Engerix-b 20 Mcg/ 1ml 1 Flakon

Formülü:

Bir 20 μg’lık aşı dozu (1.0 ml süspansiyonda) 20 μg HBsAg ve yardımcı madde olarak Alüminyum hidroksit 0.95mg, enjeksiyonluk su (y.m) 1.0 ml içerir.

Farmakolojik özellikleri:

EngerixTM B, enjeksiyonluk süspansiyon şeklindedir. EngerixTM B, hepatit B virüsünün rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş majör yüzey antijenini içerir. Bu yüzey antijeni saflaştırılmış ve alüminyum hidroksit üzerine adsorbe edilmiş steril süspansiyon şeklindedir. Antijen, hepatit B virüsünün (HBV) majör yüzey antijenini kodlayan genini taşıyan maya hücreleri (Saccharomyces cerevisiae) kültüründen genetik mühendisliği yoluyla üretilmiştir. Maya hücrelerindeki bu hepatit B yüzey antijeni (HBsAg) çeşitli fiziko-kimyasal işlemlerle saflaştırılmıştır. Kimyasal bir işlem olmaksızın HBsAg ortalama 20 nm çapında küresel parçacıklara dönüşmektedir. Bu parçacıklar glikozilleşmemiş HBsAg polipeptidlerini ve başlıca fosfolipidlerden oluşan bir lipid matriksi taşırlar. Geniş çapta yapılan testler bu parçacıkların doğal HBsAg’nin özelliklerini taşıdığını kanıtlamıştır. Aşı ileri derecede saflaştırılmış olup Dünya Sağlık Örgütü’nün rekombinant hepatit B aşıları ile ilgili gereklerini karşılamaktadır. Üretimi sırasında insan kökenli hiçbir madde kullanılmamıştır.
Farmakodinamik Özellikler: EngerixTM B HBsAg’ye karşı spesifik hümoral antikorların oluşmasına neden olmaktadır (anti-HBs antikoru). 10 IU/l üzerindeki anti-HBs antikor titresi HBV enfeksiyonuna karşı korunmanın yeterli olduğunu göstermektedir.
Risk gruplarındaki koruyucu etkinlik: Alan çalışmalarında; risk altındaki yeni doğanlarda, çocuklarda ve erişkinlerde % 95-100 oranında koruyucu etkinlik gösterilmiştir. Anneleri HBeAg pozitif olan yeni doğanlarda, doğumda paralel HBIg uygulaması yapılmadan 0, 1 ve 2 ya da 0, 1 ve 6 aylık şemalardan birine göre aşılananlarda % 95 oranında koruyucu etkinlik saptanmıştır. Bununla birlikte HBIg’nin doğumda aşı ile birlikte uygulanması koruyucu etkinliği %98’e çıkarmıştır.
Sağlıklı bireylerde serokonversiyon oranı: 0, 1 ve 6. ayda uygulanan şemayı takiben ilk dozdan 7 ay sonra aşılananların %96’sından fazlasında koruyucu antikor seviyelerine ulaşılmıştır. 0., 1. ve 2. aylarda primer aşılama ve 12. ayda rapel uygulanan şemayı takiben ilk dozdan bir ay sonra aşılananların %15’inde, primer aşılama şemasının tamamlanmasından bir ay sonra ise aşılananların %89’unda koruyucu antikor seviyelerine ulaşılmıştır. TM: Engerix, GlaxoSmithKline şirketler grubunun tescilli markasıdır.   Rapel (dördüncü) dozdan bir ay sonra ise aşılananların %95.8’inde koruyucu antikor seviyelerine ulaşılmıştır. 0., 7. ve 21. günlerde primer ve 12. ayda rapel uygulama şemasını takiben primer aşılamadan sonraki birinci ve beşinci haftalarda aşılananların % 65.2 ve % 76’sında koruyucu antikor seviyelerine ulaşılmıştır. Rapel dozdan bir ay sonra ise aşılananların % 98.6’sında koruyucu antikor titrelerine ulaşılmıştır Hemodiyaliz hastalarının da dahil olduğu börek yetmezliği olan 16 yaş ve üzeri olan kişilerde serokonversiyon oranı: Primer aşılama şeması birinci dozdan 1, 2 ve 6 ay sonra toplam 4 kez olmak üzere çift doz (2x20 μg) uygulanmış ve ilk dozu takiben 3. ve 7. aylarda aşılananların % 55.4 ve % 87.1’inde koruyucu antikor seviyelerine ulaşılmıştır. 11 -15 yaş grubu hastalarda iki farklı doz ve aşılama şemasının seroproteksiyon oranlarının (SP) karşılaştırıldığı tablo:



