Bactrim 100 Ml Şurup

Formülü:

Ampul-Tablet: Trimethoprim 80 mg, Sulfamethoxazole 400 mg Süspansiyon:Trimethoprim 40 mg, Sulfamethoxazole 200 mg/5 ml Forte Tablet:Trimethoprim 160 mg, Sulfamethoxazole 800 mg

Yardımcı maddeler: 11 mg etanolamin, 2050 mg propilen glikol, 500 mg alkol absolü, pH ayarı için sodyum hidroksit, distile su.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Bactrim sadece, hekim tarafından, elde edilecek yararın muhtemel risklerden daha fazla olduğunun düşünüldüğü durumlarda uygulanmalı ve etkili tek bir antibakteriyelin kullanımı değerlendirilmelidir. Bakterilerin in vitro duyarlılıkları coğrafi bölgeye göre ve zamanla değiştiğinden antibiyotik tedavisi seçilirken yerel durum gözönünde bulundurulmalıdır.

Solunum yolu enfeksiyonları: Haemophilus influenzae veya Streptococcus pneumoniae’nin duyarlı suşlarının neden olduğu Kronik bronşitin akut alevlenmelerinde, TMP-SMZ’nin bir tek antibiyotiğe tercih edilmesini gerektirecek iyi bir neden olduğunda çocuklardaki Haemophilus influenzae veya Streptococcus pneumoniae’nin duyarlı suşlarının neden olduğu otitis media, erişkin ve çocuklarda Pneumocystis carinii pnömonisinin tedavi ve profilaksisinde (primer ve sekonder).

Ürogenital enfeksiyonlar: Duyarlı E. coli, Klebsiella ve Enterobacter türleri, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris suşlarının neden olduğu idrar yolu enfeksiyonları ve şankroid.

Gastrointestinal sistem enfeksiyonları: Tifo ve paratifo, basilli dizanteri (Shigella flexneri ve Shigella sonnei ‘nin duyarlı suşlarında, antibakteriyel tedavi endike olduğunda), enterotoksijenik Escherichia coli’nin etken olduğu yolculuk ishallerinde, kolera (sıvı ve elektrolit tedavisine ek olarak).

Diğer bakteriyel enfeksiyonlar: Çeşitli bakterilerin etken olduğu enfeksiyonlarda (muhtemelen diğer antibiyotiklerle kombine tedavi) örn. bruselloz, akut ve kronik osteomiyelit, nokardiozis, aktinomiçetom, toksoplazmoz, Güney Amerika blastomikozu ve septisemide endikedir.

Kontrendikasyonları:

Bactrim, sülfonamidler veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda, belirgin karaciğer parenkim hasarı olan hastalarda, plazma konsantrasyonları izlenemediğinde ağır böbrek yetersizliği olan hastalarda, porfiriada, folat eksikliğinden kaynaklanan megaloblastik anemide kontrendikedir.

