Uman-gamma {2 ml Şişe (solüsyon)}

Formülü:

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

-Temas öncesinde veya temastan bu yana 1 haft geçmemiş kişilerde hepatit-a profilaksisi
-Kızamık için spesifik immunglobinin bulunmadığı durumlarda temastan bu yana 1 hafta geçmemiş kişilerde kızamığın profilaksisi veya hafifletilmesi
-Kızamıkçık için spesifik immünglobülinin bulunmadığı durumlarda, bir hasta ile temas ettiği şüphesi olan ve 72 saat geçmemiş hamile kadınlarda kızamıkçık profilaksisi
-Antikor yapımının gerek primer, gerekse sekonder yetmezliğine bağlı hastalarda tamamlayıcı tedavi

Kontrendikasyonları:

-Homolog proteinlere tahammülsüzlük
-Etil-Merkapto-Tiyosalisat'a (koruyucu) karşı önceden bilinen allerjik reaksiyonların varlığı
-İnsan normal immünglobülini intramüsküler enjeksiyonun kontrendike olduğu trombositopeni yada başka herhangi bir koagülopatisi mevcut hastalara uygulanmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

Ürün intravenöz yolla verilmemelidir. Enjeksiyon intramüsküler yoldan yapılmalı ve enjeksiyondan önce enjektörün pistonunu geriye çekerek iğnenin bir damara girmiş olup olmadığına dikkat edilmelidir.
intramüsküler uygulanan normal insan immünglobülinine karşı şiddetli allerjik cevap seyrektir. Şok durumunda tedavi, şok tedavisinin kurallarına uygun yapılır. Çok seyrek vakalarda görülen IgA yetmezliği durumlarında hastada anti-IgA antikorları varsa, immünglobülinlere karşı tahammülsüzlük görülebilir. Uygulamadan sonra hastalar en az 20 dakika süre ile gözlem altında bulundurulmalıdır.
Allerjik veya anafilaktik tipte reaksiyon şüphesi durumunda enjeksiyon derhal durdurulmalıdır. GEBELİK VE EMZİRME Bu medikal ürünün gebelik süresince emniyetli olup olmadığı kontrollü klinik çalışmalarla kesinleştirilmediğinden, hamile kadınlara ve emziren annelere dikkatle verilmelidir. Özellikle anti-D immünglobülin uygulaması ile olmak üzere immünglobülinlerle uzun süre içerisinde elde edilmiş olan klinik deneyim, gebeliğin seyri, fetus ve yenidoğan üzerinde görülebilecek zararlı etkileri önceden tahmin etmekte yeterli değildir. İmmünglobülinler süte geçer ve antikorların yenidoğana nakline katkıda bulunur.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Enjeksiyon yerinde ağrı ve endurasyon oluşabilir. Bu da, yüksek dozları bölüp farklı yerlerden enjekte ederek önlenebilir. Seyrek olarak ateş, deri reaksiyonları ve titreme görülebilir. Nadir vakalarda bulantı, kusma, hipotansiyon, taşikardi allerjik ya da şok dahil anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. İnsan kanı veya plazmasından elde edilen ilaçlar uygulandığında enfeksiyöz ajanların geçişine bağlı enfeksiyon hastalıkları bulaşması riski tamamen yok edilememektedir. Aynı şey, bugüne kadar bilinmeyen patojenler için de söylenebilir. Enfeksiyöz ajanların geçiş riskini azaltmak amacı ile, vericiler ve bağışlar arasında uygun yöntemlerle seleksiyon gerçekleştirilmekte olup (UMAN-GAMMA'nın hazırlanmasında kullanılan her bir plazma ünitesi HBsAg, anti-HIVl, anti-HIV2 ve anti-HCV açısından kontrol edilerek negatif bulunmuş ve ALT içeriji açısından taranmıştır), bunun dışında üretim sürecine inaktivasyon prosedürü eklenmiştir.Tanımlanmamış yan etkilerin hekime ya da eczacıya bildirilmesi gerekir.

İlaç etkileşimleri:

Zayıflatılmış canlı virüs aşıları: İmmünglobülin uygulaması kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi zayıflatılmış canlı virüs aşılarının etkinliğini 5 hafta ile 3 ay arasında bir süre için azaltabilir. Serolojik testlerle etkileşim: İmmünglobülin enjeksiyonu sonrasında hastanın kanına pasif olarak aktarılmış olan antikorlardaki geçici artış, serolojik testlerde yalancı pozitif sonuçlara yol açabilir. GEÇİMSİZLİKLER: İnsan normal immünglobülini başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Kullanım şekli ve dozu:

Doz Aşağıdaki pozoloji önerileri referans olarak kullanılabilir :
- Hepatit-A: Ev veya kurumlardaki temaslarda hepetit-A'nın önlenmesi amacı ile vücut ağırlığına göre 0.02 ml/kg'lık bir doz önerilmektedir. Hepatit-A'nın yaygın olduju bir yere seyahat edecek kişilere, seyahat üç aydan kısa sürecekse hastalığın önlenmesi için vücut ağırlığına göre 0.02 ml/kg, 3 ay veya daha uzun sürecekse vücut ağırlığına göre 0.06 ml/kg'lık bir doz önerilir (4-6 ayda bir tekrarlanmak üzere).
- Kızamık: Bir haflayı geçmemiş bir temas şüphesi olan kişilerde kızamığı önlemek ya da hafifletmek amacı ile vücut ağırlığına göre 0.25 ml/kg'lık bir doz kullanılmalıdır. İmmün yetmezlik şüphesi olan bir çocuğun teması durumunda ise vücut ağırlığına göre 0.5 ml/kg'lık bir doz uygulanmalıdır.
- Kızamıkçık: Hamileliklerinin ilk döneminde temas etmiş kadınlara 20 ml uygulanmalıdır.
- Tamamlayıcı tedavi: İnsan normal immünglobülini ile, dolaşımdaki IgG seviyesi yaklaşık 2 g/I düzeyinde tutulabildiği takdirde, immünglobülin yetmezliği bulunan hastalardaki ağır enfeksiyonlar önlenebilir. Dozaj çoğunlukla vücut ağırlığına göre 0.66 ml/kg (100 mg/kg)'lık idame dozu olup 3-4 haftada bir uygulanır. Başlangıç dozu ise iki misli verilir. Bu dozaj, dolaşımdaki IgG seviyesini yaklaşık 2 g/I'de tutacak şekilde ayarlanmalıdır.
Uygulama şekli: Kesinlikle intramüsküler olarak ve yavaş zerkedilmelidir. Yüksek doz (5 ml veya daha fazla) gerektiği taktirde, bölünerek farklı bölgelere yapılmalıdır.

Anahtar Kelimeler: Uman-gamma {2 ml Şişe (solüsyon)} prospektüsü, neler için kullanılır, etkileri, Uman-gamma {2 ml Şişe (solüsyon)} yan etkileri, Uman-gamma {2 ml Şişe (solüsyon)} fiyatı, ilaç bilgileri