Lipanthyl 267 Mg 90 Kapsül

Formülü:

Bir kapsül 267 mg fenofibrat (400 mg standart fenofibrata esdeger), kapsül kabugu titanyum
dioksit (E171), sarı demir oksit (E 172), ve kırmızı demir oksit (E172) içermektedir.

Farmakolojik özellikleri:

Farmakodinamik özellikleri
Kardiyovasküler sistem / Serum lipidlerini düzenleyici ilaçlar / Kolesterol ve trigliserid düsürücüler / Fibratlar . ATC KODU : C10 AB 05
Fenofibrat insanlarda bildirilen lipid düzenleyici etkilerini PPAR: (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha) adlı enzimin aktivasyonu aracılıgı ile gerçeklestiren bir fibrik asit türevidir.
PPAR:’nın aktivasyonu aracılıgı ile fenofibrat, lipoprotein lipazı aktive etmek ve apoprotein C III üretimini azaltmak suretiyle, lipolizi ve aterojenik trigliseridden zengin partiküllerin plazmadan eliminasyonunu artırır. PPAR:’nın aktivasyonu apoprotein AI ve A II’nin sentezinde de bir artısa neden olur.
Fenofibratın lipoproteinler üzerine yukarıda bildirilen etkileri apoprotein B içeren düsük yogunluklu fraksiyonlarda (VLDL= Very Low Density Lipoprotein ve LDL = Low Density Lipoprotein) azalmaya ve apoprotein AI ve AII içeren yüksek yogunluklu lipoprotein (HDL=High Density Lipoprotein) fraksiyonlarında artısa neden olur.
Buna ek olarak, VLDL fraksiyonlarının sentez ve katabolizmalarının modülasyonu yoluyla, fenofibrat LDL’nin klirensini artırarak düsük yogunluklu LDL’yi azaltır. Düsük yogunluklu LDL, koroner kalp hastalıgı riski yüksek olan hastalarda sıklıkla yükselmis durumdadır (aterojenik lipid profili).
Yapılan klinik çalısmalarda fenofibratın, total kolesterolü %20 – 25, trigliseridleri %40-55 oranında azalttıgı; HDL kolesterolü %10-30 artırdıgı tespit edilmistir.
LDL kolesterol düzeylerinin %20-35 oranında düsürüldügü hiperkolesterolemik hastalarda, kolesterol üzerine kapsamlı etki, hepsi de aterojenik risk isaretleri olan, total kolesterol / HDL kolesterol, LDL kolesterol / HDL kolesterol veya Apo B / Apo A1 oranlarında düsme ile sonuçlanır.
LDL kolesterol ve trigliseridler üzerine anlamlı etkisi nedeniyle, fenofibrat ile tedavi tip II diyabet hastaları gibi sekonder hiperlipoproteinemi dahil olmak üzere, yalnız hipertrigliseridemisi olan veya hipertrigliseridemi ile birlikte hiperkolesterolemisi de olan hastalarda yararlıdır.
Halen, aterosklerotik komplikasyonların primer veya sekonder önlenmesinde fenofibratın etkinligini gösteren uzun süreli kontrollu çalısmaların sonuçları mevcut degildir.
Kolesterolün damar dısı birikintileri (tendinöz ve tüberoz ksantom) fenofibrat tedavisi sırasında belirgin bir sekilde azaltılabilir, hatta tamamen yok edilebilir.
Fenofibrat ile tedavi edilen fibrinojen düzeyleri yüksek hastalarda, Lp(a) düzeyleri yükselmis hastalarda oldugu gibi, bu parametrede anlamlı düsüsler görülmüstür. C Reaktif Protein gibi diger enflamatuvar isaretlerde de fenofibrat tedavisi ile azalma görülür.
Fenofibratın ürik asit düzeylerinde yaklasık olarak %25 azalmaya neden olan ürikozürik etkisi, hiperürisemisi olan dislipidemik hastalarda ek bir yarar olarak kabul edilir.
Fenofibratın trombositlerin agregasyonuna karsı etkisi oldugu bir klinik çalısmada insanlarda gösterilmistir. Bu ADP, arasidonik asit ve adrenalinin indükledigi agregasyonun azalması yoluyla gösterilmistir.

