Imigran Subject 6mg/0,5mg 2 Kartuş + Otoenjektör

Formülü:

Imigran Subject enjeksiyon sistemi sumatriptan enjektabl 6mg/0.5ml adlı preparatın hastalar tarafından kendi kendine subkutan uygulanmasını sağlamak amacıyla geliştirilmiştir. Her Imigran Subject enjeksiyon sisteminde bir otoenjektör ve bir plastik kartuş kutusu içinde 2 adet önceden doldurulmuş, sumatriptan enjektabl 6mg/0.5ml içeren şırınga kartuşu bulunur. Sumatriptan enjektabl 0.5 ml'lik izotonik bir çözeltide süksinat tuzu şeklinde 6mg sumatriptan baz içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Farmakodinamik özellikleri: Etki mekanizması: Sumatriptan selektif bir vasküler 5-hidroksi triptamin-1 (5HT1D) reseptör agonisti olup, diğer 5HT reseptör (5HT2-5HT7) alt tipleri üzerine etkisi yoktur. Vasküler 5HT1D reseptörü başlıca kraniyel kan damarlarında bulunur ve vazokonstriksiyona aracılık eder. Hayvanlarda sumatriptan selektif olarak karotis arteryel dolaşımı daraltır ancak serebral kan akımını değiştirmez. Karotis arteryal dolaşım, ekstrakraniyel ve meninksler gibi intrakraniyel dokulara kan sağlar ve bu damarlarda gevşeme ve/veya ödem oluşumunun insanda migrenin altta yatan mekanizması olduğu düşünülmektedir. Ek olarak, deneysel kanıtlar sumatriptanın trigeminal sinir aktivitesini inhibe ettiğini göstermektedir. Bu her iki aktivite sumatriptanın insanda antimigren etkisine eşlik eder.
Farmakodinamik etki: Klinik cevap 6 mg’lık subkutan enjeksiyonu takiben 10-15 dak., 20 mg’lık dozun intranazal uygulamasını takiben 15 dak. ve 100 mg’lık oral dozu veya 25 mg’lık rektal dozu takiben yaklaşık 30 dakika içinde başlar. Sumatriptan menstrüel kaynaklı migren dahil migrenin akut tedavisinde etkilidir.
Farmakokinetik özellikleri: Sumatriptanın farmakokinetiği migren ataklarından anlamlı derecede etkilenmez.
Absorpsiyon: Subkutan enjeksiyonu takiben sumatriptan yüksek biyoyararlanıma (%96) sahiptir ve doruk serum konsantrasyonuna 25 dak içinde ulaşır. 6 mg'lık subkutan dozu takiben ortalama doruk serum konsantrasyonu 72 ng/ml'dir.
Dağılım: Plazma proteinlerine bağlanma düşük olup (% 14-21), ortalama total dağılım hacmi 170 litredir.
Metabolizma: Sumatriptanın en önemli metaboliti indol asetik asit analoğu olup, başlıca idrarla serbest asit ve glukuronid konjugatı şeklinde atılır. Bu metabolitin bilinen 5HT1 veya 5HT2 aktivitesi yoktur. Minör metabolitleri saptanmamıştır.
Eliminasyon: Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 2 saattir. Ortalama toplam plazma klerensi yaklaşık 1,160 ml/dakika ve ortalama renal plazma klerensi yaklaşık 260 ml/dakikadır. Renal olmayan klerens, toplam klerensin yaklaşık %80’idir. Sumatriptan başlıca monoamin oksidaz A’nın aracılık ettiği oksidatif metabolizma ile elimine edilir.

Endikasyonları:

Imigran Subject, kadınlardaki menstrüel periyoda eşlik eden migren ataklarının akut tedavisi dahil, auralı veya aurasız migren ataklarının akut tedavisinde endikedir.
Imigran Subject, aynı zamanda demet başağrısının (cluster headache) akut tedavisinde endikedir.

