Durogesic 100 Mcg 5 Tts Flaster

Formülü:

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

DUROGESIC narkotik analjezi gerektiren kronik ve şiddetli ağrıların tedavisinde endikedir.

Kontrendikasyonları:

DUROGESIC, etken madde fentanil ve Transdermal Terapötik Sistemi oluşturan bileşiklere karşı aşırı duyarlılığı olan vakalarda kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

DUROGESIC, KISA DÖNEMLİ KULLANIMDA DOZ TİTRASYONU MÜMKÜN OLMADIĞINDAN VE CİDDİ VEYA HAYATI TEHDİT EDİCİ HİPOVANTİLASYONLA SONUÇLANABİLECEĞİNDEN AKUT VEYA AMELİYAT SONRASI AĞRI TEDAVİSİNDE KULLANILMAMALIDIR. CİDDİ ADVERS ETKİ GÖRÜLEN HASTALAR SERUM FENTANİL KONSANTRASYONLARININ DERECELİ OLARAK AZALMASI VE ANCAK 17 SAAT (13-22 ARASI) SONRA YAKLAŞIK %50 DÜŞMESİ NEDENİYLE DUROGESIC'İN ÇIKARILMASINDAN SONRA 24 SAAT SÜRE İLE KONTROL ALTINA ALINMALIDIR.

DUROGESIC kullanım öncesi ve sonrası çocuklardan uzak tutulmalıdır.
Kontrolsüz fentanil salımına yol açabileceğinden, DUROGESIC Transdermal Flasterler kesilerek ya da parçalanarak kullanılmamalı ve zarar verilmemelidir.

Solunum Depresyonu Tüm potansiyel narkotiklerle olduğu gibi, bazı hastalarda DUROGESIC kullanımıyla önemli solunum depresyonu görülebilir; hastalar bu etkiye karşı gözlemlenmelidir. Solunum depresyonu DUROGESIC Transdermal Flasterin çıkarılmasından sonra da sürebilir. DUROGESIC dozu arttıkça solunum depresyonu olasılığı da artar. Solunum depresyonu ile ilgili olarak 'Doz Aşımı Halinde Alınacak Önlemler' kısmına bakınız. Santral sinir sistemi üzerinde etkili ilaçlarla eşzamanlı uygulama solunum depresyonunu artırabilir (bakınız İlaç Etkileşimleri ve Diğer Etkileşimler).

Kronik Akciğer Hastalıkları DUROGESIC'in kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya diğer akciğer hastalıkları olan hastalarda daha ciddi advers etkileri görülür. Bu hastalarda, narkotikler solunum hızını azaltır ve solunum yolu direncini arttırır.

İlaç Bağımlılığı Tekrarlayan narkotik uygulamalarıyla tolerans ile fiziksel ve psikolojik bağımlılık gelişebilir. Narkotik alımını izleyen tedavi sonucu bağımlılık ender görülür.

Kafa İçi Basıncının Artışı DUROGESIC kafa içi basıncı artmış, bilinç bozulması veya koma semptomları gösteren durumlarda olduğu gibi CO2 retansiyonuna özellikle hassas hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. DUROGESIC beyin tümörlü hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Kalp Hastalıkları Fentanil brakardiye neden olabilir, bradiartimi vakalarında dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer Hastalıkları Fentanil karaciğerde inaktif metabolitlere metabolize olduğundan, karaciğer hastalığı fentanilin eliminasyonunu geciktirebilir. Sirozlu hastalarda, her ne kadar serum konsantrasyonları yüksek olmaya eğimli olsa da, tek doz uygulamasında DUROGESIC farmakokinetik parametreleri değişmemiş bulunmuştur.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar fentanil toksisite semptomlarına karşı dikkatle gözlemlenmeli ve gerekliyse DUROGESIC dozu düşürülmelidir.
Böbrek Hastalıkları Fentanilin %10'undan azı idrarla değişmeden atılır ve morfinin tersine, böbreğin elimine ettiği bilinen aktif metabolitlere rastlanmaz. Böbrek yetmezliği olan hastalarda intravenöz fentanil ile elde edilen veriler fentanil dağılım hacminin diyalizle değişebileceğini göstermektedir. Bu olasılık serum konsantrasyonlarını etkileyebilir. Böbrek yetmezliği vakalarında DUROGESIC uygulamasında, fentanil toksisite semptomlarına karşı dikkatle gözlemlenmeli ve gerekmesi halinde DUROGESIC dozu düşürülmelidir.