Aşı grupları
SP(%)- 2.ay
SP(%)- 6.ay
SP(%)- 7.ay

EngerixTM B 10 μg (0,1,6 aylık şema)
55.8
87.6
98.2

EngerixTM B 20 μg (0, 6 aylık şema)
11.3
26.4
96.7
 
Çocuklarda hepatoselüler karsinoma insidansında azalma: Tayvan’da 6-14 yaş arasındaki çocuklarda ulusal hepatit B aşılama programı sonrasında hepatoselüler karsinoma insidansında azalma görülmüştür. Hepatoselüler karsinoma için önemli bir faktör olan hepatit B antijeni prevelansında anlamlı bir azalma bulunmuştur.
Farmakokinetik özellikler: Aşı olması dolayısıyla geçerli değildir.

Endikasyonları:

EngerixTM B bilinen bütün alt tipleri tarafından meydana getirilen HBV enfeksiyonlarına karşı, HBV enfeksiyonlarına yakalanma riski olan bütün yaşlardaki bireylerin aktif bağışıklanmasında endikedir. Hepatit D, hepatit B enfeksiyonu yokluğunda görülmediği için EngerixTM B ile bağışıklamanın delta ajanının neden olduğu hepatit D enfeksiyonunu da önlemesi beklenmektedir. Hepatit B’ye karşı aktif bağışıklama uzun vadede yalnız hastalığın insidansını azaltmakla kalmaz; kronik aktif hepatit B’nin ve hepatit B ile ilişkili sirozun oluşturduğu kronik komplikasyonları da azaltır. Düşük hepatit B prevalansı görülen bölgelerde, özellikle enfeksiyon riski yüksek gruplarda olduğu belirlenen kişilerin aşılanması özellikle önerilir. Çocukların ve erişkinlerin kitlesel aşılanmaları hepatit B’nin popülasyon bazında kontrol altına alınmasına katkıda bulunacaktır. Orta ve yüksek hepatit B prevalansı görülen bölgelerde hemen hemen bütün popülasyonun HBV’ye maruz kalma riski vardır. Bu nedenle en iyi strateji, bütün yeni doğanlar, bebek, çocuk ve gençler ile yüksek risk grubundaki erişkinlerin bağışıklanmasıdır.

Kontrendikasyonları:

EngerixTM B aşının herhangi bir komponentine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da bir önceki EngerixTM B uygulaması ardından aşırı duyarlılık belirtileri gösteren bireylere uygulanmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

