Hepatamine %8 500 Ml(setsiz)

Formülü:

HepatAmine, kristalize amino asitler içeren, steril, pirojensiz, hipertonik bir solüsyondur. 500 ml'lik bir şişe solüsyon organizmaya verildiğinde, toplam 38 gram proteine eşdeğer miktarda 40 gram amino asit ve 6 gram azot sağlar.
Solüsyonda bulunan, esansiyel ve esansiyel olmayan amino asitler şunlardır:
Her 100 ml'lik solüsyonda;
Esansiyel Amino Asitler
L-İzolösin 0.90 g,
L-Lösin 1.10 g,
Lizin (L-Lizin Asetat, 0.86 g olarak katılmıştır)0.61 g,
L-Metiyonin 0.10 g,L-Fenilalanin 0.10 g,
L-Treonin 0.45 g,L-Triptofan 0.066 g,
L-Valin 0.84 g,
Esansiyel Olmayan Amino Asitler
L-Alanin 0.77 g,L-Arginin 0.60 g,L-Histidin 0.24 g,L-Prolin 0.80 g,L-Serin 0.50 g,Glisin (Aminoasetik Asit)0.90g, L-Sistein HCI.H2O <0.02 g,Fosforik Asit NF 0.115 g,Sodyum Bisülfit (antioksidan olarak)< 0.10 g,Enjeksiyonluk su q.s.,pH : Yaklaşık 6.5 (6.0-6.8;Glasiyal Asetik Asit ile ayarlanmıştır.)
Osmolarite : Yaklaşık 785 mOsm/litre
Elektrolit Yoğunlukları (mEq/litre)
Sodyum : 10
Fosfat : 20 (10 mmol P/litre)
Asetat : ~62 (Asetik Asit ve Lizin asetattan)
Klorür : < 3

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

1- Siroz ya da hepatite bağlı hepatik ensefalopati tedavisinde.
2- Parenteral beslenme gereksinimi olan karaciğer hastalarında, gerekli besinsel desteği sağlamak amacıyla.

Kontrendikasyonları:

HepatAmine, anüri hastalarında, doğuştan amino asit metabolizması bozukluklarında ve solüsyondaki amino asitlerden birine ya da birkaçına aşırı duyarlı olanlarda kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