Farmakokinetik özellikleri
Emilim: Doruk plazma konsantrasyonları (Cmax), ilacın oral olarak alınısını izleyen 4-5 saatte görülür. Devamlı tedavi sırasında bu konsantrasyonlar stabildir.
Besinlerle alındıgında fenofibratın emilimi artar. Lipanthyl® tabletleriyle toklukta emilim oranı, açlık kosullarına göre yaklasık %35 kadar daha yüksektir.
Dagılım: Fenofibrik asit plazma albüminine kuvvetli baglanır (%99 dan fazla).
Plazma yarılanma ömrü: Fenofibrik asidin plazma yarılanma ömrü 20 saattir.
Metabolizma ve atılım: Ana metabolitin fenofibrik asit oldugu plazmada, degisiklige ugramamıs madde tespit edilemez. Klaç baslıca idrar içinde atılır. 6 gün içinde ilacın hemen hemen tamamı elimine edilir. Fenofibrat baslıca fenofibrik asit ve bunun glukuronid konjugatı seklinde atılır.
Yaslı hastalarda fenofibrik asidin görünür total plazma klirensi degismez.
Tek doz verilmesini ve sürekli tedaviyi takiben yapılan kinetik çalısmalar, ilacın birikmedigini göstermistir.
Fenofibrik asit hemodiyaliz ile elimine edilmez.

Endikasyonları:

Sadece eriskinlerde kullanılır.

Hiperkolesteroleminin tedavisi
Lipanthyl® primer hiperkolesterolemisi veya karısık dislipidemisi (Fredrickson tip IIa ve tip IIb) olan eriskin hastalarda, yükselmis olan LDL-K, total kolesterol, trigliseridler ve Apo B’yi azaltmak ve HDL-K’ü yükseltmek için diyete yardımcı tedavide kullanılır. Lipid düzenleyici ajanlar, tek basına diyet ve diger nonfarmakolojik girisimlere cevabın yetersiz oldugu durumlarda, doymus yag ve kolesterolü kısıtlı bir diyete ek olarak kullanılmalıdırlar.

Hipertrigliserideminin tedavisi
Lipanthyl® hipertrigliseridemisi olan eriskin hastaların (Fredrickson tip IV ve tip V hiperlipidemi) tedavisinde diyete yardımcı olarak kullanılır. Açlık silomikronemisi olan diyabetik hastalarda glisemik kontrol genellikle açlık trigliseridlerini azaltır ve silomikronemiyi giderir; böylece farmakolojik bir girisime de gereksinimi giderir.
Belirgin derecede yüksek serum trigliseridleri ( örnegin > 2,000 mg/dl) pankreatit gelismesi riskini artırabilir. Lipanthyl® tedavisinin bu riskin azaltılması üzerine etkisi, yeterince çalısılmamıstır.

Silomikronları ve plazma trigliseridleri yüksek, fakat VLDL’i normal düzeyde olan Tip I hiperlipoproteinemili hastalarda ilaçla tedaviye gerek yoktur. 14 saat buzdolabında bekletilmis plazmanın incelenmesi tip I, tip IV ve tip V hiperlipoproteinemilerin ayırdedilmesinde yararlıdır.
Dislipideminin baslangıç tedavisi, lipoprotein anormalligine özgü diyet tedavisidir. Asırı vücut agırlıgı ve asırı alkol alımı hipertrigliseridemide önemli faktörler olabilirler ve herhangi bir tedaviden önce dikkate alınmalıdırlar. Fiziksel egzersiz önemli bir yardımcı önlem olabilir.
Hipertiroidizm veya diabetes mellitus gibi hiperlipidemiye dolaylı olarak neden olan hastalıklar arastırılmalı ve yeterince tedavi edilmelidirler. Estrojen tedavisi, tiyazid diüretikler ve betablokerler, bazen, özellikle ailesel hipertrigliseridemisi olan hastalarda, plazma trigliseridlerinde büyük artıslara neden olabilirler. Böyle durumlarda, spesifik etiyolojik ajanın kullanımına son verilmesi, hipertrigliserideminin spesifik ilaç tedavisine gereksinimi önleyebilir. Klaç kullanımı ancak, ilaç dısı metotlarla tatmin edici sonuçlar almak için makul çabalar yapıldıgında düsünülmelidir. Bu ilaçların kullanılması kararı alındıgı takdirde, hasta, bu durumun diyete uyumunun önemini azaltmadıgı konusunda bilgilendirilmelidir. Tedaviden önce baslatılmıs olan diyet önlemlerine devam edilmelidir.

