikle ilk günlerde, hastanın glikoz toleransına göre düzenlenmek durumundadır.
Kan ve idrarda sık yapılan glikoz tayinlerinin sonuçlarına göre, günlük amino asit ve dekstroz alımı yavaş bir şekilde, gerekli olan maksimum düzeye yükseltilir
Periferik Ven Yoluyla Beslenme
Santral ven yolunun endike olmadığı ve yeterli miktarda kaloriyi sindirim sisteminden alabilen hastalarda, periferik ven yoluyla TrophAmine solüsyonu, tek başına ya da parenteral karbonhidrat kalorileriyle birlikte uygulanabilir.
Periferik ven uygulanımına uygun izotonik ya da hafifçe hiportonik solüsyonlar elde etmek için, esas solüsyon, steril enjeksiyonluk su veya % 5-10'luk dekstroz solüsyonlarıyla sulandırılabilir. Periferik ven uygulanımı sırasında hastanın yeterli kalori almasına dikkat edilmelidir.
Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar, uygulanmadan önce içlerinde yabancı cisim bulunması ya da renk değişimi açılarından incelenmelidir.
TrophAmine, içlerinde fosfat bulunan solüsyonlarla karıştırılabilir. Kalsiyum ve magnezyum iyonları bulunan bir solüsyona fosfat katılırken çökelek olup olmadığına dikkat edilmelidir.
Birbiriyle geçimsiz olan karışımlarda kullanılmamalıdır.

DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK TEDBİRLER
Parenteral sıvı tedavisi sırasında hastada aşırı sıvı ya da solüt yüklenmesi olursa, hastanın durumu yeniden değerlendirilirek uygun tedavi yapılmalıdr.

Anahtar Kelimeler: Trophamine 500 Ml(setli) prospektüsü, neler için kullanılır, etkileri, Trophamine 500 Ml(setli) yan etkileri, Trophamine 500 Ml(setli) fiyatı, ilaç bilgileri