Varilrix 50 Mg 5 Ampul

Formülü:

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Terapötik Endikasyonları :Sağlıklı bireylerVARİLRİX 12 aydan itibaren sağlıklı küçük çocukların., çocukların ve adolesanların varisellaya karşı aktif bağışıklanmasında endikedir. Yüksek risk grubundaki hastalar ve onların yakın ilişkide oldukları bireyler VARİLRİX aynı zamanda yüksek risk rubundaki duyarlı hastalar ve onların yakın ilişkide oldukları duyarlı ve sağlıklı bireyler için endikedir. Akut lösemili hastalar Lösemili hastaların varisella enfeksiyonuna yakalandıkları zaman özel risk altına girdikleri kabul edilir. Bu hastalığı geçirmedikleri veya seronegatif oldukları saptanırsa aşılanmalıdırlar.Löseminin akut fazındaki hastaların bağışıklanması sırasında idame kemoterapisi bağışıklanmadan bir önceki ve bir sonraki haftalar boyunca kesilmelidir. Radyoterapi altındaki hastalar ise olağan olarak tedavi fazında bağışıklanmalıdırlar. İmmün supresif tedavi altındaki hastalarİmmün supresif tedavi altındaki hastalar (kortikosteroid tedavisi dahil) ciddi varisella enfeksiyonuna yatkındırlar. Habis katı tümör ya da ciddi kronik hastalıkları (kronik böbrek yetmezliği, otoimmün hastalıkları, kalojen hastalıkları, ciddi bronşiyal astım) olan hastalar bu gruba girerler. Genellikle hastalar hastalığın tam bir hematolojik remisyonu sırasında bağışıklanırlar. Toplam lenfosit sayımının mm³ de en az 1200 olması ya da sellüler immün kompetans eksikliğine dair bir belirtinin olmaması önerilir. Organ nakli planlanan hastalar Bir organ nakli (örneğin böbrek nakli) planlanıyorsa immün supresif tedavinin başlamasından birkaç hafta önce bağışıklama yapılmalıdır.Kronik hastalık geçirenler Metabolik ya da endokrin bozuklukları,kronik pulmoner ya da kardiyovasküler hastalıklar, mukovisidoz ve nöromüsküler anormallikler gibi diğer kronik hastalıklar da bireyi ciddi varisella enfeksiyonuna karşı yatkın hale getirir. Yakın ilişkide olunan sağlıklı bireyler Yakın ilişkide olunan duyarlı sağlıklı bireylerin de virüsün yüksek risk grubundaki hastalara aktarılma riskini azaltmak amacıyla bağışıklanması gerekir. Yüksek risk grubundaki hastaların ebeveynleri, kardeşleri ve sağlık personeli ile varisella hastaları ya da yüksek risk grubundaki hastalar ile yakın teması olan diğer kişiler bu gruba girerler.

Kontrendikasyonları:

Diğer aşılarda da olduğu gibi akut ateşli hastalığı olan bireylerin VARİLRİX ile aşılanması ertelenmelidir. Sağlıklı bireylerdeki küçük bir enfeksiyonunun varlığı ise bağışıklama için kontrendike değildir. v toplam lenfosit ssayımı mm³' de 1200'un altında olan ya da selüler immün kompetans eksikliği gösteren bireylerde kontrendikedir. VARİLRİX neomisine karşı bilinen sistemik aşırı bilinen sistemik aşırı duyarlılığı olan bireylerde kontrendikedir. Fakat neomisine karşı kontakt dermatit geçmişi olanlarda kontrendike değildir. VARİLRİX gebelikte kontrendikedir.Gebelik ve süt verme döneminde kullanımı bölümüne bakınız.)

Uyarılar/Önlemler:

Kullanmaya hazır hale getirilen VARİLRİX hemen uygulanmalıdır. Virüsü etkisiz hale getirebilecekleri için alkol ya da diğer dezenfektanların enjeksiyon öncesinde deriden bütünüyle uçması beklenmelidir.
Bütün diğer enjektabl aşılarda olduğu gibi aşının uygulanması sonrasında ortaya çıkabilecek nadir anafilaktik reaksiyonlar için gerekli tıbbi tedavi olanakları hazır bulundurulmalıdır.
VARİLRİX deri içine uygulanmalıdır.
VARİLRİX kesinlikle intravenöz yolla uygulanmamalıdır.
Gebelik ve süt verme dönemi

