Lustral Special 100 Mg 28 Film Tablet

Formülü:

LUSTRAL® oral uygulama için 50 mg sertraline eşdeğer sertralin hidroklorür ve boyar madde olarak titanyum dioksit içeren film kaplı çentikli tabletler halinde bulunur.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

LUSTRAL®, depresyon tedavisinde, hastalarda mani hikayesi olsun veya olmasın, endikedir. Tatminkar bir cevabı takiben, LUSTRAL® tedavisine devam edilmesi, depresyonun başlangıç epizodunun nüksünün veya yeni depresyon epizodlarının oluşmasının engellenmesinde etkilidir. LUSTRAL®, obsesif kompulsif bozukluk tedavisinde endikedir. Başlangıçtaki yanıtı takiben, obsesif kompulsif bozukluğun uzun süreli tedavisinde, LUSTRAL®'in, 2 yıla kadar devamlı etkinliği, emniyeti ve tolerabilitesi gösterilmiştir. LUSTRAL®, obsesif kompulsif bozukluğu olan 6 yaşından büyük pediyatrik hastaların tedavisinde de endikedir. LUSTRAL®, agorafobi ile beraber seyreden panik bozukluk dahil olmak üzere panik bozukluğu tedavisinde endikedir. LUSTRAL®, travma sonrası stres bozukluğu tedavisinde de endikedir.

Kontrendikasyonları:

LUSTRAL®, sertraline hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda ve birlikte monoaminoksidaz inhibitörü alan hastalarda kontrendikedir. (Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız)

Uyarılar/Önlemler:

Monoamin Oksidaz İnhibitörleri Sertralin ile birlikte selektif MAO inhibitörü olan selegilin ve reversibl MAO inhibitörü olan moklobemid dahil, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) alan hastalarda, bazen fatal olabilen, ciddi reaksiyonlar bildirilmiştir. Bazı hastalarda serotonin sendromuna benzer görünümler meydana gelmiştir ki bu sendromun semptomları şunlardır: hipertermi, rijidite, miyokloni, vital bulgularda muhtemel hızlı dalgalanmalarla birlikte otonom değişkenlik, konfüzyon, irritabilite dahil mental durum değişiklikleri, deliryum ve komaya varabilen ileri derecede ajitasyon. Bu nedenle, sertralin MAOI ile kombine olarak veya MAOI tedavisinin kesilmesinden sonraki 14 gün içinde kullanılmamalıdır. Benzer şekilde, MAOI tedavisi başlatılacaksa sertralinin kesilmesinden sonra arada en az 14 gün bulunmalıdır (Kontrendikasyonları bölümüne bakınız). Diğer Serotonerjik İlaçlar Farmakodinamik etkileşme olasılığından dolayı, triptofan, fenfluramin veya 5-HT agonistleri gibi serotonerjik nörotransmisyonun etkilerini artıran ilaçlarla birlikte sertralin alınırken dikkatli olunmalı ve mümkünse bu kombinasyonlardan kaçınmalıdır (İlaç Etkileşmeleri bölümüne bakınız). Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI), Antidepresan veya Antiobsesif İlaçlardan Sertraline Geçiş SSRI'nden, antidepresanlardan veya antiobsesif ilaçlardan sertraline geçiş yapılırken, en uygun zamanlama konusunda sahip olunan kontrollü deneyimler sınırlıdır. Özellikle fluoksetin gibi uzun etkili ajanlardan sertraline geçerken dikkatli ve titiz bir medikal değerlendirme yapılmalıdır. Bir selektif serotonin geri alım inhibitöründen (SSRI) diğerine geçiş için gerekli arınma (wash out) zamanı belirlenmemiştir. Mani / Hipomani Aktivasyonu Erken klinik çalışmalar sırasında sertralin ile tedavi edilen hastaların yaklaşık % 0.4'ünde mani veya hipomani aktivasyonu görülmüştür. Major duygulanım bozukluğu olan ve piyasadaki diğer antidepresanlarla ve antiobsesif ilaçlarla tedavi edilen hastaların küçük bir oranında da mani/hipomani aktivasyonu bildirilmiştir. Konvülsiyonlar Konvülsiyonlar antidepresan ve antiobsesif ilaçlar için potansiyel bir risktir. Sertralin, anstabil epilepsili hastalarda kullanılmamalı ve epilepsisi kontrol altında olan hastalar dikkatle gözetim altında tutulmalıdır. Hastada konvulsif nöbetler oluşursa sertralin tedavisi derhal kesilmelidir. İntihar Depresyonda intihar girişimi olasılığı bulunması ve belirgin remisyon oluşuncaya kadar devam edebilme ihtimali nedeni ile, hastalar tedavinin başlangıç dönemlerinde yakın olarak izlenmelidir. Vasıta Sürme/Makine Kullanma Sertralinin psikomotor performans üzerine hiç bir etkisi yoktur. Ancak psikotrop ilaçlar, vasıta sürme veya makine kullanma gibi potansiyel olarak tehlikeli işlerin yapılabilmesi için gerekli zihinsel ve fiziksel kabiliyetleri azaltabileceğinden, hasta gereğince uyarılmalıdır. Karaciğer Yetmezliğinde Kullanım Sertralin yoğun bir biçimde karaciğerde metabolize olur. Çok dozlu bir farmakokinetik çalışmada, normal kişilerle karşılaştırıldığında, hafif stabl sirozu bulunan hastalarda daha uzun eliminasyon yarı ömrü ve yaklaşık 3 kat artmış EAA (Eğri Altı Alanı) ve Cmaks bulunmuştur. Plazma proteinlerine bağlanmada iki grup arasında anlamlı bir farklılık olmamıştır. Sertralin karaciğer hastalığı olan kişilerde ihtiyatla kullanılmalıdır. Karaciğer bozukluğu olan hastalara daha düşük veya daha seyrek doz verilmelidir. Böbrek Yetmezliğinde Kullanım Sertralin büyük oranda metabolize olur. İdrarda değişmemiş ilacın atımı, eliminasyonun minör bir yoludur. Hafif ve orta şiddetli böbrek bozukluğu olanlarda (kreatinin klirensi 30-60 ml/dak) veya orta şiddetli ve şiddetli böbrek bozukluğu bulunanlarda (kreatinin klirensi 10 - 29 ml/dak) çok doz farmakokinetik parametreleri (EAA 0-24 ve Cmaks) belirgin fark göstermez. Yarı ömürleri yakın olmuştur ve plazma proteinlerine bağlanmada farklılık olmamıştır. Sertralinin düşük renal atılımından beklendiği gibi sertralin dozu, böbrek yetmezliğinin derecesine bağlı olarak ayarlanmak zorunda değildir. Çocuklarda Kullanım 6-17 yaş grubundaki depresyonlu veya obsesif kompulsif bozukluğu olan hastalarda sertralin