Preparat antioksidan olarak sodyum bisülfit içermektedir. Sülfitler özellikle duyarlı kişilerde anafilaksi dahil alerjik tipte reaksiyonlara yol açabilir. Toplumdaki sülfite duyarlılık oranı bilinmemekle birlikte muhtemelen düşüktür. Sülfit duyarlılığı astımlı kişilerde astımlı olmayan kişilere göre daha fazladır.
Parenteral beslenmeyi etkili ve güvenilir bir biçimde uygulayabilmek için, beslenme konusunda olduğu kadar, tedavi sırasında gelişebilecek komplikasyonları tanıma ve tedavi etme konularında da yeterli bilgi ve deneyim gerekmektedir. Tedavinin izlenmesi sırasında sık laboratuvar tetkikleri ve klinik değerlendirmeler yapılmalıdır. Laboratuvar tetkiklerinde, kan şeker düzeyi, serum proteinleri, böbrek ve karaciğer fonksiyon testleri, elektrolit düzeyleri, hemogram, karbondioksit düzeyi, serum osmolaritesi, kan kültürleri ve kandaki amonyak düzeyi yer almalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu ya da mide-barsak kanaması durumlarında amino asit uygulanımı, yükselmiş olan kan üre azotunu daha da yükseltir. Herhangi bir nedene bağlı azotemisi olan hastalarda, total azot alımı gözönünde bulundurulmadan amino asit infüzyonu yapılmamalıdır.
Damar yolu ile uygulanan solüsyon tedavileri sırasında, hastada sıvı ya da elektrolit yüklenmesi, buna bağlı olarak da, serum elektrolit konsantrasyonlarında dilüsyon, aşırı sıvı alımı, akciğerde konjesyon ya da ödem gelişebilir. Dilüsyon riski, solüsyonların elektrolit içeriği ile ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödemle birlikte konjesyon durumlarına yol açan solüt yüklenmesi ise, solüsyonların elektrolit içeriği ile doğru orantılıdır. Uzun süreli parenteral beslenmelerde ya da hastanın genel durumunun gerektirdiği durumlarda, sıvı dengesi, elektrolit konsantrasyonu ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri saptamak için belirli aralıklarla klinik değerlendirmeler ve laboratuvar tetkikleri yapılmalıdır. Normal değerlerden aşırı sapmalar ek elektrolit suplemanlarının kullanılmasını gerektirir.
İleri derecede hipertonik solüsyonlar, santral bir vene ve tercihan üst vena cava'ya yerleştirilmiş intravenöz bir kateterle verilmelidir.
Özellikle kalp yetmezliği olan hastalarda, dolaşımın aşırı yüklenmemesine dikkat edilmelidir.
HepatAmine solüsyonu periferik venden uygulanım için uygun oranda dilüe edilmeli ve yeterli miktarda kalori ile birlikte verilmelidir. Damar iğnesinin ucu, ven lümenine uygun bir şekilde yerleştirilmiş olmalıdır. İğnenin girdiği damar infiltrasyon yönünden sık kontrol edilmeli, venöz tromboz ya da flebit gelişimi görülürse uygun lokal tedavi yapılmalı ve damar değiştirilmelidir.
Diyabetik ya da pre-diyabetik hastalara hipertonik dekstroz verilirken özel bir dikkat gerekir. Bu hastalarda ağır hiperglisemiyi önlemek için insülin uygulanmalıdır.
Miyokart enfarktüslü hastalarda, daima amino asit solüsyonlarıyla birlikte dekstroz verilmelidir. Anoksik durumlarda, miyokart dokusu serbest yağ asitlerini ütilize edemediğinden, enerji gereksinimini anaerobik olarak, glikojen ya da glukozdan sağlar.
HepatAmine infüzyonu, prognozu iyi olmayan ve genellikle tedaviye cevap vermeyen fulminan hepatitli hastaların klinik seyrine etki göstermeyebilir. Fulminan hepatitteki patolojik plazma amino asit profilinin, kronik hepatitinkinden farklı olduğu gösterilmiştir.
Uzun süreli nazo-gastrik aspirasyon, kusma, diyare ve gastro-intestinal fistül drenajı sonucu gelişebilecek aşırı elektrolit kayıpları ek elektrolitlerle karşılanmalıdır.
Hastanın ütilize edebileceğinden daha hızlı glukoz verilmesi, hiperglisemi, koma ve ölüme yol açabilir.
Metabolik asidozun önlenme ve tedavisinde, elektrolit katkı solüsyonlarındaki bir bölüm katyonların asetat tuzu şeklinde bulunmasına dikkat edilmeli, hiperkloremik asidozun önlenmesi için de, infüzyon solüsyonundaki toplam klor miktarını en alt düzeyde tutmalıdır. HepatAmine, litrede 3 miliekivalandan az klorür içerir.
HepatAmine solüsyonunun litresinde 10 milimol fosfat bulunmaktadır.
Özellikle hipofosfatemili hastalar, ek fosfata gereksinim gösterirler. Hipokalsemiyi önlemek için, fosfatla birlikte kalsiyum da verilmelidir. Uygulanan miktarların yeterliliğini saptamak için belirli aralıklarla serum elektrolitlerine bakılmalıdır.
Solüsyona karıştırılan ilave maddelerin bulunmasına bağlı bir geçimsizliğin anlaşılabilmesi için solüsyon bulanıklık ve çökeltiler açısından kontrol edilmelidir.