VARİLRİX'in gebe kadınlarda uygulanması kontredikedir. Bunun dışında, bağişıklamanın ardından üç ay süreyle gebe kalmaktan kaçınılmalıdır.(Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız.)
Süt verme dönemindeki kadınlar ile ilgili bir veri mevcut değildir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Sağlıklı bireylerVARİLRİX incelenmiş bütün yaş gruplarında çok düşük reaktojeniteye sahip bir aşıdır. VARİLRİX uygulanan bölgedeki reaksiyonlar geellikle çok hafiftir. 9 ay -12 yaş arası 1500 çocuğun katıldığı klinik çalışmalarda papülo - vesiküler döküntüler genel reaksiyonlar arasında bildirilmiş olup aşılananların %4' ünde saptanmıştır. br>Çoğunluğu aşılamanın ardından ilk üç hafta içinde görülmüş olup lezon sayısı genellikle onun altındadır. Aşılananların altı haftalık takibi sırasında, koltuk altı 37.5°C7rektal 38°C üzerinde ateş yaklaşık olarak bireylerin %5'inde görülmüştür.12 aylık ile 30 aylık arası 513 çocuğu kapsayan dört haftalık çift kör plasebo kontrollü bir takip çalışmasında aşı verilen grup ile plasebo verilen grupta görülen semptomların cinsi ve insidansı arasında anlamlı bi fark saptanmamıştır. Adolesanlarda (2 doz şeması ile ) yapılan klinik çalışmalarda aşıyla ilişkili papülovesiküler döküntüler görülmemiştir. Baş ağrısı, ateş parestezi ve yorgunluk gibi genel semptomların aşıyla ilişkisi %2.5 veya daha düşük bulunmuştur. İkinci dozdan sonraki reaktojenite birinci dozdan daha yüksek olmadığı gibi seropozitif ve seronegatif bireyler arasında da reaktejenite açısından bir fark görülmemiştir. Yüksek risk grubundaki hastalar VARİLRİX uygulanan bölgedeki reaksiyonlar genellikle çok hafiftir. Seyrek olarak hafif ve orta derecede ateşle birlikte seyreden papulo-vesiküler döküntüler, bağışıklamanın ardından birkaç gün ile birkaç hafta sonra görülmüştür. Bu tip reaksiyonlar lösemili hastaların dörtte birinden daha azında ortaya çıkmıştır. Bu döküntüler genellikle hafif ve kısa süreli olmuştur. Bu reaksiyonlar, örneğin komoterapinin idame fazında olan immün supreif lösemili hastalarda daha sıklıkta görülme eğiliminde idiler. Döküntülerin ortaya çıkışı bu hastaların klinik tedavisini atkilememiştir. Kastalığın seyrinde bağışıklamanın bir advers etkisi olduğunu gösteren herhangi bir kanıt yoktur.

İlaç etkileşimleri:

İmmünglobulin verilmiş olan ya da kan nakli yapılmış olan bireylerde bağışıklama, pasif yolla edinilmiş varisella antikorlarının neden olabileceği aşının etkisiz olma durumu düşünülerek en az üç ay süreyle ertelenmelidir. Sağlıklı bireyler VARİLRİX diğer aşılarla birlikte uygulanabilir. Değişik enjektabl aşılar daima değişik enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdırlar.İnaktive aşılar VARİLRİX'e göre herhangi bir zaman aralığında uygulanabilirler. Kızamık aşısının hücre aracılı immün yanıtı kısa süreli supresyona uğratması olasılığı dolayısıyla kızamık içeren bir aşının VARİLRİX ile birlikte verilmesi yerine iki aşı arasında en az bir ay geçmesinin beklenmesi önerilir. VARİLRİX ile daha reaktonejik aşılarının birlikte uygulanması ardından ortaya çıkabilecek reaktojenitenin diğer aşıların neden olduğu reaksiyonlar tarafından belirlendiği düşünülmelidir. Yüksek risk grubundaki hastalar VARİLRİX diğer zayıflatılmış canlı aşılar ile birlikte uygulanmalıdır. Herhangi bir spesifik kontrendikasyonun belirlenmemiş olduğu durumlarda inaktive aşılar VARİLRİX' e göre harhangi bir zaman aralığında uygulanabilirler. Değişik enjektabl aşılar daima değişik aşılama bölgelerine uygulanmalıdırlar.

Kullanım şekli ve dozu:

0.5ml'lik sulandırılmış aşı, bir immünizasyon dozu içermektedir. 12 aydan 12 yaşa kadar (12 yaş dahil) 1 doz önerilir.13 yaş ve üzeri için 6-10 hafta arayla 2 doz önerilir.Yüksek risk grubundaki hastalara da sağlıklı bireyler için önerilen şema uygulanır. Bu hastalarda tekrar aşılamadan fayda görüp görmediğini tespit edebilmek için aşı sonraı varisella antikorları periyodik olarak ölçülmelidir. Uygulama yöntemi VARİLRİX yanlızca deri altına enjeksiyon yoluyla uygulanır.