Ateş / Dış Isı Etkileri Bir farmakokinetik deneysel model deri sıcaklığının 40°C'ye kadar yükselmesi halinde transdermal flasterden salınan serum fentanil konsantrasyonlarının üçte bir oranında artabileceğini göstermektedir. Bu sebeple, ateşli hastalar narkotik yan etkilerine karşı kontrol altında tutulmalı ve gerekliyse DUROGESIC dozu ayarlanmalıdır. Tüm hastaların DUROGESIC uygulama alanını ısıtıcı ped, elektrikli battaniye, ısıtılmış su yatağı, ısı lambası, yoğun güneş banyosu, sıcak su şişeleri, saunalar ve sıcak küvetler gibi direkt dış ısı kaynaklarına maruz bırakmamaları tavsiye edilir.

Yaşlı Hastalarda Kullanım İntravenöz fentanil ile yapılan çalışma sonuçları yaşlı hastalarda klirens hızının düşük, yarı ömrün de uzamış olabildiğini ve daha genç hastalara göre ilaca daha hassas olabildiklerini göstermektedir. DUROGESIC Transdermal Flaster ile gerçekleştirilen çalışmalarda, her ne kadar serum konsantrasyonları yüksek olmaya eğilimli olsa da yaşlı hastalarda genç hastalarınkinden fazla farklı olmayan fentanil farmakokinetiği görülmüştür. Ancak, yaşlı hastalar fentanil toksisite semptomlarına karşı dikkatle gözlemlenmeli ve gerekliyse doz düşürülmelidir.
Çocuklarda Kullanım: DUROGESIC'in çocuklarda güvenlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı: Fentanilin güvenli kullanımı fetal gelişim sırasında olası advers etkilere karşı incelenmemiştir. Bu sebeple, doktor kararıyla potansiyel yararları olası zararlarına üstün gelmedikçe DUROGESIC hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Fentanil anne sütüne geçer. Bu sebeple DUROGESIC'in emziren kadınlarda kullanımı tavsiye edilmez.

Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkiler: DUROGESIC araba veya makine kullanmak gibi işler için gerekli mental ve/veya fiziksel yeterliliği azaltabilir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Tüm etkili narkotiklerde olduğu gibi DUROGESIC'in en ciddi advers etkisi hipovantilasyondur. Görülebilen diğer advers etkiler: bulantı, kusma, kabızlık, hipotansiyon, bradikardi, dalgınlık, baş ağrısı, konfüzyon, halüsinasyon, öfori, kaşıntı, terleme ve idrar çıkarmada zorluk. Kızarık, eritrem ve şiddetli kaşıntı gibi cilt ilişkili yan etkilere rastlanmıştır. Bu etkiler transdermal flasterin çıkarılmasından sonra genelde 24 saat içinde kaybolur. Başka bir narkotik analjezikten DUROGESIC tedavisine dönen bazı hastalarda opioid semptomlar (bulantı, kusma, ishal, anksiyete ve titreme) görülebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Narkotikler, sedatif ve hipnotikler, genel anestetikler, fenotiyazinler, trankilizanlar, iskelet kası gevşetici ajanları ile sedasyon oluşturucu antihistaminler ve alkollü içecekler gibi diğer merkezi sinir sistemi depresanları ile beraber kullanıldığında ek depresan etkiler oluşturabilir; yetersiz ventilasyon, düşük tansiyon ve derin sedasyon veya koma görülebilir. Bu sebeple, DUROGESIC'le beraber bu ilaçlardan herhangi birinin kullanımı özel hasta bakımı ve gözlemi gerektirir. Yüksek klirensli bir ilaç olan fentanil, CYP3A4 tarafından hızla ve tamamen metabolize edilir. 4 gün süresince oral yoldan günde 200 mg alınan itrakonazolün (güçlü bir CYP3A4 inhibitörü) IV fentanilin farmakokinetikleri üzerinde belirgin bir etkisi görülmemiştir. Oral ritonavir (en güçlü CYP3A4 inhibitörlerinden biri) IV fentanik klirensini üçte iki azaltmıştır. Ritonavir gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin transdermal fentanille birlikte kullanımı fentanil plazma konsantrasyonlarında artışla sonuçlanabilir. Neticede terapötik ve advers etkiler artabilir veya etki süresi uzayabilir ve ciddi solunum