Yalnızca berrak olan, şişede çatlakları bulunmayan ve vakumu bozulmamış solüsyonlar kullanılmalıdır.
Gebelikte Kullanım
Gebelik Kategori C: HepatAmine ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır.
HepatAmine Solüsyonu, gebe kadınlarda ve çocuklarda kullanılmamıştır.Solüsyon ancak kesin gerekli olduğunda ve başka bir seçenek yoksa gebelere uygulanmalıdır.
Santral Ven Uygulanımında Dikkat Edilecek Hususlar
Santral venöz kateter uygulanımı, tekniğini ve komplikasyonlarını bilen kişiler tarafından yapılmalıdır. Santral venöz beslenme, solüsyon hazırlanması, uygulama ve hasta takibi işlemleri dikkatle uygulandığında önlenebilen ya da azaltılabilen komplikasyonlara sahiptir. Tüm işlemler deneyimli kişiler tarafından güncel tıbbi bilgilere uygun olarak yapılmalıdır.
Bu tedavi yönteminin komplikasyonları, prospektüs bilgileri kapsamının dışında olmakla birlikte, aşağıda güncel tıp literatürlerinden derlenmiş bir özet sunulmaktadır.
Teknik: Santral venöz bir kateterin yerleştirilmesi cerrahi bir işlemdir. Santral vene çeşitli kateter yerleştirme teknikleri ve komplikasyonları bilinmelidir. Kateter yerleştirme tekniklerinin ayrıntıları tıbbi literatürde bulunmaktadır. Kateterin yeri, en iyi şekilde radyolojik kontrol ile saptanır. Kateter yerleştirme tekniği ile ilgili komplikasyonlar arasında pnömotoraks, hemotoraks, hidrotoraks, arter ponksiyonu ve yırtılması, brakiyal pleksus zedelenmesi, kateterin yanlış yerleştirilmesi, arteriyo-venöz fistül, flebit, tromboz, hava ve kateter embolisi bildirilmiştir.
Septik: Santral venöz beslenme tedavisi sırasında sepsis riski vardır. Kontamine solüsyonlar ve infüzyon kateterleri enfeksiyon kaynağı olabildiklerinden, solüsyonların hazırlanması, kateterlerin yerleştirilmesi ve bakımı aseptik koşullar altında yapılmalıdır.
Parenteral beslenme solüsyonları hazırlandıktan sonra en kısa sürede uygulanmalıdır. Bekletmek gerekiyorsa, sadece çok kısa bir süre için buzdolabında olmalıdır. Tek bir şişe ve set 24 saatten daha uzun bir süre takılı kalmamalıdır.
Santral venöz beslenme sırasında gelişebilen sepsis tedavisi için tıbbi literatür gözden geçirilmelidir. Tedavide özet olarak, uygulanan solüsyon ve setin yenileriyle değiştirilmesi, eski solüsyon ve setten bakteriyolojik kültür yapılması önerilir. Sepsis devam eder ve başka bir enfeksiyon kaynağı saptanamazsa, venöz kateter çıkarılmalı, ucundan kültür yapılmalı, ateş düştükten sonra yenisi yerleştirilmelidir. Spesifik olmayan, profilaktik antibiyotik tedavisi öğütlenmemektedir. Klinik deneyimlere göre, genellikle enfeksiyonun primer kaynağı olarak kateterler bulunmaktadır.
Metabolik: Literatürde bildirilen metabolik komplikasyonlar şunlardır:
Metabolik asidoz, hipofosfatemi, alkaloz, hiperglisemi ve glukozüri, osmotik diürez ve dehidratasyon, yükselmiş karaciğer enzimleri, hipo ve hipervitaminöz, elektrolit dengesizlikleri ve çocuklarda hiperamonyemi. Bu komplikasyonları önlemek ya da en alt düzeye indirgeyebilmek için venöz beslenmenin özellikle ilk günlerinde sık klinik ve laboratuvar değerlendirmeleri yapılmalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Klinik denemeler sırasında, parenteral sıvı infüzyonuna bağlı olarak bildirilen yan etkiler: Ağırlık artışı, ödem, BUN yükselmesi, hafif asidoz ve dilüsyonel hiponatremi.
Solüsyon ya da uygulama tekniğine bağlı yan etkiler: Ateş yükselmesi, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon bölgesinden genişleyen venöz tromboz ve flebit, solüsyonun damar dışına sızması, hipervolemi ve alerjik reaksiyonlar. HepatAmine kullanan bir hastada asteriksin daha da kötüleştiği bildirilmiştir.
Solüsyonda bulunan iyonlardan birinin fazlalığı veya eksikliğinde çeşitli belirtiler olabilir. Bu nedenle kan elektrolitleri sık kontrol edilmelidir.
Fosfor eksikliği doku oksijenasyonunun bozulmasına ve hemolitik anemiye yol açabilir. Kalsiyuma göre fazla fosfor verilmesi, hipokalsemiye bağlı olarak tetani, kramp ve adale eksitabilitesinin artışına yol açar.
Yan etkiler geliştiğinde infüzyon hemen kesilmeli, hasta yeniden değerlendirilmeli, uygun tedavi önlemleri alınmalı ve gerekli görüldüğünde incelenebilmesi için artan sıvı saklanmalıdır.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Etkileşimleri bildirilmemiştir.

