Gentamin {%0.3 g /5 Ml Damla}

Formülü:

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

GENTAMİN - 40mg AMPUL, aşağıdaki bakterilerin duyarlı suşlarının neden olduğu ciddi enfeksiyonların tedavisinde endikedir: Pseudomonas aeruginosa, Proteus türleri (indol-negatif ve indol-pozitif), Escherichia coli, Klebsiella-Serratia-Enterobacter grubunun türleri, Citrobacter türleri ve stafilokok türleri (koagülaz- pozitif ve koagülaz-negatif). Klinik çalışmalar gentamisinin, bakteriyel yenidoğan sepsisi, bakteriyel septisemi, merkezi sinir sisteminin ciddi enfeksiyonları (menenjit), üriner sistem, solunum sistemi, gastrointestinal sistem (peritonit dahil), deri, kemik ve yumuşak doku (yanık dahil) enfeksiyonlarında endike olduğunu göstermiştir. Gentamisin dahil olmak üzere aminoglikozidler, komplikasyonsuz üriner sistem enfeksiyonlarının başlangıç episodlarında endike değildirler (etken patojenlerin bu antibiyotiklere duyarlı olduğu ve daha az toksik olan diğer antibiyotiklere duyarlı olmadığı durumlar haricinde). Etken patojeni izole ederek tanımlamak ve gentamisine duyarlı olup olmadığını belirlemek amacıyla bakteri kültürü için örnek alınmalıdır. Gram-negatiflerin etken olduğundan kuşkulanılan veya bunun doğrulandığı enfeksiyonlarda, gentamisin başlangıç tedavisi olarak kabul edilebilir ve duyarlılık testinin sonuçları beklenmeden tedaviye başlanabilir. Etken organizmanın bilinmediği ciddi enfeksiyonlarda ise, gentamisin bir penisilin veya sefalosporinle birlikte, duyarlılık testinin sonuçları beklenmeden bir başlangıç ilacı olarak kullanılabilir. Eğer etyolojide anaerob ajanların da bulunduğundan kuşkulanılıyorsa, gentamisine ek olarak başka uygun tedaviler uygulanmalıdır. Organizmanın tanımlanmasının ve duyarlılığının belirlenmesinden sonra uygun antibiyotik tedavisi ile tedaviye devam edilir. Gentamisin, yaşamı tehdit eden Pseudomonas aeruginosa enfeksiyonlarının tedavisinde karbenisilin ile kombine olarak etkili biçimde kullanılmıştır. D grubu streptokokların neden olduğu endokarditin tedavisinde penisilin grubu bir antibiyotikle birlikte etkili olduğu da görülmüştür. Ciddi stafilokoksik enfeksiyonların tedavisinde de etkili olduğu gösterilmiştir. Bu enfeksiyonlarda birinci- seçenek antibiyotik olmamakla birlikte, penisilinler veya diğer daha az toksik ilaçlar kontrendike olduğunda veya duyarlılık testlerinin yanısıra klinik yaklaşım nedeniyle endike olduğunda, gentamisin kullanılması düşünülebilir. Duyarlı stafilokok suşları ve Gram-negatif organizmaların neden olduğu mikst enfeksiyonların tedavisinde de düşünülebilir. Bakteriyel sepsis veya stafilokoksik pnömoniden kuşkulanılan yenidoğanlarda, gentamisinle konkomitan olarak bir penisilin grubu antibiyotik genellikle endikedir.

Kontrendikasyonları:

GENTAMİN - 40mg AMPUL, gentamisine veya diğer aminoglikozidlere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen veya diğer aminoglikozidlerle ciddi toksik reaksiyonlar görülmüş kişilerde kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Aminoglikozidlerle tedavi edilen hastalar, bu ilaçların kullanımı ile birlikte olan potansiyel toksisite nedeniyle yakın klinik gözlem altında bulundurulmalıdır. Diğer aminoglikozidler gibi gentamisin de potansiyel olarak nefrotoksiktir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda ve yüksek doz ya da uzun süreli tedavi alanlarda nefrotoksisite riski daha yüksektir. Kendini gerek vestibüler gerekse odituvar ototoksisite ile gösteren nörotoksisite, öncelikle daha önceden mevcut böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda ve böbrek fonksiyonları normal olmasına karşın yüksek doz ve/veya uzun süreli gentamisin tedavisi alan hastalarda ortaya çıkabilir. Aminoglikozidlerin ortaya çıkardığı ototoksisite genellikle geri-dönüşsüzdür. Nörotoksisitenin diğer belirtileri arasında uyuşma, deride karıncalanma, kas seyirmesi ve konvülziyonlar bulunabilir. Böbrek ve 8. kafa çifti sinirinin fonksiyonları, özellikle tedavi başında böbrek fonksiyon bozukluğu olduğu bilinen veya kuşkulanılan hastalarda ve böbrek fonksiyonları başlangıçta normal olan ancak tedavi sırasında böbrek fonksiyon bozukluğu belirtileri göstermeye başlayan hastalarda yakından izlenmelidir. Ototoksisite veya nefrotoksisite belirtilerinin ortaya çıkması dozajın ayarlanmasını veya tedavinin kesilmesini gerektirir. Diğer aminoglikozidlerde olduğu gibi, ender vakalarda, 8.kafa çifti sinirinin veya böbreklerin fonksiyonlarındaki değişmeler, tedavinin bitmesinden kısa bir süre sonraya kadar aşikar olmayabilir. Doz aşımı veya toksik reaksiyon durumlarında, gentamisinin kandan uzaklaştırılmasında hemodiyaliz yardımcı olabilir (özellikle böbrek fonksiyonlarının bozuk olduğu durumlarda). Gentamisinin hemodializle dolaşımdan uzaklaştırılma hızı, periton dializine kıyasla daha yüksektir. Aminoglikozidler, myastenia gravis gibi nöromusküler bozuklukları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, çünkü bu ilaçların nöromusküler kavşaktaki potansiyel kürar-benzeri etkileri nedeniyle kas güçsüzlüğü artabilir. Yaşlı hastalarda, BUN ve serum kreatinin ölçümleri gibi rutin tarama testleri ile ortaya çıkarılamayan böbrek fonksiyon azalmaları olabilir. Diğer aminoglikozidler gibi gentamisin tedavisi sırasında, özellikle bu hastalarda böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önemlidir. Aminoglikozidler arasında çapraz alerji olduğu gösterilmiştir. Hastaların tedavi sırasında iyi hidrate olmaları sağlanmalıdır. Gentamisin tedavisi, duyarlı olmayan organizmalarda aşırı çoğalma ile sonuçlanabilir. Eğer böyle bir durumla karşılaşılırsa uygun tedavi yapılmalıdır.
Hamilelikte kullanımı: Hamilelerde kullanımının güvenilirliği saptanmamıştır. Gentamisinin, hamilelere uygulandığında fetüse zarar verip vermeyeceği veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. Eğer gentamisin hamilelik sırasında kullanılırsa veya gentamisin kullanırken hasta hamile kalırsa, fetüsün karşı karşıya olduğu potansiyel tehlike anlatılmalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Nefrotoksisite: İdrarda silindirler, hücreler veya proteinin varlığı veya BUN, NPN, serum kreatininin artışı ya da oligüri ile kendini gösteren, böbrekle ilgili advers etkiler bildirilmiştir. Bunlar, böbrek bozukluğu öyküsü bulunan hastalarda ve önerilenden daha yüksek dozlar veya daha uzun sürelerle tedavi edilen hastalarda daha sık ortaya çıkar.
Nörotoksisite: Sekizinci kafa çifti sinirlerinin gerek vestibüler gerekse odituvar dallarında, öncelikle böbrek bozukluğu (özellikle eğer dializ gerekiyorsa) bulunan hastalarda ve yüksek doz ve/veya uzun süreli tedavi alan hastalarda ciddi advers etkiler bildirilmiştir. Baş dönmesi, tinnitus, vertigo, kulak uğultusu ve işitme kaybı (diğer aminoglikozidlerle de olduğu gibi geri dönüşsüz) görülen semptomlar arasındadır. Aşırı dozların uygulanması, dehidratasyon ve daha önce başka ototoksik ilaçların kullanılmış olması, toksisite riskini artıran diğer faktörlerdir. Uyuşma, karıncalanma, kas seğirmeleri, konvülziyonlar ve myastenia gravis benzeri bir sendrom dahil olmak üzere periferik nöropati ve ensefalopati de bildirilmiştir. Böbrek fonksiyonları normal olan ve önerilenden daha yüksek dozlar veya daha uzun süreli tedavi almayan hastalarda toksisite riski düşüktür. Solunum depresyonu, letarji, konfüzyon, depresyon, görme bozukluğu, iştah azalması, kilo kaybı, hipotansiyon ve hipertansiyon, raş, kaşıntı, ürtiker, yaygın yanma hissi, larinks ödemi, anafilaktik reaksiyonlar, ateş, başağrısı, bulantı, kusma, tükrük salgısı artışı, stomatit, psödotümör serebri, akut organik beyin sendromu, pulmoner fibroz, alopesi, eklem ağrısı, geçici hepatomegali ve splenomegali, gentamisinle ilişkili olması muhtemel olarak bildirilmiş diğer advers reaksiyonlardır. Gentamisinle ilişkili olması muhtemel laboratuvar anormallikleri arasında serum transaminazları, serum LDH ve bilirubinde yükselme, serum kalsiyum, magnezyum, sodyum ve potasyumunda düşme, anemi, lökopeni, granülositopeni, geçici agranülositoz, eozinofili, retikülosit sayısında artma veya azalma ve trombositopeni bulunur.