Kontrendikasyonları:

Preparatın bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Sumatriptan, miyokard enfarktüsü geçirmiş hastalarda veya iskemik kalp hastalığı olanlara, Prinzmetal angina/koroner vazospazm olanlara, periferal damar hastalığı veya iskemik kalp hastalığına uyan semptom ve belirtileri olan hastalara verilmemelidir. Sumatriptan, serebrovasküler olay veya geçici iskemik atak hikayesi olan hastalara uygulanmamalıdır.
Kontrol altına alınmamış hipertansiyonu olan hastalarda sumatriptan kullanımı kontrendikedir.
Sumatriptan, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara uygulanmamalıdır.
Ergotamin veya ergotamin türevlerini (metiserjid dahil) içeren preparatlar ile sumatriptanın birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. İlaç Etkileşmeleri). Sumatriptanın monoaminoksidaz inhibitörleri (MAOI) ile birarada verilmesi kontrendikedir. Sumatriptan MAOI tedavisinin kesilmesini takip eden 2 hafta içinde kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

Imigran Subject sadece açık olarak migren veya demet (cluster) başağrısı tanısı konulmuşsa kullanılmalıdır. Imigran Subject intravenöz olarak uygulanmamalıdır. Sumatriptan hemiplejik, basiler veya oftalmoplejik migren tedavisinde endike değildir. Diğer akut migren tedavilerinde olduğu gibi, önceden migren tanısı konulmamış hastalarda ve atipik belirtileri olan migrenlilerde baş ağrısı tedavisine başlamadan önce diğer ciddi nörolojik durumların bertaraf edilmesi gerekir. Migrenlilerin belirli serebrovasküler olaylar (ör. serebrovasküler olay, geçici iskemik atak) açısından yüksek risk altında olabilecekleri unutulmamalıdır. Uygulamayı takiben, sumatriptan ile ilişkili olabilen, bazen yoğun ve boğaza da yayılabilen göğüs ağrısı ve sıkışıklık gibi geçici semptomlar görülebilir (bkz. Yan Etkiler/Advers Etkiler). Eğer bu semptomlar iskemik kalp hastalığını düşündürürse uygun değerlendirme yapılmalıdır. Sumatriptan, tanısı konulmamış kalp hastalığı bulunma ihtimali olan postmenopozal kadın hastalara, 40 yaş üzeri erkek hastalara ve koroner arter hastalığı riski taşıyan hastalara, altta yatan kardiyovasküler bir hastalığı olup olmadığı incelenip değerlendirilmeden verilmemelidir. Ancak, bu değerlendirmeler kalp hastalığı olan her hastayı belirleyemeyebilir ve çok seyrek vakalarda altta yatan kardiyovasküler hastalık olmayan hastalarda ciddi kardiyak olaylar oluşabilir. Hastaların az bir kısmında kan basıncında ve periferik damar direncinde geçici yükselmeler gözlendiğinden, sumatriptan kontrol altına alınmış hipertansiyon hastalarına dikkatle uygulanmalıdır. Seyrek olarak, pazarlama sonrası raporlarda, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) ve sumatriptan kullanımını takiben güçsüzlük, aşırı refleks hareketler ve koordinasyon bozukluğu olan hastalar tanımlanmıştır. Eğer sumatriptan ve SSRI’nin birlikte kullanımı klinik olarak gerekiyorsa hastanın uygun şekilde gözlenmesi önerilir (bkz. İlaç Etkileşmeleri). Sumatriptan, ilacın emilim, metabolizma veya atılımını önemli ölçüde etkileyen bir hastalığı olanlarda, örneğin böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Sumatriptan, nöbet öyküsü olanlarda veya nöbet eşiğini düşürebilen diğer risk faktörleri olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Sülfonamidlere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda sumatriptan alımını takiben alerjik reaksiyon görülebilir. Alerjik reaksiyonlar deride aşırı duyarlılık reaksiyonlarından anaflaksiye kadar değişebilir. Çapraz duyarlılık   kanıtı sınırlıdır, ancak bu hastalarda sumatriptan kullanılmadan önce dikkatli olunmalıdır. Önerilen Imigran dozu aşılmamalıdır.

Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı: Gebelik kategorisi C. Gebelik: Anneye sağlaması beklenen yararı ve fetüse olan olası riski dikkatlice değerlendirilmelidir. Çoklu prospektif gebelik bildirimlerinden elde edilen pazarlama sonrası veriler 1000’in üzerinde sumatriptana maruz kalan kadının gebelik sonuçlarını göstermektedir. Kesin sonuç sunmak için yetersiz bilgi olmasına rağmen bulgular genel popülasyon ile karşılaştırıldığında sumatriptana maruz kalan kadınlarda doğum defektleri sıklığında artış veya doğum defektlerinde bir tutarlılık belirlenmemiştir. Emzirme: Sumatriptanın subkütan uygulanmasını takiben anne sütü ile atıldığı gösterilmiştir. Bebek tedaviden sonra 12 saat emzirilmeyerek sumatriptana maruz kalması azaltılabilir.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi: Migren veya sumatriptan ile tedavi sonucu uyuşukluk olabilir. Araç veya makine kullanımı gibi özel beceri gerektiren durumlarda dikkatli olunmalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Advers etkiler organ sınıfı ve sıklığına göre listelenmiştir. Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır: çok sık (≥1/10), sık (≥1/100, <1/10), sık değil (≥1/1000, <1/100), seyrek (≥1/10000, <1/1000), çok seyrek (<1/10000) izole raporlar dahil. Klinik çalışmalardan toplanan veriler tahminidir. Karşılaştırma gruplarındaki genel oran dikkate alınmamıştır. Pazarlama-sonrası veriler gerçek sıklıktan çok raporlama oranına dayanmaktadır.
 
Klinik çalışma verileri: Sinir sistemi bozuklukları: Sık: Acıma ve yanma hissi, baş dönmesi, uyuşukluk Vasküler bozukluklar: Sık: Tedavinin hemen sonrasında kan basıncında geçici artışlar. Yüz kızarması. Gastrointestinal: Sık: Bazı hastalarda kusma ve bulantı meydana gelmiştir; fakat sumatriptan ile ilişkisi açık değildir. Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları: Aşağıdaki semptom genellikle geçicidir. Yoğun olabilir, göğüs ve boğaz dahil olmak üzere vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebilir. Sık: Ağırlık hissi Genel bozukluklar ve uygulama yeri durumları: Subkutan olarak uygulanan sumatriptanla tedavi ile ilişkili en yaygın yan etkiler aşağıda bildirilmiştir. Çok sık: Enjeksiyon yerinde geçici ağrı. Ayrıca enjeksiyon yerinde batma/yanma, şişme, eritem, çürük ve kanama bildirilmiştir. Aşağıdaki semptom genellikle geçicidir. Yoğun olabilir, göğüs ve boğaz dahil vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebilir. Sık: Ağrı, sıcaklık, basınç veya sıkılık hissi Aşağıdaki semptomlar çoğunlukla hafif veya orta şiddetlidir ve geçicidir: Sık: Halsizlik hissi, yorgunluk
Araştırmalar: Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde minör bozukluklar seyrek olarak gözlenmiştir.   Doğrudan karşılaştırma mevcut olmamakla birlikte yüzde kızarma ve karıncalanma, sıcaklık, basınç ve ağırlık hissi, Imigran enjeksiyondan sonra daha yaygın olabilir. Tersine, bulantı, kusma ve bitkinlik ise tabletlere nazaran subkutan uygulamada daha az görülür.
Pazarlama-sonrası veriler: İmmun sistem bozuklukları: Çok seyrek: Deride aşırı duyarlılık reaksiyonlarından seyrek olarak anaflaksiye kadar değişen aşırı duyarlılık reaksiyonları Sinir sistemi bozuklukları: Çok seyrek: Nöbetler. Bir kısmı önceden nöbet öyküsü olan veya nöbetlere yatkınlık yaratan durumları olan hastalarda görülmesine rağmen önceden yatkınlık yaratacak hiçbir durumu olmayan hastalarla ilgili nöbet raporları da vardır. Tremor, distoni, nistagmus, skotom Görme bozuklukları: Çok seyrek: Işık parlaması, çift görme, görüşte azalma. Görüş kaybı genellikle geçicidir. Ancak görsel bozukluklar migren atağı sırasında da oluşabilir. Kardiyak bozukluklar: Çok seyrek: Bradikardi, taşikardi, çarpıntı, kardiyak aritmiler, geçici iskemik EKG değişiklikleri, koroner arter vazospazmı, miyokard enfarktüsü (bkz. Kontrendikasyonlar, Uyarılar/Önlemler) Vasküler bozukluklar: Çok seyrek: Hipotansiyon, Raynaud hastalığı Gastrointestinal: Çok seyrek: İskemik kolit
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE HEKİMİNİZE BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Propranolol, flunarizin, pizotifen veya alkol ile bir etkileşimi olduğu kanıtlanmamıştır. Ergotamin ile uzun süreli vazospastik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu etkiler birbirine eklenebileceğinden eğer ergotamin içeren bir preparat alınmışsa sumatriptan ancak 24 saat sonra alınabilir. Tersine, sumatriptan alınmayı takiben herhangi bir ergotamin içeren preparat alınacaksa aradan en az 6 saat geçmelidir.
Sumatriptan ve MAOI’lar arasında etkileşim olabilir ve birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonları). Nadiren sumatriptan ve SSRI’lar arasında etkileşim olabilir (bkz. Uyarılar/Önlemler