Bactrim bebeklere yaşamlarının ilk 8 haftasında verilmemelidir. Gebelikte kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Deri döküntüsü ya da herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk belirtisinde tedavi derhal kesilmelidir. Alerji ve bronşiyal astım öyküsü olan hastalarda Bactrim dikkatle uygulanmalıdır. Yaşlı hastalarda veya komplike olabilecek durumlar varsa ağır yan etkilerin riski artar; böyle durumlar arasında böbrek ve/veya karaciğer fonksiyon bozukluğu, birlikte başka ilaçların kullanılması (risk tedavinin dozu ve süresi ile ilgili olabilir) sayılabilir. Nadiren de olsa, kan diskrazileri, majör eksüdatif erythema multiforme (Stevens‑Johnson sendromu), toksik epidermal nekroz (Lyell’s sendromu) ve fulminan karaciğer nekrozu gibi yan etkilere bağlı ölüm bildirilmiştir. İstenmeyen reaksiyonların riskini en aza indirebilmek için, özellikle yaşlı hastalarda, Bactrim ile tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır. Böbrek yetmezliği durumunda doz, Özel Doz Talimatları ile uygun olacak şekilde ayarlanmalıdır. Eğer Bactrim ile uzun bir süre tedavi yapılıyorsa, düzenli kan sayımları gerekir. Eğer herhangi bir şekilde kan elemanlarının sayısında anlamlı bir azalma saptanıyorsa, Bactrim kesilmelidir. İstisnai durumların dışında, Bactrim ciddi hematolojik rahatsızlıkları olan hastalara verilmemelidir. TMP ve metotreksat kombinasyonu alan hastalarda pansitopeni vakaları bildirilmiştir (Bkz. İlaç Etkileşmeleri). Yaşlı hastalarda veya mevcut folik asit yetersizliği veya böbrek yetmezliği olan hastalarda folik asit yetersizliğine bağlı hematolojik değişiklikler olabilir. Bunlar folinik asit tedavisi ile düzelirler. Bactrim ile uzun dönem tedavi gören hastaların (özellikle böbrek yetmezliği olan hastalar) idrar tahlilleri ve böbrek fonksiyonu düzenli olarak izlenmelidir. Tedavi sırasında kristalüriyi önlemek açısından yeterli sıvı alınmasına ve üriner atılıma özen gösterilmelidir. Hemoliz olasılığı nedeniyle, Bactrim kesinlikle gerekli olmadıkça G6PD yetersizliği olan hastalara verilmemelidir veya verilecekse minimal dozlar uygulanmalıdır. TMP’nin fenilalanin metabolizmasını bozduğu farkedilmiş ise de uygun diyet kısıtlamasındaki fenilketonürik hastalarda bunun önemi yoktur. Sülfonamid içeren tüm ilaçlarla olduğu gibi porfiri ya da tiroid disfonksiyonu olan hastalarda dikkatli olunması önerilir. “Yavaş asetilatör” olan hastalar sülfonamidlere karşı idyosenkratik reaksiyon göstermeye daha eğilimli olabilirler.

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Gebelik kategorisi: C

Hayvan deneylerinde, çok yüksek dozlardaki TMP-SMZ folik asit antagonizması için tipik olan fetus malformasyonlarına neden olmuştur. Gebe kadınlar üzerinde yapılan çalışmaların raporlarında, spontan bildirilen malformasyon raporlarında ve ilgili literatür incelemelerinde, Bactrim insanda belirgin bir teratojenik risk taşımadığı görünmektedir. TMP ve SMZ plasentayı geçtikleri ve folik asit metabolizmasını bozdukları için, Bactrim ancak fetusta potansiyel faydası potansiyel riskinden yüksek olduğu doğrulanırsa gebelik sırasında kullanılmalıdır. Bactrim ile tedavi gören gebe kadınlara günde 5 mg folik asit verilmesi önerilmektedir. Gebeliğin son devresinde, yenidoğanlarda kernikterus riski açısından Bactrim'in kullanılmasından kaçınılmalıdır.
TMP ve SMZ anne sütüne geçer. Bactrim'in anne sütüyle beslenen bebeklerdeki miktarı düşük olduğu halde, bebeğe vereceği risk (kernikterus, aşırı duyarlılık) anneye sağlayacağı terapötik yarara karşı tartılarak

Yan etkiler/Advers etkiler:

Önerilen dozlarda Bactrim genellikle iyi tolere edilir. En sık rastlanan yan etkiler deri döküntüleri ve gastrointestinal bozukluklardır.

Genel: Her ilaçla olabildiği gibi bu bileşiğe aşırı duyarlılığı olan hastalarda, ateş, anjiyonörotik ödem, anaflaktoid reaksiyonlar, hipersensitivite reaksiyonları ve serum hastalığı gibi alerjik reaksiyonlar görülebilir. Nadir olarak, eozinofilik veya alerjik alveolitte görülene benzer pulmoner infiltrasyon bildirilmiştir. Tedavi sırasında, öksürük veya nefes darlığı gibi semptomlar ortaya çıkar veya beklenmedik bir şekilde kötüleşirse, hasta yeniden değerlendirilmeli ve Bactrim tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir. Periarteritis nodosa ve alerjik miyokardit nadiren görülmüştür. Candidiasis gibi fungal enfeksiyonlar bildirilmiştir

Aşağıdaki etkiler bildirilmiştir (sıklık sırasıyla):
Deri: Bunlar genellikle hafiftir ve tedavinin kesilmesinden sonra hızla düzelirler. Sülfonamid içeren birçok ilaç gibi Bactrim de bazı nadir vakalarda ışığa duyarlılık, erythema multiforme, Stevens‑Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz (Lyell’s sendromu) ve Henoch-Schoenlein purpurası ile ilgili bulunmuştur.