Diğer aşılarda olduğu gibi, akut ateşli hastalık görülen kişilerde Engerix^TM B uygulaması ertelenmelidir. Bununla birlikte minör bir enfeksiyonun varlığı bağışıklama için kontrendikasyon değildir. Hepatit B’nin uzun inkübasyon dönemi dolayısıyla bağışıklama yapıldığı sırada saptanamamış bir enfeksiyonun varlığı olasıdır. Aşı bu gibi durumlarda hepatit B enfeksiyonunu önlemeyebilir. Aşı, hepatit A virüsü, hepatit C virüsü, hepatit E virüsü veya karaciğeri etkilediği bilinen diğer patojenlere karşı koruma sağlamaz. Hepatit B aşılarına karşı oluşan immün yanıt; ileri yaş, erkek cinsinden olmak, obesite, sigara içme alışkanlığı ve uygulama yolu da dahil olmak üzere bir çok faktöre bağlıdır. Hepatit B aşısı uygulamalarına daha az yanıt veren kişilerde ek dozların uygulanması düşünülmelidir. Hemodiyaliz hastalarının da dahil olduğu böbrek yetmezliği olan kişilerde, HIV ile enfekte ve bağışıklık sistemi hasar görmüş kişilerde primer aşılama şeması uygulanmasının ardından yeterli anti-HBs antikor titreleri oluşmayabilir. Böyle hastalara ek aşı dozları vermek gerekecektir (Bkz.Kullanım Şekli ve Dozu- hemodiyaliz hastalarının da dahil olduğu böbrek yetmezliği). Diğer enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasının ardından seyrek olarak anafilaktik reaksiyon görüldüğü taktirde gerekli olabilecek tıbbi tedavi olanakları hazır bulundurulmalıdır. Düşük immün yanıta neden olabileceği için EngerixTM B kalçadan ya da intradermal olarak uygulanmamalıdır.

Enfeksiyon riski altında yeralan gruplar:

Sağlık personeli
Sık olarak kan ürünleri verilen hastalar
Kurumlarda (yurtlar gibi) kalanlar ve kurum personeli Cinsel davranışları nedeniyle artmış risk altında bulunan kişiler
Bağımlılık yapan uyuşturucu maddeleri enjeksiyon yoluyla kullanan kişiler
Yüksek HBV endemisi olan bölgelere yolculuk yapanlar
HBV taşıyıcısı olan annelerden doğan bebekler
Yüksek HBV endemisi olan bölgelerde doğan kişiler
Yukarıdaki gruplarda sıralanan kişilerin ve akut ve kronik HBV enfeksiyonu olan hastaların ev halkı
Kronik karaciğer hastalığı olan veya kronik karaciğer hastalığı gelişme riski olan kişiler (örn: hepatit C taşıyıcıları, alkolikler)
Diğerleri: Polisler, itfaiyeciler, Silahlı Kuvvetler personeli vb iş ve yaşam tarzları dolayısıyla HBV’ye yakalanma riski artmış kişiler.

Gebelikte ve emzirme döneminde kullanımı: Gebelik kategorisi: C. EngerixTM B’nin gebelikte kullanımı ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir. Bununla birlikte bütün inaktif viral aşılarda olduğu gibi fetusa zarar vermesi beklenmemektedir. EngerixTM B gebelik döneminde kesin bir nedenle gereksinim duyulduğu durumlarda olası avantajları fetüse olan olası W:ProspektEngerix BEngAdult04 3GlaxoSmithKline Engerix-B 20 mcg / 1 ml Süspansiyon risklerinden fazlaysa kullanılmalıdır. Engerix^TM B’nin süt veren annelerde kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. Hiçbir kontrendikasyon bulunmamıştır.

Makine ve taşıt kullanımı üzerine etkisi: Aşının taşıt ve makine kullanımı üzerine etki göstermesi beklenmemektedir.