Kullanım şekli ve dozu:

(Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde) Imigran Subject profilaktik olarak kullanılmamalıdır. Imigran’ın migren başağrısının veya bulantı, kusma ya da fotofobi gibi ilişkili semptomların başlamasından sonra mümkün olduğunca erken verilmesi tavsiye edilir, fakat atağın hangi safhasında verilirse verilsin eşit derecede etkilidir. Sumatriptanın etkililiği tedaviye başlandığında atağın süresinden bağımsızdır. Diğer semptomların oluşmasından önce migren aurası sırasında uygulanması başağrısının gelişmesini önlemeyebilir. Imigran Subject, otoenjektör kullanılarak subkutan olarak enjekte edilmelidir. Hastalar, Imigran Subject Hasta Kullanma Talimatı'nı titizlikle uygulamaları ve özellikle kullanılmış şırınga ve iğnelerin emniyetle imhası konusunda uyarılmalıdır.
Erişkin:
Migren:   Imigran Subject’in önerilen dozu, tek doz 6 mg subkutan enjeksiyondur. Eğer hasta ilk Imigran dozuna cevap vermezse aynı atak için ikinci bir doz alınmamalıdır. Imigran Subject daha sonra gelen ataklar için alınabilir. Eğer hasta ilk doza cevap verir, fakat semptomlar nüksederse ilk dozu takibeden 24 saat içinde ikinci bir doz verilebilir, ancak iki doz arasında en az 1 saat ara bırakılmalıdır. 24 saat içindeki maksimum doz 2 defa 6mg'lık enjeksiyondur (12 mg).
Demet başağrısı (Cluster headache): Imigran Subject’in önerilen dozu her bir cluster (demet) atağı için tek doz 6 mg subkutan enjeksiyondur. 24 saat içindeki maksimum doz 2 defa 6 mg'lık enjeksiyondur (12 mg), ancak iki doz arasında en az 1 saat ara bırakılmalıdır.
Çocuklar (18 yaş altı): Sumatriptanın çocuklardaki etkililiği ve güvenilirliği henüz kanıtlanmamıştır.
Yaşlılar (65 yaş üzeri): 65 yaş üzeri hastalarda sumatriptan kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Yaşlılardaki farmakokinetiği daha genç popülasyondan belirgin bir farklılık göstermez. Ancak klinik bilgiler yeterli oluncaya kadar, 65 yaşın üzerindeki hastalarda sumatriptan kullanılması tavsiye edilmez.
Aşırı Dozaj
Semptomlar ve belirtiler: Imigran enjeksiyon ile bazı aşırı dozaj raporları bulunmaktadır. Hastalar 12 mg’a kadar olan subkutan dozu belirgin yan etkiler oluşmaksızın tek enjeksiyonda almışlardır. 16 mg’a kadar subkutan dozlarda bahsedilen yan etkiler dışında başka bir yan etki görülmemiştir.
Tedavisi: Eğer sumatriptan ile aşırı dozaj oluşursa, hasta en az 10 saat kontrol altında tutulmalı ve gerekirse standart destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Hemodiyaliz veya peritonal diyalizin sumatriptan plazma konsantrasyonları üzerine etkileri bilinmemektedir.
Saklama Koşulları Imigran Subject 300 C'nin altında oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır. ÇOCUKLARIN ERİŞEMEYECEKLERİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ. 30oC'nin üzerinde 24 saati geçmeyen kısa sürelerde saklanması ilaca zarar vermez.

Anahtar Kelimeler: Imigran Subject 6mg/0,5mg 2 Kartuş + Otoenjektör prospektüsü, neler için kullanılır, etkileri, Imigran Subject 6mg/0,5mg 2 Kartuş + Otoenjektör yan etkileri, Imigran Subject 6mg/0,5mg 2 Kartuş + Otoenjektör fiyatı, ilaç bilgileri