Gastrointestinal: Bulantı (kusma ile veya kusma olmadan), stomatit, diyare, glossit ve birkaç psödomembranöz enterokolit vakası. Bactrim ile tedavi sırasında akut pankreatit görülen hastalar bildirilmiştir. Bunların birçoğu aralarında AIDS gibi ciddi hastalıkları olan ağır vakalardır.

Hepatik: Karaciğer nekrozu, seyrek hepatit vakaları, kolestaz, transaminaz ve bilirubin değerlerinde artış ve izole safra kanalı yokluğu sendromu vakaları olabilir.

Hematolojik: Bunların çoğu hafif, asemptomatik ve tedavinin kesilmesi ile geri dönüşümlüdür. En çok görülen değişiklikler lökopeni, granülositopeni ve trombositopenidir. Çok nadiren agranülositoz, anemi (megaloblastik, hemolitik, aplastik), methemoglobinemi, pansitopeni veya purpura da olabilir.

Sinir sistemi: Nöropati (periferal nefrit ve paresteziyi de içeren), halüsinasyonlar, uveitis, nadiren aseptik menenjit vakaları veya menenjit‑benzeri semptomlar, ataksi, konvülsiyonlar, baş dönmesi ve kulak çınlaması gözlenmiştir.

Üriner sistem: Renal fonksiyon bozukluğu, interstisyel nefrit, kan üre azotunda (BUN) artış, serum kreatininde artış ve kristalüri nadir vakalarda bildirilmiştir. Sülfonamidler, Bactrim dahil, özellikle kardiyak ödemi olan hastalarda idrar artışına neden olabilir.

İskelet-kas sistemi: Nadiren artralji, miyalji ve izole rabdomiyoliz vakaları bildirilmiştir.

Metabolik: Pneumocystis carinii pnömonisi vakalarında olduğu gibi yüksek doz TMP kullanılan hastaların önemli bir bölümünde, serum potasyum konsantrasyonunda ilerleyici fakat geri dönüşümlü artışlarla karşılaşılabilmektedir. Trimetoprim, altta yatan bir potasyum metabolizması bozukluğu veya böbrek yetmezliği bulunan ya da birlikte hiperkalemiye neden olduğu bilinen bir ilaç verilmekte olan hastalarda, önerilen dozlarda uygulanan tedaviyle bile hiperkalemiye neden olabilmektedir. Söz konusu vakalarda serum potasyumunun yakından izlenmesi şarttır. Hiponatremi vakaları bildirilmiştir. TMP + SMZ tedavisi gören diyabetik olmayan hastalarda nadiren ve genellikle tedaviye başladıktan birkaç gün sonra ortaya çıkan bir hipoglisemi ile karşılaşılabilmektedir. Böbrek fonksiyon bozukluğu, karaciğer hastalığı, beslenme bozukluğu vakaları ve yüksek doz TMP + SMZ kullanılan hastalar özellikle risk altındadır.

AIDS hastalarında görülen reaksiyonlar: Bactrim kullanan AIDS hastalarında deri döküntüsü, ateş, lökopeni, transaminaz değerlerinde artış gibi yan etkilerin ortaya çıkması AIDS olmayan ve Bactrim kullanan hastalara göre daha fazla olarak bildirilmiştir.

Lokal reaksiyonlar: Bactrim’in i.v enfüzyonu bazen hafif ve orta derecede venöz ağrı ve flebit gibi lokal yan etkilere yol açmıştır.