EngerixTM B kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

EngerixTM B genellikle iyi tolere edilir. Aşağıda sıralanan ve genellikle hafif ve geçici nitelikteki yan etkiler aşının çok geniş çaplı kullanımı sırasında bildirilmiştir. Diğer hepatit B aşılarında olduğu gibi bir çok durumda aşıyla neden-sonuç ilişkisi kurulamamıştır. İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır: Çok sık : (>1/10) Sık (>1/100, <1/10) Sık değil (>1/1000, <1/100) Nadir (>1/10000,<1/1000) Çok nadir (<1/10000)
Uygulama bölgesi: Sık : enjeksiyon yerinde kızarıklık, ağrı, şişme.
Bütün vücut: Nadir : halsizlik, ateş, keyifsizlik, grip benzeri semptomlar. Çok nadir : anafilaksi, serum hastalığı benzeri anafilaktik reaksiyonların da dahil olduğu alerjik reaksiyonlar.
Kardiyovasküler: Çok nadir : senkop, hipotansiyon.
Merkezi ve periferik sinir sistemi: Nadir : başağrısı, parestezi, baş dönmesi Çok nadir: felç, nöropati, nevrit (Guillain-Barré sendromu, optik nevrit ve multipl skleroz dahil), ensefalit, ensefalopati, menenjit, konvülsiyonlar.
Gastro-intestinal sistem: Nadir: bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı
Hematolojik bozukluklar: Çok nadir: trombositopeni.
Karaciğer ve safra yolları: Nadir: anormal karaciğer fonksiyon testleri
Kas iskelet sistemi: Nadir: kas ve eklem ağrısı. Çok nadir: Artrit
Solunum sistemi: Çok nadir: bronkospazm benzeri semptomlar.
Deri ve el ve ayaklar: Nadir: kızarıklık , kaşıntı, ürtiker Çok nadir: anjiyoödem, eritema multiforme.
Kalp dışındaki damar sistemi: Çok nadir: vaskülit. Akyuvar ve retiküloendotelyal sistem: Çok nadir: lenfadenopati. 11 ile 15 yaş arası hastalarda yapılan karşılaştırmalı çalışmada EngerixTM B 20 μg’ın iki doz aşılama şeması ve EngerixTM B 10 μg’ın üç doz aşılama şeması arasında lokal ve genel semptomların sıklığı birbirine benzer bulunmuştur.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

EngerixTM B ve bir standart doz HBIg’nin birlikte uygulanmaları, ayrı enjeksiyon bölgelerine yapıldığı sürece daha düşük anti-HBs antikor titrelerine neden olmaz.
Ülkenin Sağlık Otoritesi tarafından önerilen bağışıklama rejimine uygun olduğu sürece EngerixTM B; DTP, DT ve/veya polyo aşıları ile birlikte uygulanabilir. EngerixTM B aynı zamanda kızamık-kabakulak-kızamıkçık, Haemophilus influenzae B, hepatit A ve BCG aşıları ile birlikte uygulanabilir. Farklı enjektabl aşılar her zaman için farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır.
Hepatit B aşılarının kendi aralarında değiştirilebilirliği EngerixTM B ya plazmadan türetilmiş ya da genetik mühendisliği ürünü olan diğer aşılarla başlatılmış bir primer bağışıklama şemasını tamamlamak için ya da bu aşılar ile bir primer bağışıklama şeması uygulanmış kişilere rapel doz olarak uygulanabilir.

Kullanım şekli ve dozu:

EngerixTM B intramüsküler olarak uygulanmalıdır. Enjeksiyon erişkinlerde ve çocuklarda deltoid kasa uygulanmalıdır; ancak yeni doğanlarda, bebeklerde ve küçük çocuklarda uyluğun anterolateraline uygulanması tercih edilebilir. Trombositopenisi ya da kanama bozukluğu olan hastalara aşı istisnai olarak olarak deri altına uygulanabilir. Daha düşük immün yanıta neden olacağından EngerixTM B kalçaya ya da cilt altına uygulanmamalıdır.
EngerixTM B kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır.
Tüm diğer aşılarda olduğu gibi koruyucu immune yanıt alınamayabilinir (Farmakodinamik özellikleri). 20 μg’lık aşı dozu: Bir 20 μg’lık doz (1.0 ml süspansiyon içinde) 20 yaş ve üzerindekiler için hazırlanmıştır. 10 μg’lık aşı dozu: Bir 10 μg’lık doz (0.5 ml süspansiyon içinde) yeni doğanlar, bebekler ve 19 yaşına kadar (19 yaş dahil) olanlar için hazırlanmıştır. Bununla birlikte 11-15 yaş arasındaki çocuklarda eğer aşılama süresince hepatit B enfeksiyonu için düşük risk bulunuyorsa yada eğer düşük uyum bekleniyorsa 20 μg’lık erişkin dozu ile 2 dozlu aşılama şeması kullanılabilir (Bkz . Farmakodinamik özellikler). Primer aşılama şeması:
Bütün hastalarda : 0, 1 ve 6. aylarda yapılan bağışıklama 7.ayda optimal koruma sağlar ve yüksek antikor seviyelerine ulaşılır. Bağışıklamanın 0, 1 ve 2. aylarda yapıldığı hızlandırılmış şema ile daha hızlı koruma sağlanır ve hastanın daha iyi uyum göstermesi beklenir. Bu aşılama şemasına göre 12. ayda dördüncü doz uygulanmalıdır. Bu şekilde yapılan bağışıklama ile elde edilen antikor titreleri 0, 1 ve 6. aylarda yapılan bağışıklamaya göre daha düşüktür. Bu şema ile yenidoğanlarda hepatit B aşısı diğer çocukluk aşılarıyla aynı zamanda uygulanabilmektedir.
• 11-15 yaş arası çocuklarda (15 yaş dahil) : 20 μg’lık aşı 11-15 yaş arası çocuklarda (15 yaş dahil) 0. ve 6. aylarda yapılan aşı şemasına göre uygulanabilir. Ancak böyle bir durumda hepatit B enfeksiyonuna karşı korunma 2. doz sonrasına kadar sağlanamayabilir (Bkz. Farmakodinamik Özellikler). Bu yüzden bu aşılama şeması yalnızca aşılama sırasında hepatit B enfeksiyon riskinin düşük olduğu durumlarda ya da 2 doz aşılama şemasının uygulanılacağından emin olunduğu durumlarda kullanılmalıdır. Eğer bu iki durumdan da emin olunamıyor ise (örneğin hastaya hemodiyaliz uygulanması, endemik bölgelere seyahat, enfekte kişilerle yakın temas) 3 doz ya da 10 μg’lık hızlandırılmış aşı şeması kullanılmalıdır. Bu aşılama şemaları, diğer çocukluk çağı aşılarının uygulama zamanlarına bağlı olarak yerel bağışıklama programlarına uyarlanabilir. Yüksek endemik bölgelere seyahat edecek kişiler gibi koruyuculuğun daha hızlı gerektiği müstesna durumlarda gitmeden bir ay önce 0., 7. ve 21. günlerde olmak üzere 3 intramüsküler enjeksiyon uygulanabilir. Bu aşılama şeması uygulanırsa 12. ayda dördüncü dozun uygulanması tavsiye edilir. Rapel Dozu Hepatit B aşılarının tam şema olarak uygulandığı sağlıklı kişilere rapel dozu verilip verilmemesi gerektiği halen tam olarak belirlenmemiştir. Bazı resmi aşılama programları rapel dozunu tavsiye etmektedir. Anti-HBs antikor seviyelerinin 10 IU/L ve üzerinde kalabilmesi için hemodiyaliz hastaları ve immün sistemi baskılanmış kişlerde rapel dozlar önerilmektedir. Rapel doz ile ilgili bilgi mevcuttur ve rapel doz, en az primer aşılama kadar iyi tolere edilmektedir.
