Urokinase-kgcc Inj. {500.000 IU Flakon}

Formülü:

Bir flakon Urokinase-KGCC inj. 250.000-500.000 IU, aşağıdaki maddeleri içerir :

Aktif madde: Saflaştırılmış Ürokinaz 250.000-500.000 IU
Yardımcı maddeler : Sodyum monohidrojenfosfat yeteri kadar,Sodyum dihidrojenfosfat yeteri kadar,insan serum albümini yeteri kadar

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Pulmoner emboli ve akut arterial tromboza bağlı yeni veya geçirilmiş trombüsün sebep olduğu, arterial lizis veya vasküler oklüzyonlar ve arteriyovenöz şantın yeniden kanalizasyonu.

Kontrendikasyonları:

Trombolitik tedavi kanama riskini artırdığından, Urokinase inj. aşağıdaki durumlarda kontrendikedir :

• Tekrarlayan veya yeni geçirilmiş kanama (özellikle intrakranial hemoraji);
• Yeni geçirilmiş (son iki ayda) hemorajik ve/veya iskemik veya diğer poroksismal serebrovasküler olaylar
• Yeni geçirilmiş (son iki ayda) cerrahi girişimi takiben primer yara iyileşmesi (özellikle kafatasında veya belirgin olarak perfüze dokularda), yeni geçirilmiş birden fazla travma, organ biopsisi ve intramüsküler enjeksiyon (10 günden önce olmak üzere);
• Zayıflamış koagülasyon yeteneği ve spontan fibrinolizis ve özellikle hemorajik diyatez
• İleri derecede hipertansiyon (sistolik kan basıncı 200 mmHg üzeri , diastolik kan basıncı 100 mmHg üzeri veya Fundus hypertonicus III ve IV);
• Ağır karaciğer ve böbrek bozuklukları;
• Gastrointestinal bozuklukları olan hastalarda artan hemorajik diyatez
• Genitoüriner sistem bozukluğu olan hastalarda artan hemorajik diyatez
• Cavernous akciğer hastalığında artan hemorajik diyatez (örn:akciğerlerin açık tüberkülozu, hemoptize eğilimli bronşiektazi)
• Diseksiyon anevrizma
• Endocarditis lenta
• Akut pankreatit
• Sepsis, septik tromboz
• Doğum sonrası ilk 4 haftada, düşük ve olası düşük, Plasenta praevia şüphesi
• Karsinoma bağlı artan hemorajik diyatez
• Translumbar aortografiden en az 4 hafta sonra
• Komplike olmayan lumbar ponksiyondan sonraki 8 günden önce

Bağıl kontra-endikasyonlar:
• Diyabetik retinopati, intravitreal hemoraji;
• Yeni geçirilmiş canlandırma, Atrial fibrilasyon ile birlikte mitral kapak hastalığı;
• Uzun süreli anormal tromboplastin-, kısmi tromboplastin- ve kanama süreleri
• Trombopeni
• Hamilelik- özellikle hamileliğin ilk 18 haftası
• Görülemeyen veya kompres edilemeyen arterial ponksiyon

Uyarılar/Önlemler:

Kanamalar : Aşağıdaki durumlarda tedavinin riski artabileceğinden, bu risk beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır :

• Yeni geçirilmiş (son 10 günde) büyük ameliyatlar, doğum, organ biyopsisi, ulaşılamayan organlara daha önce iğne ile müdahale edilmiş olması
• Yeni geçirilmiş (son 10 günde) ciddi gastrointestinal kanama
• Yeni geçirilmiş travma (kardiyopulmoner canlandırma dahil)
• Diyabetik hemorajlı retinopati
• Sol kalpte trombüs bulunması riskinin yüksek olması (örneğin atrial fibrilasyon ile mitral stenozu)
• Subakut bakteriyel endokardit
• Ağır karaciğer veya böbrek hastalıklarına bağlı olanlar dahil olmak üzere hemostatik bozukluklar
• Pediatrik Uyarılar:
Çocuklarda ürokinazın güvenilirliği ve etkinliği tespit edilmemiştir.
• Serebrovasküler hastalık
• Kanamanın önemli bir tehlike yaratacağı veya lokalizasyonundan dolayı tedavisinin zor olacağı tüm diğer durumlar
• Sensitivite Reaksiyonları Streptokinazın tersine ürokinazın antijenik olmadığı, bununla beraber, nadiren bronkospazm ve döküntü gibi hafif alerjik reaksiyonlar olduğu rapor edilmiştir. Ilaçla yapılan daha ileri çalışmalara göre anafilaksiyi de içine alan ciddi alerjik reaksiyonların olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
• Anafilaksi ve öteki infüzyon reaksiyonları, kolesterol embolizasyonu