yetişkinlerdekine benzer bir farmakokinetik profil gösterir. Hamilelikte Kullanım Hamilelik kategorisi C'dir. Gebelik esnasında, sertralin ancak öngörülen yararlar risklerden fazlaysa kullanılmalıdır. Emzirme Döneminde Kullanım Emziren annelerde kullanımı; doktor tarafından yararının riskinden daha fazla olduğu düşünülmedikçe önerilmemektedir. Eğer hamilelikte ve/veya emzirme döneminde sertralin kullanılıyorsa, hekim, sertralinin de dahil olduğu SSRI grubu antidepresanları kullanan bazı annelerin yenidoğan bebeklerinde rapor edilen, aniden kesilme reaksiyonlarıyla uyumlu semptomların da dahil olduğu semptomların bildirildiğinin farkında olmalıdır. Çocuk doğurma çağındaki kadınlar, sertralin alırken, uygun bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdırlar. Yaşlılarda Kullanım Yaşlılarda sertralinin etkinliği ile advers etkilerin tipi ve insidansı genç hastalarınki ile aynıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Klinik Çalışmalarda Elde Edilen Veriler; Depresyon ve obsesif kompulsif bozukluk için yapılan çok dozlu klinik çalışmalarda sertralin kullanımı ile plaseboya göre daha sık görülen yan etkiler: Otonom sinir sistem: ağız kuruluğu ve terleme artışı Santral ve periferik sinir sistemi: baş dönmesi ve tremor Gastrointestinal sistem: diyare/yumuşak gaita, dispepsi ve bulantı Psikiyatrik: iştahsızlık, uykusuzluk ve somnolans Üreme: seksüel disfonksiyon (esas olarak erkeklerde ejakülasyon gecikmesi) Obsesif kompulsif bozukluğu ve panik bozukluğu olan hastalarda gözlenen yan etki profili depresyon hastalarında görülenlere benzerdir. Pazarlama Sonrasında Elde Edilen Veriler: Pazarlama sonrasında sertralin alan hastalarda görülen ancak ilaçla muhtemel ilişkisi kanıtlanmamış olan advers olaylar aşağıda listelenmiştir. Advers olaylar Dünya Sağlık Örgütü'nün terminolojisine bağlı kalınarak sınıflandırılmışlardır. Seyrek; hastalarda  1/100 oranında görülen istenmeyen olayları, nadir; hastalarda  1/100 ile  1/1000 aralığında görülen istenmeyen olayları ve çok nadir; hastalarda  1/1000 oranında görülen istenmeyen olayları tanımlamak için kullanılmıştır. Otonom sinir sistemi: Nadir: midriazis; Çok nadir: priapizm Tüm vücut: Seyrek: asteni, halsizlik ve sıcak basması; Nadir: ateş; Çok nadir: alerjik reaksiyonlar, alerji Kardiyovasküler sistem: Seyrek: göğüs ağrısı, çarpıntı; Nadir: hipertansiyon, periorbital ödem, senkop ve taşikardi Santral ve periferik sinir sistemi: Seyrek: baş ağrısı, hareket bozuklukları (hiperkinezi, hipertoni, diş gıcırdatma veya yürüyüş şekli anormalliklerini de içeren ekstrapiramidal semptomlar), parestezi, hipoestezi; Nadir: migren; Çok nadir: koma, konvülsiyonlar. Ayrıca serotonin sendromu ile görülen belirti ve semptomlar bildirilmiştir: Bazı vakalarda serotonerjik ilaçların beraber kullanımı ile görülen bu yan etkiler, ajitasyon, konfüzyon, fazla terleme, diyare, ateş, hipertansiyon, rijidite ve taşikardiyi içerir. Endokrinolojik: Çok nadir: galaktore, hiperprolaktinemi ve hipotroidizm. Gastrointestinal sistem: Seyrek: karın ağrısı ve kusma; Çok nadir: pankreatit Hemopoietik sistem: Nadir: purpura; Çok nadir: değişmiş trombosit fonksiyonu, kanama anomalisi (epistaksis, gastrointestinal kanama veya hematüri gibi) lökopeni, ve trombositopeni Laboratuar değişiklikleri: Çok nadir: anormal klinik laboratuar sonuçları. Karaciğer / safra: Çok nadir: serum transaminazlarında (SGOT ve SGPT) asemptomatik artışlar, ciddi karaciğer olayları (hepatit, sarılık ve karaciğer yetmezliği dahil) Metabolik / beslenme: Çok nadir: hiponatremi ve serum kolesterolünde artış Psikiyatrik: Seyrek: ajitasyon, anksiyete; Nadir: depresif semptomlar, hallüsinasyon; Çok nadir: agresif reaksiyon ve psikoz Üreme: Seyrek: menstrual düzensizlikler Solunum: Çok nadir: bronkospazm Deri: Seyrek: döküntü; Nadir: alopesi; Çok nadir: anjioödem ve eritema multiforme gibi ciddi eksfoliatif deri hastalıklarına dair seyrek raporlar Üriner: Çok nadir: yüzde ödem ve üriner retansiyon Diğer: Çok nadir: sertralinin kesilmesinin ardından rapor edilen semptomlar. Bu semptomlar, ajitasyonu, anksiyeteyi, baş dönmesini, baş ağrısını, bulantıyı ve paresteziyi içerir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ

İlaç etkileşimleri:

Monoamin Oksidaz İnhibitörleri: ( Kontrendikasyonlar ve Uyarılar / Önlemler bölümüne bakınız.) SSS Depresanları ve Alkol Günde 200 mg sertralinin birlikte alınması, sağlıklı kişilerde alkolün, karbamazepinin, haloperidolün veya fenitoinin kognitif ve psikomotor performans üzerindeki etkisini arttırmaz. Ancak sertralinin alkol ile birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir. Lityum Lityum ve sertralinin birlikte verilmesi lityum farmakokinetiğini anlamlı olarak değiştirmez. Ancak muhtemel bir farmakodinamik etkileşmenin işareti olabilecek şekilde tremorda artış oluşturur. Sertralin, lityum gibi serotonerjik mekanizmalar yolu ile etki eden ilaçlarla birlikte kullanıldığında, hastalar uygun bir şekilde izlenmelidir. Fenitoin Kronik 200 mg/gün sertralin uygulaması, fenitoinin metabolizmasında klinik açıdan önemli bir inhibisyon oluşturmaz. Gene de, sertralin terapisinin başlanmasının ardından, uygun fenitoin doz ayarlamaları ile, plazma fenitoin konsantrasyonlarının izlenmesi tavsiye edilir. Sumatriptan Sertralin ve sumatriptan kullanımının ardından güçsüzlük, hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu, konfüzyon, anksiyete ve ajitasyon görülen hastalara dair seyrek pazarlama sonrası raporlar mevcuttur. Sertralin ve sumatriptanın beraber kullanımı klinik açıdan gerekli ise, hastanın uygun şekilde gözlenmesi önerilir. (Uyarılar / Önlemler bölümüne bakınız) Serotonerjik İlaçlar : (Uyarılar / Önlemler bölümüne bakınız.) Proteinlere Bağlanan İlaçlar Sertralin plazma proteinlerine bağlandığından, plazma proteinlerine bağlanan diğer ilaçlarla etkileşme potansiyeli bulunduğu akılda tutulmalıdır. Ancak diazepam, tolbutamid ve warfarin ile ayrı ayrı kullanılan sertralinin, substratın proteinlere bağlanması üzerine anlamlı bir etkisi gösterilmemiştir. (Diğer İlaç Etkileşmeleri alt bölümüne bakınız) Varfarin Varfarin ile birlikte günde 200 mg sertralin verilmesi, protrombin zamanında klinik önemi bilinmeyen, küçük bir artışa sebep olmuştur. Bu nedenle, sertralin tedavisi başlatıldığında veya kesildiğinde protrombin zamanı dikkatlice izlenmelidir. (CYP 2C9 alt bölümüne bakınız) Diğer İlaç Etkileşmeleri Diazepam veya tolbutamidin günde 200 mg sertralin ile birlikte verilmesi, bazı farmakokinetik parametrelerde, küçük değişikliklere sebep olmuştur. Simetidin ile birlikte verilmesi sertralin klirensinde önemli düşüşlere sebep olmuştur. Bu değişikliklerin klinik önemi bilinmemektedir. Sertralin, atenololün beta adrenerjik blokaj aktivitesini etkilememiştir. Glibenklamid veya digoksin ile birlikte günde 200 mg sertralin verilmesiyle bir etkileşme gözlenmemiştir. Elektrokonvulsif tedavi (EKT) EKT ve sertralinin kombine kullanımının yarar ve zararlarını gösteren klinik çalışmalar bulunmamaktadır. Sitokrom P450 (CYP) 2D6 Tarafından Metabolize Edilen İlaçlar İzoenzim CYP 2D6'nın aktivitesini inhibe etme bakımından antidepresanlar arasında farklılık vardır. Bu durumun klinik önemi, inhibisyonun derecesine ve beraber uygulanan ilacın terapötik indeksine bağlıdır. Dar terapötik indeksli CYP 2D6 substratları, trisiklik antidepresanlar ile propafenon ve flekainid gibi Sınıf I C antiaritmikleri içerir. Rutin etkileşme çalışmalarında sertralinin günde 50mg kronik dozu ile CYP2D6 izoenzim aktivitesinin bir markeri olan desipraminin kararlı durum plazma düzeylerinde minimal bir yükselme (ortalama %23-37) görülmüştür. Diğer CYP Enzimleri (CYP 3A3/4, CYP 2C9, CYP2C19, CYP 1A2) Tarafından Metabolize Edilen İlaçlar CYP 3A3/4: Günde 200 mg sertralinin kronik uygulamasının, CYP 3A3/4'ü inhibe etmediği gösterilmiştir. CYP 2C9: Sertralin,CYP 2C9'un klinik olarak ilgili bir inhibitörü değildir. CYP 2C19: Sertralin,CYP 2C19'un klinik olarak ilgili bir inhibitörü değildir. CYP 1A2: İn vitro çalışmalarda sertralinin CYP 1A2 inhibisyon potansiyeli çok azdır ya da hiç yoktur.