Kontrendikasyonları:

Karaciger yetmezligi (biliyer siroz dahil), böbrek yetmezligi, çocuklar, fenofibrat veya ilacın bilesiminde bulunan herhangi bir maddeye asırı duyarlık, fibratlar veya ketoprofen ile tedavi sırasında fototoksik reaksiyon veya bilinen ısık alerjisi, safra kesesi hastalıgı, gebelik ve laktasyon (“Gebelik ve laktasyon döneminde kullanım” bölümüne bakınız)

Uyarılar/Önlemler:

Karaciger fonksiyonu: Diger lipid düzenleyici ilaçlarla oldugu gibi, fenofibrat ile tedavi edilen bazı hastalarda, transaminaz düzeylerinde genellikle, geçici ve belirtisiz hafif yükselmeler bildirilmistir. Tedavinin ilk 12 ayı süresince 3 ayda bir transaminaz düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilir. Transaminaz düzeylerinde artma görülen hastalara dikkat edilmeli ve aspartat amino-transferaz (ASAT) düzeyleri normal degerlerin üst sınırının 3 katından fazla veya 100 IU yükselirse ilaç kesilmelidir.
Kas: Fibratlar ve diger lipid düzenleyici ilaçlarla tedavi sırasında, çok ender rabdomiyoliz vakaları dahil olmak üzere, kas hasarı bildirilmistir. Yaygın (diffuz) kas agrısı, miyozit, kas krampları ve güçsüzlügü ve/veya CPK (kreatin foskofinaz)da belirgin artıs (normal degerin 5 katından fazla) olan hastalarda kas toksisitesinden kuskulanılmalıdır. Böyle durumlarda tedaviye son verilmelidir.
Lipid düzeylerinin daha ileri derecede düsürülmesinden beklenen fayda kombinasyon kullanımınına baglı risk artısından daha önemli olmadıkça, Lipanthyl® 267 M’nin bir diger fibrat veya HMG CoA-redüktaz inhibitörü ile birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Estrojen içeren kontraseptifler alan hiperlipidemik hastalarda hiperlipideminin primer veya sekonder (oral estrojenin neden olabilecegi lipid yükselmesi) oldugu belirlenmelidir.

Gebelik ve emzirme döneminde kullanım
Gebelik C kategorisi Fenofibratın hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. Hayvan deneylerinde herhangi bir teratojenik etkisi görülmemistir. Anne için toksik olan doz aralıgındaki dozlarda embriyotoksik etkiler görülmüstür. Knsanlar için muhtemel riski bilinmemektedir. Fenofibratın ve/veya metabolitlerinin anne sütüne geçisi ile ilgili bilgi mevcut degildir.

Araç ve makine kullanmaya etkisi
Bugüne kadar böyle bir etki bildirilmemistir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

En çok bildirilen advers reaksiyonlar asagıda verilmistir:

Gastrointestinal: Sindirimle ilgili, orta siddette mide veya bagırsak bozuklukları (karın agrısı, bulantı, kusma, ishal ve gaz).
Deri: Deride kızıl lekeler, kasıntı, ürtiker veya ısıga duyarlık reaksiyonlari; çok ender olarak (hiçbir sıkıntı hissedilmeksizin aylarca kullanımdan sonra bile) günes ısıgına veya yapay UV ısıgına (günes lambası) maruz kalan deri bölgelerinde eritem, vezikülasyon veya nodulasyon seklinde kütanöz fotosensitivite görülebilir.

Daha az sıklıkta bildirilen advers reaksiyonlar:
Karaciger: Bazı hastalarda serum transaminaz düzeyleri orta derecede yüksek düzeylerde bulunabilir. Çok ender olarak hepatit episodları bildirilmistir. Hepatiti isaret eden belirtiler (sarılık, kasıntı) görüldügüde laboratuvar testleri yapılmalı ve gerekirse fenofibrat kesilmelidir (Uyarılar/Önlemler” bölümüne bakınız).
Kas: Diger lipid düsürücü ilaçlarla oldugu gibi, kas toksisitesi (yaygın kas agrısı, miyozit kas krampları ve güçsüzlük) vakaları ve çok ender olarak da rabdomiyoliz vakaları bildirilmistir. Bu etkiler genellikle ilaç kesildiginde geri dönüsümlüdür (“Özel uyarılar ve özel kullanım tedbirleri” bölümüne bakınız).