Kullanım şekli ve dozu:

DUROGESIC dozları hastanın durumuna göre kişisel olarak ayarlanmalı ve uygulamadan sonra düzenli aralıklarla tekrar gözden geçirilmelidir.
İlk Doz Seçimi. DUROGESIC Transdermal Flasterin ilk dozu hastanın narkotik tolerans derecesi dahil olmak üzere geçmişteki narkotik öyküsüne, ve mevcutsa, hastanın o an ki genel koşulları ve tıbbi durumuna göre ayarlanmalıdır.
Daha önce narkotik tedavisi almamış vakalar: ilk doz olarak en düşük DUROGESIC dozu olan 25 mg/saat kullanılmalıdır.
Narkotiklere tolerans geliştirmiş hastalarda: oral veya parenteral narkotiklerden DUROGESIC Transdermal Flaster uygulamasına geçmek için, şu prosedür izlenmelidir:
1. Önceki 24 saatlik analjezik gereksinimi hesaplanmalıdır.
2. Bu miktar, Tablo 1 kullanılarak analjezik olarak eşit morfin dozuna çevrilmelidir. Bu tablodaki tüm IM ve oral dozlar analjezik etkide 10 mg IM morfine eşit sayılır.
3. Tablo 2 her DUROGESIC Transdermal Flaster dozunun çevrimi için tavsiye edilen 24 saatlik oral morfin dozları serisini gösterir. İlgili DUROGESIC dozunu hesaplanan 24 saatlik morfin dozundan çıkarmak için 2 no'lu tablo kullanılmalıdır.
Tablo 1: Analjezik olarak eşit doz çevrimi                                       Analjezik olarak eşit doz (mg)
table>İlaç ismi IM* oral morfin1030 (tekrarlayan doz uygulaması)** 60 (tek veya 60 (tek veya aralıklı doz uygulamasıhidromorfon 1.57.5metadon 1020oksikodon1530ıevorfanol24oksimorfon110(rektal)diyamorfin560petidin75-kodein 130200büprenorfin0.40,8 (dil altı)* Görece olarak aynı potansiyeldeki etkiyi oluşturmak için listelenen her ilaç için IM dozunun morfinle karşılaştırıldığı tek doz çalışmalarına dayanmaktadır. Oral dozlar parenteralden oral alıma dönerken tavsiye edilenlerdir.
** Morfin için 1:3 oral/IM etki oranı kronik ağrı çeken hastalarda elde edilen klinik tecrübeye dayanmaktadır.Oral 24 Saatlik morfin (mg/gün)Durogesıc Dozu (µg/saat)<13525135-22450225-31475315-404100405-494125495-584150585-674175675-764200765-854225855-944250945-10342751035-1124300* Klinik deneylerde, bu günlük oral morfin doz serileri DUROGESIC Transdermal Flastere çevrim için temel olarak kullanılmıştır. Hiç narkotik kullanmamış veya narkotiklere toleransı gelişmiş hastalarda, en yüksek DUROGESIC analjezik etkinliğinin ilk değerlendirmesi ancak transdermal flasterin uygulanmasında 24 saat geçtikten sonra yapılabilir. Etkide görülen bu gecikme, ilk DUROGESIC Transdermal Flaster uygulamasını izleyen 24 saatte serum fentanil konsantrasyonundaki kademeli artışa bağlıdır. Bu sebeple, önceki analjezik tedavi DUROGESIC ile analjezik etkinlik elde edilinceye kadar ilk doz uygulamasından sonra kademeli olarak devre dışı bırakılmalıdır.