Laboratuvar tetkikleri

Heparin almış hastalarda Urokinase inj. tedavisine başlamadan önce trombin zamanı ölçülmelidir.

Ciddi bir kanama görüldüğü taktirde, Urokinase inj. infüzyonu derhal durdurulmalıdır.

Gebelik ve laktasyonda kullanımı
Gebelik kategorisi: B

Düşük moleküllü ürokinaz parçaları ve aktif plazmin plasentaya geçer.
Fetüs riski karşısında, hamilelik süresince ürokinaz, sadece hayati önem durumunda, taşınan riske özellikle dikkat edilerek uygulanır.
Kanama başlangıcı, prematüre doğum ve plasentanın prematüre olarak çıkarılmasında uygulanamaz.
Ürokinaz, doğumu takip eden ilk dört hafta uygulanmamalıdır.

1000 defaya kadar ürokinaz dozları kullanan deney hayvanları ile yapılan araştırmalarda, genel insan dozlarının fetusa zarar vereceği veya üreme kabiliyetini azaltabileceği kanıtlanamamıştır. Hamile kadınlarda ürokinaz kullanımının şu ana kadar eşit ve kontrollü çalışmaları yapılmamıştır ve gebelikte sadece açıkça gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Ürokinazın süte geçtiği bilindiğinden emziren kadınlar uyarılmalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Ponksiyon, invaziv ölçümler, intramüsküler enjeksiyonlar, travma veya yeni yaralar sonrası kesi kanallarında kanama ve mikrohematüre, hematom ve hemorajik sızma sıklıkla gözlenir.

Bazı nadir vakalarda; intraserebral, retroperitoneal, gastrointestinal ve intrahepatik kanama gibi hayati kanama komplikasyonları rapor edilmiştir. (yaklaşık %1)
Transaminaz seviyelerinde geçici bir yükseliş ve klinik olarak gözlenemeyen kanama ile hematokrit seviyelerinde sıklıkla düşüş gözlenir.

Bazen trombüs degredasyonu ile oluşan emboli meydana gelebilir.
Sık olmamakla birlikte, vücut ısısında geçici yükselmeler de rapor edilmiştir.

Kızarma, ürtiker, nefes darlığı ve hipotansiyonla beraber izole alerjik reaksiyon vakaları gözlenmiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Birlikte uygulandığında etkinliğini arttıran ilaçlar
- heparin ve kumarin deriveleri gibi antikoagülanlar;
- asetilsalisilk asit, allopurinol, klofibrin deriveleri, fenil butazon, indometazin, tiklopidin, para-aminobenzoik asit, dipiridamol, tetrasiklin grubu, valproik asit, tiourasil, sülfanomidler, sitostatik ajanlar, dekstranlar ve non-steroid anti-romatizmal ilaçlar gibi trombosit sayımını veya fonksiyonunu etkileyen ilaçlar
Ürokinazın etkisini inhibe eden ilaçlar
Aprotinin, epsilon-aminokaproik asit ve traneksamik asit gibi antifibrinolitik ajanlar.

Kullanım şekli ve dozu:

İntravenöz veya intra-arterial yolla uygulanmalıdır.
Aksi önerilmediği sürece aşağıdaki tavsiyeleri uygulayınız:

a) Sistemik Lizis

Yetişkinlere uygulanması:

Kişiye özel endikasyonlara bağlı olarak uygulanmalıdır

Arterial trombozlar

Arterial oklüzyonun tedavisi için başlangıç dozu 10-20 dakika içinde 250 000 - 600 000 I.U. ürokinaz olup, sonrasında 80 000 - 150 000 I.U. ürokinaz/saat ile devam eden bir uygulama tavsiye edilir. Birlikte uygulanan heparin fibrinolitik tedaviyi gerektirecek bir koagülasyon defektinin ortaya çıkmamasını sağlar.