Ender olarak asagıdaki etkiler bildirilmistir: safra tasları (nedensel bir iliski saptanmamıstır), cinsel güçsüzlük, kellik. Serum kreatinin ve üre düzeylerinde artıs, hemoglobin ve lökositlerde hafif bir azalma gözlenebilir.

İlaç etkileşimleri:

Oral antikoagülanlar: Antikoagülanlar Lipanthyl® ile birlikte kullanıldıgında dikkatli olunmalıdır; çünkü kumarin tipi antikoagülanların protrombin zamanını/INR (International Normalised Ratio) uzatıcı etkisinin güçlenmesi söz konusudur.
Antikoagülanın dozu, protrombin zamanı / INR degerini kanama komplikasyonlarını önlemek için istenen düzeyde sürdürecek doza düsürülmelidir. Protrombin zamanı/INR degeri kesinlikle dengeleninceye kadar protrombin zamanı/INR degerinin sıklıkla tayini önerilebilir.
HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ve diger fibratlar: Lipid düzeylerinde beklenen daha fazla degisikligin yararı, bu ilaç kombinasyonundan beklenen risk artısından daha fazla olmadıgı takdirde Lipanthyl® 276 M’nin HMG-CoA inhibitörleriyle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. “Uyarılar/Önlemler” bölümüne bakınız.
Reçineler: Safra asidi baglayıcıları, birlikte verilen diger ilaçları baglayabildiklerinden, hastalar Lipanthyl® 267 M Kapsülü, emiliminin engellenmesinden sakınmak için, safra asidi baglayıcı reçineden en az bir saat önce veya 4-6 saat sonra almalıdırlar.
Siklosporin: Fenofibrat ve siklosporinin birlikte kullanımı sırasında, bazı siddetli geri dönüsümlü böbrek fonksiyon bozuklugu vakaları bildirilmistir. Bu nedenle, bu hastalarda böbrek fonksiyonu yakından izlenmeli ve laboratuvar parametrelerinde siddetli degisiklikler olması durumunda fenofibrat ile tedaviye son verilmelidir.

Kullanım şekli ve dozu:

Bu ilaç bir diyet ile birlikte, etkinligi periyodik olarak izlenmesi gereken, uzun süreli bir semptomatik tedavi saglar. Doktor tarafından baska sekilde tavsiye edilmedigi takdirde, kolesterol düzeyi diyetten sonra da 4 g/l den daha yüksek olan hastalarda, günde bir defa, ana ögünlerden birinde, bir kapsül Lipanthyl® 267 M yutulması önerilir. Kolesterol düzeyleri dengeye erisince, dozu azaltarak, tedaviye Lipanthyl® 200 M ile devam edilmesi önerilir.

Yaslı hastalar: Mutat eriskin dozu önerilir.
Böbrek yetmezligi hastaları: Böbrek yetmezligi olan hastalarda dozun azaltılması gerekir.
Çocuklar: Lipanthyl® 267 M çocuklarda kullanılmamalıdır.
Karaciger hastalıgı: Karaciger hastalıgı olan hastalarda çalısılmamıstır.

Tedaviden önce baslatılan diyet önlemlerine devam edilmelidir.
Fenofibratın birkaç ay (3 ay) alınmasından sonra serum lipid düzeylerinde tatmin edici bir düsüs saglanamadıgı takdirde tamamlayıcı veya farklı terapötik önlemler düsünülmelidir.
Kapsüller, bir ögün sırasında, bütün olarak yutulmalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi
Asırı doz alımı bildirilmemistir. Spesifik bir antidot bilinmemektedir. Bir asırı doz alımı kuskusu oldugunda, semptomatik tedavi uygulanmalı ve gerektigi sekilde, uygun destekleyici önlemler alınmalıdır. Fenofibrat hemodiyaliz ile elimine edilemez.

Anahtar Kelimeler: Lipanthyl 267 Mg 90 Kapsül prospektüsü, neler için kullanılır, etkileri, Lipanthyl 267 Mg 90 Kapsül yan etkileri, Lipanthyl 267 Mg 90 Kapsül fiyatı, ilaç bilgileri