İlaç etkileşimleri:

Başta tiazidler olmak üzere, belirli diüretiklerin birlikte uygulandığı yaşlı hastalarda purpura ile birlikte trombositopeni insidansında bir artış gözlenmiştir. Bactrim ile birlikte uygulandığında digoksinin kan düzeyleri özellikle yaşlı hastalarda artabilir. Serum digoksin düzeyleri izlenmelidir. Bactrim'in, antikoagülan Varfarin’i kullanan hastalarda, ilacın hipotrombotik etkisini belirgin olarak artırabildiği bildirilmiştir. Antikoagulan tedavide olan hastalara Bactrim uygulanırken bu etkileşme göz önüne alınmalıdır. Bu vakalarda pıhtılaşma zamanı tekrar tayin edilmelidir. Bactrim fenitoinin karaciğerde metabolize oluşunu engelleyebilir. Eğer iki ilaç aynı zamanda veriliyorsa fenitoin toksisitesi açısından dikkatli olmak gerekir.

Böbrek transplantasyonundan sonra kotrimoksazol (TMP‑SMZ) ve siklosporin verilen hastalarda serum kreatinininde artışla görülen reversibl bir böbrek fonksiyonunda kötüleşme gözlenmiştir. Bu kombine etki muhtemelen trimetoprim bileşenine bağlanmaktadır (Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda kreatinin klirensinde geri dönüşümlü azalma görülmüştür. Bu muhtemelen kreatinin tubüler sekresyonunun reversibl inhibisyonuna bağlıdır). Bactrim ile birlikte uygulamada trisiklik antidepresanların etkisi azalabilir. SMZ dahil sülfonamidler, metotreksatla plazma proteinlerine bağlanma yerleri için ve renal transportta yarışabilir; böylece serbest metotreksat fraksiyonunu ve metotreksata sistemik ekspozürü artırırlar. TMP ve metotreksat kombinasyonu alan hastalarda pansitopeni vakaları bildirilmiştir (Bkz. Uyarılar/Önlemler). Trimetoprimin insan dehidrofolat redüktaz enzimine afinitesi düşüktür, ancak, özellikle ileri yaş, hipoalbüminemi, böbrek fonksiyon yetersizliği, kemik iliği rezervinde azalma gibi diğer risk faktörlerinin varlığında, metotreksatla birlikte kullanıldığında hematolojik yan etkilere neden olabilir. Bu tür yan etkiler özellikle yüksek doz metotreksat kullanımı ile ortaya çıkar. Bu hastalarda hematopoez üzerine etkileri önlemek için folik asit veya kalsiyum folinat kullanılması önerilir. Sıtma profilaksisi için haftada 25 mg'dan fazla primetamin alan hastalar birlikte Bactrim kullandıklarında megaloblastik anemi geliştiğine ait bildiriler vardır. Bactrim, diğer sülfonamid içeren ilaçlar gibi, oral hipoglisemik ilaçların etkilerini artırır. İndometasin alan hastaların SMZ kan seviyelerinde artma görülebilir. Literatürde, TMP-SMZ ile amantadinin birlikte uygulanmasına bağlı tek bir vakada toksik delirium bildirilmiştir.

Laboratuar Testlerine Etkisi
Bactrim, özellikle de trimetoprim komponenti, protein olarak bakteriyel dihidrofolat redüktaz kullanılan "yarışmalı protein bağlanma tekniği" (CBPA) ile yapılan serum metotreksat tayinini etkileyebilir. Ancak metotreksatın radyoimmun assay (RIA) ile ölçümünde böyle bir etkileşme oluşmaz. Trimetoprim ve sülfametoksazol aynı şekilde kreatinin için yapılan Jaffe alkalen pikrat reaksiyonu tayinini de etkileyebilir ve

Kullanım şekli ve dozu:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Bactrim ile parenteral uygulama, oral yolla verilemediğinde özellikle pre- ve postoperatif enfeksiyonlarda, tifo ya da paratifoda duyarlı mikroorganizmalar olduğunda endikedir. Bactrim ile oral uygulama yapılamadığında veya endike olmadığı durumlarda i.v. enfüzyon için ampul ancak uygun enfüzyon solüsyonları ile seyreltildikten sonra uygulanabilir.