Doz Titrasyonu ve İdame Tedavisi: DUROGESIC Transdermal Flaster her 72 saatte bir değiştirilmelidir. Analjezik etki elde edilinceye kadar doz kademeli olarak titre edilmelidir. Eğer ilk uygulamadan sonra analjezi yetersizse, doz 3 gün sonra arttırılabilir. Bundan sonra doz ayarlaması 3 günde bir yapılabilir. Dozaj titrasyonu normalde 25 mg/saatlik aralıklarla yapılmalıdır, yine de hastanın ek analjezik gereksinimleri (oral morfin 90 mg/gün » DUROGESIC 25 mg/saat) ve ağrı durumu gözönüne alınmalıdır. 100 mg/saatten fazla dozlar için birden fazla DUROGESIC sistemi kullanılabilir. 'Ani' ağrılar için hastalar periyodik kısa etkili ek analjezik dozlarına ihtiyaç duyabilir. Bazı hastalarda DUROGESIC dozu 300 mg/saati aştığında ek veya alternatif narkotik alım yöntemleri gerekebilir.
DUROGESIC'in Kesilmesi: DUROGESIC'in kesilmesi gerekli olduğunda, diğer narkotiklere geçiş düşük dozdan başlayarak ve yavaşça arttırılarak kademeli yapılmalıdır. Bunun temel nedeni DUROGESIC Transdermal Flaster çıkarıldıktan sonra fentanil seviyesinin kademeli olarak düşmesi ve fentanil serum konsantrasyonunun %50 oranında azalması için 17 saat veya daha fazla zaman geçmesindendir. Genelde ilacın kesilmesi sonucu oluşabilecek semptomlardan kaçınmak için narkotik analjezinin kesilmesi kademeli olmalıdır.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
BelirtilerFentanil doz aşımının belirtileri farmakolojik etkilerinin bir uzantısıdır, en ciddi etkisi ise solunum depresyonudur.
Tedavi
Solunum depresyonu tedavisi için alınması gereken ilk önlemler arasında DUROGESIC Transdermal Flasterin çıkarılması ve hastayı fiziksel ya da sözle uyarmak yer alır. Bu önlemleri nalokson gibi spesifik bir narkotik antagonistinin uygulanması izleyebilir. Doz aşımını izleyen solunum depresyonu narkotik antagonistinin etki süresini aşabilir. Sistem çıkarıldıktan sonra tekrar narkotizasyon olasılığı sebebiyle naloksonun tekrarlı alımı veya sürekli enfüzyonu gerekebildiğinden, IV antagonist dozları arası zaman aralığı dikkatle seçilmelidir. Narkotik etkinin tersine dönmesi ağrının akut olarak başlaması ve katekolaminlerin salıverilmesine neden olabilir. Eğer hastanın klinik durumu gerektiriyorsa, orofaringeal veya endotrakeal tüp ile solunum yolu açık tutulmalı ve uygun olduğunda, oksijen verilerek solunuma yardım edilmeli veya solunum kontrol edilmelidir. Uygun vücut sıcaklığı ve sıvı alımı sağlanmalıdır. Ciddi veya süreğen hipotansiyon oluşursa, hipovolemi düşünülmeli ve uygun parenteral sıvı tedavisine başlanmalıdır.