Ig Vena N I.v 5 g {5 g/100 ml, I.V İnfüzyon Solüsyonu Flakon}

Formülü:

1 ml solüsyon içeriği:
Aktif İçerik:
Virus inaktivasyonu yapılmış, standart insan immünglobülini 50mg
Diğer İçerik:
Maltoz 100 mg
Enjektabl preparatlar için su 1 ml'ye tamamlayacak şekilde

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Standart insan immünglobülini, primer ve sekonder antikor yetmezliği ile beraber primer ve sekonder hastalıklar ve bu durumlarla bağlantılı enfeksiyonların tedavsi ve önlenmesinde yerine koyma tedavisi olarak kullanılır. İntravenöz kullanımlık standart insan immünglobülini primer ve sekonder immün yetmezliklerdekullanımına ilaveten idiopatik trombositopenik Purpura gibi çeşitli hastalıklarda kişisel immün cevabı kontrol veya modifiye için kontrol veya modifiye için de kullanılır. 1-.Primer İmmün Yetmezlik Sendromları:
- Konjenital agammaglobülinemi ve hipogammaglobülinemi
- Yaygın çeşitli immün yetmezlikler
- Ciddi kombine immün yetmezliklerde
- Wiscott Aldrich sendromu
2- İdiopatik Trombositopenik purpura (ITP), özellikle çocuklardaki akut formları
3- İntravenöz kullanımlık standart insan immünglobülini sekonder immün yetmezliği takiben şu durumlarda kullanılır.
- Kronik lenfotik lösemi
- Pediatrik AIDS
- Allojenik kemik iliği (ve diğer) transplantasyonları

Kontrendikasyonları:

Özellikle hastada IgA eksikliği vakalarında homolog immünoglobülinlerle geçimsizlik.

Uyarılar/Önlemler:

Ciddi şekilde allerjik reaksiyonlar İnfüzyon hızı ile bağlantılı olabilir. Dozaj başlığı altında tavsiye edilen İnfüzyon oranı yakından takip edilmeli ve hastalar infüzyon perşyodunda semptomlar açısından dikkatle gözlenmelidir.
Advers etkiler durumunda kullanım hızı düşürülmeli veya infüzyona semptomlar ortadan kalkana kadar ara verilmelidir. Advers reaksiyon vakalarında, uygulama oranı azaltılmalı veya infüzyon, semptomlar kaybolana kadar kesilmelidir. İnfüzyona ara verildikten sonra ciddi reaksiyonlar devam edecek olursa uygun tedavi tavsiye ediliir. Anafilaktik reaksiyonlarda veya şok tedavisinde şok tedavi rehberine uyulmalıdır.
Hasta kullanımdan sonra en az 20 dakika gözlenmelidir.
Ürünün gebe kadınlarda kullanımının güvenirliliği, kontrollü klinik çalışmalarla tespit edilmemiştir.Bu yüzden ürün, gebe kadınlar veya süt veren annelerde büyük bir dikkatle kullanılmalıdır. immünglobülinler süte salgılanır. ve yeni doğana koruycu antikorların transferine yardımcı olabilir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Bazen, üşüme, titreme, başağrısı, ateş, kusma, allerjik reaksiyonlar, bulantı, artralji, ve hafif sırt ağrısı meydana gelebilir. Bazı nadir vakalarda, immünglobülinler kan basıncında düşmeye ve hatta hastanın daha önceki kullanımlara duyarsızlık gösterdiği ayrı bazı vakalarda anfilaktik şoka sebeo olabilir. İnsan kanından veya plazmasından elde edilen ürünler kullanıldığında, enfekte ajanların geçişine bağlı enfekte hastalıklara tam olarak engel olunmaz. Bu şimdiye kadar doğaları bilinmeyen patojenler içinde geçerlidir. Enfekte ajanların bulaşma riskini azaltmak için, donörler ve donasyonlar tam olarak taranıp elenir. (Ig VENA N I.V. 'nın üretiminde kullanılan her plazma ünitesi HBsAg, HIV1 ve 2 antikoru, HCV antikoru içermediğinin ispatı için test edilir ve ALT içeriği açısından incelenir.) Üretim işlemi virüs uzaklaştırma ve/veya inak tivasyon prosedürlerini içerir. (Ig VENA N I.V. solovent/ deterjan karışımı ile muamele edilir. Doktor veya eczacılar rapor edilmemiş yan etkiler bakımından bilgilendirilmelidir.

İlaç etkileşimleri:

Canlı Atenüe Virüs Aşıları:
İmmünglobülin kullanımı kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve su çiçeği gibi canlı atenüe virüs aşılarının etkinliği en azından 6 haftadan 3 aya kada azaltılabilir. Serolojik Testlere Etksi: İmmünglobülin enjeksiyonundan sonra pasif olarak geçen antikorların hasta kanında geçici olarak yükselmesi serolojik testlerin yalancı pozitif sonuç vermesine neden olabilir.Geçimsizlik Ig VENAN I.V. diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Doz Aşımı: Doz aşımının sonuçları bilinmemektedir.

Kullanım şekli ve dozu:

Doz rejimi ve periyodları yapılacak tedaviye (yerine koyma tedavisi, profilaktik tedavi),her ürünün in vivo yarı ömrüne ve hastanın hastalık ve yaşına bağlıdır. Bu sebeple standart doz için tavsiyede bulunulmaz. Aşağıda doz önerileri referans olarak kullanılabilir. 1 ve 3 Primer ve sekonder İmmün Yetmezliklerde Yerine Koyma Tedavisi: Anormal düşük IgG seviyelerini normal seviyeye getirmak için aylık periyodlarla ağırlığının kg'ı başına 100-400mg (2-8 ml)/kg ). Kanda ulaşılan IgG seviyesi yeterli değilde veya hızlı düşüyorsa, dozn 800mg (16 ml)7kg'a çıkarılabilir veya uygulama daha sıklaştırılabilir. İntravenöz kullanımlık standart insan immünoglobülini, immün sistemi baskılanmış transplantasyon hastalarında genellikle evvelki ve takip eden ameliyatlarda kullanılır. Doz bireysel olarak ayarlanır ve 500 mg (10 ml)/kg/hafta ile başlar ve bunu 500 mg/kg/ay olan idame dozu takip eder. Özellikle klinik CMV'nin meydana gelmesi veya hepatit b enfeksiyonu önlenmek istendiğinde doz rejiminde baz olması için uygun antikor titreleri sağlanmalıdır. 2.İdiopatik Trombositopenik Purpura 5 gün arka arkaya vücut ağırlığının kg'başına 400 mg (8 ml) veya 2 gün arka arkaya vücut ağırlığının kg'başına 1000 mg (20 ml). Klinik olarak trombosit sayısında artış belirdiğinde idame dozu zaman zaman durarak uygulanabilir.

KULLANIM ŞEKLİ
Ürün kullanılmadan evvel oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir. Ig VENA N I.V. 20-30 dakika için başlangıç hızı olarak her dakika 10-20 damla olacak şekilde intravenöz olarak infüze edilmelidir. Eğer iyi tolere edilirse kalan infüzyonun kullanım hızı derece derece, dakikada maks. 40 damla'ya kadar çıkarılabilir.