Özel Doz Uygulamaları HBV taşıyıcısı olan annelerden doğan çocuklar için doz önerileri EngerixTM B (10 μg) ile bağışıklama doğumda başlamalı ve 2 aşılama şemasından biri ile devam edilmelidir. 0, 1 ve 2 aylık şema ya da 0, 1 ve 6 aylık şemalardan biri uygulanmalıdır. Bununla birlikte birinci şema daha çabuk bağışıklık sağlamaktadır. HBIg’nin temin edilebildiği durumlarda aşı ile birlikte farklı bir enjeksiyon bölgesinden HBIg’nin de verilmesi önerilir. Çünkü bu koruyucu etkinliği artıracaktır. HBV’ye maruz kalındığı bilinen ya da sanılan durumlarda doz önerisi HBV’ye maruz kalmanın yeni olduğu durumlarda (örn. virüs bulaşmış iğne batması) EngerixTM B’nin ilk dozu HBIg ile birlikte verilmeli, fakat değişik enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdırlar. 0, 1, 2 - 12 aylarda uygulanan şema önerilir. Hemodiyaliz hastalarının da dahil olduğu böbrek yetmezliği olan 16 yaş ve üzerindeki hastalar: Bu grup hastalarda primer aşılama şeması birinci dozdan 1, 2 ve 6 ay sonra toplam 4 kez olmak üzere çift doz (2x20 μg) uygulanır. Bağışıklama şeması, anti-HBs antikor titrelerinin koruyucu olduğu kabul edilen 10 IU/L seviyesinde ya da üstünde olacak şekilde ayarlanmalıdır. Hemodiyaliz hastalarının da dahil olduğu böbrek yetmezliği olan 15 yaş (15 yaş dahil) ve altındaki (yenidoğanlar dahil) hastalar: Böbrek yetmezliği olan hastaların hepatit B aşısına verdiği immün cevap daha düşük olmaktadır. Hem 0,1, 2 ve 12. aylarda hem de 0, 1 ve 6. aylarda ki Engerix TM B aşılama şeması kullanılabilir. Erişkinlerden elde edilen deneyimlere göre yüksek doz antijen ile yapılan aşılamaya immün cevap daha iyi olmaktadır. Koruyucu anti-HBs seviyesi olan 10 IU/L’ye ulaşabilmek için ek bir aşılama dozuna ihtiyaç duyulabilir
Kullanma Talimatı Uygulanmadan önce aşının içinde yabancı parçacıklar olup olmadığı ve/veya renk değişimine uğrayıp uğramadığı kontrol edilmelidir. EngerixTM B kullanılmadan önce, hafif opak beyaz bir süspansiyon oluşturacak şekilde iyice çalkalanmalıdır. Eğer aşının içeriği daha değişik görünüyorsa kullanmayınız.
Aşırı Dozaj Uygulanamaz.
Saklama Koşulları Aşı 2-8oC arasında saklanmalıdır. Parça parça kullanılan flakonlar aynı gün içinde kullanılmalıdır. AŞIYI KESİNLİKLE DONDURMAYINIZ. Eğer aşı donmuşsa kullanmadan atınız. BUZDOLABINDA VE ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAĞI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ. Aşının saklanması sonunda dibinde beyaz bir çökelti ve üzerinde berrak bir çözelti oluşabilir. Çalkalandığında aşı hafifçe opak hale dönüşmektedir.
Aşının stabilitesi hakkında ilave bilgi: Aşağıdaki data aşıların stabilitesi hakkında bilgi vermektedir ve saklama koşulu için bir öneri değildir. EngerixTM B, buzdolabında 2-8°C arasında 48 ay tutulmuştur ve potens kaybı olmamıştır. EngerixTM B, 37°C’de 1 ay ve 45°C’de 1 hafta tutulmuştur ve insanda immunojenisite kaybı olmamıştır.
Geçimsizlik EngerixTM B, diğer aşılarla karıştırılmamalıdır.

Anahtar Kelimeler: Engerix-b 20 Mcg/ 1ml 1 Flakon prospektüsü, neler için kullanılır, etkileri, Engerix-b 20 Mcg/ 1ml 1 Flakon yan etkileri, Engerix-b 20 Mcg/ 1ml 1 Flakon fiyatı, ilaç bilgileri