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar için standart doz: sabah ve akşam uygun seyreltimler yapıldıktan sonra günde iki kez 2 x(5 ml) ampul, (10 ml);

Günlük maksimum doz (özellikle ağır vakalar için): günde iki kez sabah ve akşam 3x(5 ml) ampul, (15 ml);

12 yaşına kadar çocuklar için standart doz: Günlük ortalama doz yaklaşık 2 ml/5 kg vücut ağırlığı; sabah ve akşam olmak üzere iki eşit doza bölünür. Böylece çocuklara tavsiye edilen doz kg başına günlük 6 mg TMP ve 30 mg SMZ’dir.

Tedavi süresi: Genel bir kural olarak Bactrim'in parenteral formülasyonları oral tedavinin mümkün olmadığı hallerde verilmelidir. Standart doz arka arkaya 5 günden fazla, maksimum doz da 3 günden fazla kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:
Bactrim uygulanmadan önce seyreltilmelidir. Dilüsyon için kullanılabilecek enfüzyon solüsyonları: %5 ve %10 dekstroz, %10 ksilitol, Ringer solüsyonu (USP XVIII), Macrodexâ (%5’lik dekstroz içinde %70.6 dekstran), %0.9 sodyum klorür, %0.45 sodyum klorür + %2.5 dekstroz.

Aşağıdaki, 1 ml Bactrim ampul solüsyonuna 25-30 ml enfüzyon solüsyonu oranına dayanan minimum dilüsyon şemasına uymak önemlidir:
1 ampul Bactrim (5 ml)’e 125 ml enfüzyon solüsyonu
2 ampul Bactrim (10 ml)’e 250 ml enfüzyon solüsyonu
3 ampul Bactrim (15 ml)’e 500 ml enfüzyon solüsyonu.

Bactrim ile karışımlar kullanımdan hemen önce hazırlanmalıdır. Enfüzyon solüsyonuna Bactrim’in eklenmesinden sonra iyi karışmasını sağlamak için karışım sallanmalı ya da çevrilmelidir. Enfüzyondan önce ya da enfüzyon sırasında türbidite ya da kristalleşme görülürse solüsyon hemen hazırlanan yenisi ile değiştirilmelidir. Bactrim ile hazırlanan enfüzyon solüsyonları hazırlandıktan sonraki 6 saat içinde kullanılmalıdır.

Sıvı kısıtlaması olan hastalarda dilüsyon oranları: Sıvı kısıtlaması gereken durumlarda her 5 ml Bactrim 75 ml %5 dekstroz, %0.9 sodyum klorür ya da Ringer solüsyonuna eklenebilir. Solüsyon kullanımdan hemen önce hazırlanmalı ve oda ısısı ve loş ışık mevcudiyetinde 2 saat içinde uygulanmalıdır. Etkili kan düzeylerine ulaşılması için sıvının miktarına bağlı olarak enfüzyon süresi 1½ saati geçmemelidir. Normal süre 30-60 dakikadır.

Geçimsizlik: Bactrim enfüzyonlarına başka ürün eklemeyiniz. Özellikle pH’yı 8’in altına düşüren ürünler çökme oluşturabileceği için eklenmemelidir. Bactrim ampul solüsyonunu seyreltmede, %5 levuloz, Hartmann solüsyonu ve %1.4 sodyum bikarbonat kullanılmamalıdır.

Özel not: Bactrim sadece yukarıda açıklanan enfüzyon solüsyonları şeklinde i.v. olarak verilmelidir, seyreltilmeden i.v ya da doğrudan enfüzyon tüpüne verilemez. Hazırlanan Bactrim enfüzyon solüsyonları diğer ilaç ya da solüsyonlarla karıştırılmamalıdır.

Bactrim i.v. ampul intramüsküler olarak uygulanmamalıdır.
Nokta yukarıda bulunacak şekilde tutulur.
Ampulün baş kısmı ok yönünde aşağıya doğru çekilir.
Testere kullanılmasına gerek yoktur.

Anahtar Kelimeler: Bactrim 100 Ml Şurup prospektüsü, neler için kullanılır, etkileri, Bactrim 100 Ml Şurup yan etkileri, Bactrim 100 Ml Şurup fiyatı, ilaç bilgileri