Birlikte heparin uygulanması, genellikle nükseden tromboza karşı yeterli koruma sağlamak için gerekir. Heparin tedavisinin başlangıcı ve süresi, normal kontrol değerlerinin 3 - 6 katı arasında olması gereken trombin zamanına, veya aPTT 'ye göre normal kontrol değerlerinin 1.5 - 3 katına uzatılması gereken trombin zamanına bağlıdır. 500 - 800 I.U. heparin uygulaması genellikle yeterlidir.

Ürokinaz tedavisinin süresi klinik bulgulara ve belirgin test sonuçlarına bağlıdır. Alışılmış tedavi periyodu 4-5 gün arasındadır.

Pulmoner Emboli

Pulmoner emboli tedavisinde başlangıç dozu olarak 10-20 dakika içinde 2000 veya 4400 IU ürokinaz/ kg vücut ağırlığı uygulanmalıdır. İdame dozu, heparin uygulaması ile beraber 2 000 I.U. ürokinaz/kg vücut ağırlığı /saat veya heparin uygulaması olmadan 4400 I.U. ürokinaz/kg vücut ağırlığı / saat'tir. Ürokinazla birlikte heparin uygulaması durumunda, heparin giriş parametresi olarak, trombin zamanı normal kontrol değerinin 3-6 katı arasında olmalıdır.

12 saat yüksek-doz ürokinaz uygulaması ile karşılaştırıldığında tedavi süresi, düşük-doz ürokinaz/heparin uygulaması ile 24 saattir.

Ürokinazla birlikte heparin uygulanması, genellikle nükseden tromboza karşı yeterli koruma sağlamak için gerekir. Heparin tedavisinin başlangıcı ve süresi öncelikle, normal kontrol değerlerinin 3 - 6 katı arasında olması gereken trombin zamanına bağlıdır. 500 - 800 I.U. heparin uygulaması genellikle yeterlidir.

Derin Ven Trombozu

Derin ven trombozunun tedavisinde başlangıç dozu olarak 10-20 dakika içinde intravenöz olarak 250 000 - 600 000 IU ürokinaz uygulanmalıdır. İdame dozu, 40 000 - 100 000 I.U/saat'tir.

Heparin tedavisinin başlangıcı ve süresi normal kontrol değerlerinin 3 - 6 katı arasında olması gereken trombin zamanına, ve aPTT normal kontrol değerlerinin 1.5 - 3 katına uzatılması gereken trombin zamanına bağlıdır. Normal olarak 500 - 800 I.U. heparin uygulaması yeterlidir.

Ürokinaz tedavisi genellikle, objektif olarak garantilenmiş terapötik başarıya bağlı olarak 7 ile 14 gün boyunca uygulanır. İstisnai durumlarda, tedavi 4 haftaya kadar uzatılabilir.

b) Lokal Lizis

Arteriyo-venöz tromboz şantları
5 000 - 25 000 I.U. Ürokinaz, sonuçta biraz daha fazla hacimli olacak, arteriyo-venoz tromboz Scriber şantlarının lizisi için 1 ml fizyolojik sodyum klorür solüsyonu içinde çözülür.

Solüsyon arteriyo-venöz şantların her iki koluna da aşılanır. Eğer gerekirse prosedür her yarım saatte bir tekrar edilebilir.Uygulama 2 saat ile sınırlandırılmalıdır.

DOZ AŞIMI:

Teorik olarak yüksek dozda verildiğinde kanamaya yol açabilir. 48 saatten uzun süre ile verildiği taktirde de infüzyon yerinde kanama görülebilir. Böyle bir durumda Ürokinaz uygulaması derhal durdurmalıdır.

Anahtar Kelimeler: Urokinase-kgcc Inj. {500.000 IU Flakon} prospektüsü, neler için kullanılır, etkileri, Urokinase-kgcc Inj. {500.000 IU Flakon} yan etkileri, Urokinase-kgcc Inj. {500.000 IU Flakon} fiyatı, ilaç bilgileri