Kullanım şekli ve dozu:

Karaciğer hastalarında nütrisyonel tedavinin amacı, hepatik ensefalopatiyi ağırlaştırmadan, protein sentezini sağlamak için yeterli miktarda amino asit ve kalori vermek esasına dayanır.
HepatAmine'ın günlük toplam dozu, hastanın günlük protein gereksinimine ve tedaviye verdiği metabolik ve klinik cevaba göre düzenlenir. Azot dengesinin ve günlük vücut tartısının tayini, bireysel protein gereksiniminin saptanmasında en iyi yöntemdir. Doz ayrıca, hastanın alabileceği sıvı miktarına, glukoz ve azot toleransına ve tedaviye verdiği metabolik ve klinik cevaba göre de ayarlanır.
Önerilen doz günde 80-120 gram amino asidin (12-18 gram azotun) HepatAmine şeklinde verilmesidir. Genel olarak 500 ml % 8 HepatAmine Solüsyonu, 500 ml % 50 oranında dekstroz solüsyonu, elektrolitler ve vitaminlerle kombine edilerek 8-12 saatlik bir süre içinde uygulanır. Bu şekilde bir uygulama sonucu günde yaklaşık 2-3 litre sıvı verilmiş olur. Sıvı kısıtlanmasına tabi hastalar günde sadece 1-2 litre sıvıyı tolere edebilir. İleri derecede katabolik hastalar nitrojen gereksiniminin daha fazla olmasına rağmen, sıvı alım limitleri, nitrojen yada glukoz intoleransı nedeniyle daha fazla nitrojen sağlanması mümkün olmayabilir.Birçok hastada, gerekli kalori ihtiyacının hipertonik dekstroz şeklinde karşılanması sırasında meydana gelebilecek hiperglisemi ve glukozüriyi karşılamak için, dışarıdan ayrıca insülin verilmesi gerekebilir. Rebound hipoglisemiyi önlemek için, hipertonik dekstrozun kesilmesinden sonra % 5 dekstroz solüsyonu ile devam edilmelidir.
Amino asitlerin optimal düzeyde ütilize edilebilmesi için, özellikle potasyum, magnezyum ve fosfat gibi intraselüler elektrolitlerin yeterli miktarlarda sağlanması gerekir.
Optimal metabolik cevabı alabilmek için, günde yaklaşık 60-180 mEq potasyum, 10-30 mEq magnezyum ve 10-40 mmol fosfat uygulanır. Bunun yanı sıra, belli başlı ekstraselüler elektrolitlerden sodyum, kalsiyum ve klorür verilmelidir. Hiperkloremik asidozla diğer metabolik asidozlarda, bikarbonat prekürsörü olarak, sodyum ve potasyumun asetat tuzları kullanılmalıdır. Hastanın günlük elektrolit alımı hesaplanırken, HepatAmine solüsyonunun elektrolit içeriği dikkate alınmalıdır. Magnezyum ve fosfat dahil, serum elektrolitleri sık sık kontrol edilmelidir.
Santral Ven Yoluyla Beslenme
Amino asitlerle dekstrozun hipertonik karışımları, ucu vena cava superior'de bulunan bir santral ven kateteri aracılığıyla güvenilir bir biçimde, devamlı infüzyon şeklinde verilebilir. Başlangıçta infüzyon hızı yavaş olmalı ve tedricen saatte 60-125 ml'lik doza çıkılmalıdır. Uygulanan doz, günlük planlanan miktarın gerisinde kaldığında, buna yetişmeye çalışılmamalıdır. Hastanın günlük protein gereksinimini karşılamaya yönelik olan uygulama hızı, özellikle ilk günlerde, hastanın glukoz toleransına göre düzenlenmek durumundadır.
Kan ve idrarda sık yapılan glukoz tayinlerinin sonuçlarına göre, günlük amino asit ve dekstroz alımı yavaş bir şekilde, gerekli olan maksimum düzeye yükseltilir.
Periferik Ven Yoluyla Beslenme
Santral ven yolunun endike olmadığı ve yeterli miktarda kaloriyi sindirim sisteminden alabilen hastalarda, periferik ven yoluyla HepatAmine solüsyonu, tek başına ya da parenteral karbonhidrat kalorileriyle birlikte uygulanabilir.
Periferik ven uygulanımına uygun izotonik ya da hafifçe hiportonik solüsyonlar elde etmek için, esas solüsyon, steril enjeksiyonluk su veya % 5-10'luk dekstroz solüsyonlarıyla sulandırılabilir. Periferik ven uygulanımı sırasında hastanın yeterli kalori almasına dikkat edilmelidir.
Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar, uygulanmadan önce içlerinde yabancı cisim bulunması ya da renk değişimi açılarından incelenmelidir.

DOZ AŞIMI
Parenteral sıvı tedavisi sırasında hastada aşırı sıvı ya da solüt yüklenmesi olursa, hastanın durumu yeniden değerlendirilerek uygun tedavi yapılmalıdır.

Anahtar Kelimeler: Hepatamine %8 500 Ml(setsiz) prospektüsü, neler için kullanılır, etkileri, Hepatamine %8 500 Ml(setsiz) yan etkileri, Hepatamine %8 500 Ml(setsiz) fiyatı, ilaç bilgileri