İlaç etkileşimleri:

Sisplatin, sefaloridin, kanamisin, amikasin, neomisin, polimiksin B, kolistin, paromomisin, streptomisin, tobramisin, vankomisin ve viomisin gibi potansiyel olarak nörotoksik ve/veya nefrotoksik ilaçların eşzamanlı olarak veya gentamisini takiben kullanılmasından kaçınılmalıdır. Gentamisinin, etakrinik asit ve furosemid gibi güçlü diüretiklerle eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır, çünkü bazı diüretikler kendi başlarına ototoksisiteye neden olabilirler. Buna ek olarak, intravenöz uygulandıklarında diüretikler, serumdaki ve dokudaki antibiyotik konsantrasyonunu değiştirerek aminoglikozid toksisitesini artırabilirler. Aminoglikozidlerin ve sefalosporinlerin konkomitan uygulanmalarından sonra nefrotoksisitenin arttığı bildirilmiştir. Anestezi ilaçları almış veya süksinilkolin, tübokürarin veya dekametonyum gibi nöromusküler blok yapan ilaçları kullanan veya büyük miktarda sitratlı kan transfüzyonu yapılmış hastalara aminoglikozid uygulanırken, nöromusküler blok veya solunum felci ihtimali gözönünde bulundurulmalıdır. Gentamisin ve karbenisilinin in vitro olarak karıştırılması gentamisinin hızlı ve anlamlı bir biçimde inaktive olmasına yol açmakla birlikte, böbrek fonksiyonu normal insanlarda her iki ilaç farklı yollardan uygulandığında böyle bir etkileşim olduğu gösterilmemiştir. Gentamisinle eşzamanlı olarak karbenisilin uygulanan, şiddetli böbrek yetersizliği bulunan hastalarda, gentamisinin serum yarı-ömründe bir azalma olduğu bildirilmiştir.

Kullanım şekli ve dozu:

GENTAMİN - 40mg AMPUL, intramüsküler veya intravenöz yoldan uygulanır. Aminoglikozidlerle tedavinin süresinin olabildiğince kısa süre ile sınırlandırılması arzu edilir.
Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda dozaj:
Erişkinler: GENTAMİN - 40mg AMPUL'ün, ciddi enfeksiyonları bulunan, böbrek fonksiyonları normal hastalarda önerilen dozu, 8 saat arayla uygulanan üç eşit doza bölünmek üzere 3mg/kg/gün'dür. Yaşamı tehdit eden enfeksiyonlar bulunan hastalarda, günde üç veya dört eşit doza bölünerek uygulanmak üzere 5 mg/kg/gün'e çıkılabilir. Bu doz, klinik açıdan endike olur olmaz 3 mg/kg/gün'e indirilmelidir. Geniş yanıkları bulunan hastalarda, ilacın farmakokinetiğindeki değişmeler sonucunda daha düşük serum aminoglikozid konsantrasyonları ortaya çıkabilir. Bu tür hastalarda dozaj ayarlaması yapabilmek için gentamisin serum konsantrasyonlarının ölçülmesi önerilmektedir.
Çocuklar: 6 ila 7.5 mg/kg/gün (her 8 saatte bir uygulanan 2.0 ila 2.5 mg/kg).
Bebekler ve yenidoğanlar: 7.5 mg/kg/gün (her 8 saatte bir 2.5 mg/kg/gün). Bir haftalık veya daha küçük prematüre veya miyadında yenidoğanlar: 5 mg/kg/gün (her 12 saatte bir uygulanan 2.5 mg/kg/gün).
Tüm hastalar için mutad tedavi süresi 7 ila 10 gündür. Güç ve komplikasyonlu enfeksiyonlarda, daha uzun bir tedavi süresi gerekebilir. Böyle durumlarda, 10 günün üzerindeki tedavilerde toksisite ihtimali arttığından, renal, odituvar ve vestibüler fonksiyonların izlenmesi önerilir. Klinik açıdan endike olursa dozaj azaltılmalıdır. İntravenöz uygulama Gentamisinin intravenöz yoldan uygulanması, bakteriyel septisemili veya şoktaki hastaların tedavisinde özellikle yararlı olabilir. Konjestif kalp yetersizliği, yaygın yanıkları, hematolojik bozuklukları bulunan veya kas kitlesinin azalmış olduğu hastaların tedavisinde de tercih edilen uygulama yolu olabilir. Erişkinlerdeki aralıklı intravenöz uygulama için, GENTAMİN - 40mg AMPUL 50 ila 200mL steril izotonik salin solüsyon veya steril su içinde %5'lik dekstroz çözeltisi ile seyreltilebilir; çocuklarda, kullanılan bu sıvıların hacmi daha küçük tutulmalıdır. Elde edilen çözelti, yarım ila iki saatlik bir süre içinde infüzyonla verilebilir. İntramusküler ve intravenöz uygulama için önerilen dozlar aynıdır. GENTAMİN - 40mg AMPUL, başka ilaçlarla önceden fiziksel olarak karıştırılmamalı ve önerilen uygulama yolu ve dozaj planına uygun bir biçimde ayrı olarak uygulanmalıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda dozaj: Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda dozaj, terapötik olarak yeterli, ancak aşırı olmayan kan düzeyleri sağlayacak şekilde ayarlanmalıdır. Mümkünse gentamisinin kan düzeyleri izlenmelidir. Dozajı ayarlamanın yöntemlerinden biri, mutad dozların uygulanma aralıklarının açılmasıdır. Serum kreatinin konsantrasyonu ile gentamisinin serum yarı-ömrü arasında yüksek bir korelasyon bulunduğundan, bu laboratuvar testi doz aralıklarının ayarlanmasında bir kılavuz olarak kullanılabilir. Ciddi sistemik enfeksiyonları ve böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda, antibiyotiğin daha sık, ancak daha düşük dozlarda uygulanması istenebilir. Bu gibi hastalarda, yeterli ve aşırı olmayan gentamisin düzeyleri elde edilmesini güvence altına alabilmek için gentamisinin serum konsantrasyonları izlenmelidir. Böbrek fonksiyonlarının durumunun enfeksiyon süreci boyunca değişiyor olma ihtimali gözden uzak tutulmamalıdır. Hastanın böbrek fonksiyonlarının kötüye gidiyor olması gentamisin dozajının daha da düşürülmesini gerektirebilir. Hemodializ gerektiren böbrek yetersizliği bulunan erişkin hastalarda, kandan uzaklaştırılan gentamisin miktarı kullanılan dializ yönteminin de aralarında bulunduğu çeşitli faktörlere bağlı olarak değişebilir. Sekiz saatlik bir hemodializ, gentamisinin serum konsantrasyonlarını yaklaşık %50 azaltabilir. Her dializ periyodunun sonunda, enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak 1 ila 1.7 mg/kg uygulanması önerilir. Çocuklarda ise 2 mg/kg'lık bir doz uygulanabilir.

Anahtar Kelimeler: Gentamin {%0.3 g /5 Ml Damla} prospektüsü, neler için kullanılır, etkileri, Gentamin {%0.3 g /5 Ml Damla} yan etkileri, Gentamin {%0.3 g /5 Ml Damla} fiyatı, ilaç bilgileri