Kullanım şekli ve dozu:

LUSTRAL®, sabah veya akşam günde tek bir doz halinde verilmelidir. LUSTRAL® tablet gıdalarla birlikte veya ayrı verilebilir. Tedavinin Başlangıcı Depresyon ve obsesif kompulsif bozukluk - LUSTRAL® tedavisi günde 50 mg dozda uygulanmalıdır. Panik Bozukluğu ve Travma Sonrası Stres Bozukluğu- Panik bozukluğu ve travma sonrası stres bozukluğu için tedaviye günde 25 mg ile başlanmalıdır. Bu amaçla 50 mg'lık tablet, ikiye bölünebilir çentikli tablet formunda sunulmuştur. Bir hafta sonra doz, günde tek doz 50 mg'a yükseltilmelidir. Bu doz ayarlaması, panik bozuklukta karakterize olan tedavinin erken dönemindeki beklenmedik yan etkilerin sıklığını azaltır. Doz Artışı Depresyon, Obsesif Kompulsif Bozukluk, Panik Bozukluk ve Travma Sonrası Stres Bozukluğu- 50 mg doza yanıt vermeyen hastalar, dozun arttırılmasından fayda sağlayabilirler. Doz değişimlerinin arasında en az bir hafta olmalıdır. Doz en fazla günde 200 mg'a artırılabilir. Terapötik etkinin başlaması 7 gün içinde görülebilir. Ancak, özellikle obsesif kompulsif bozukluğunda, terapötik cevabın ortaya çıkması için genellikle daha uzun süreler gerekmektedir. İdame - Uzun süreli tedavi sırasında doz, en düşük etkin seviyesinde tutulmalı ve terapötik cevaba göre müteakip ayarlamalar yapılmalıdır. Çocuklarda kullanım - LUSTRAL®'in emniyet ve etkisi, 6 - 17 yaş arasındaki obsesif kompulsif bozukluğu olan pediyatrik hastalarda ortaya konmuştur. 13 - 17 yaş arasındaki obsesif kompulsif bozukluğu olan pediyatrik hastalarda LUSTRAL® uygulamasına 50 mg/gün dozunda başlanmalıdır. 6 - 12 yaş arasındaki obsesif kompulsif bozukluğu olan pediyatrik hastalarda LUSTRAL® uygulamasına 25 mg/gün dozu ile başlanmalıdır. Bu amaçla 50 mg'lık tablet, ikiye bölünebilir çentikli tablet formunda sunulmuştur. Bir hafta sonra 50 mg/gün dozuna yükseltilmelidir. Cevabın yetersiz olduğu durumlarda müteakip dozlar, ihtiyaca göre 50 mg/gün'lük artışlarla 200 mg/gün'e kadar yükseltilebilir. Klinik bir çalışmada, 6 - 17 yaş arasındaki depresyonlu veya obsesif kompulsif bozukluk hastalarında, LUSTRAL®'in farmakokinetiğinin, yetişkinlerdekine benzer olduğu ortaya konmuştur. Ancak, aşırı dozdan kaçınmak için doz 50 mg'ın üzerine çıkarılırken, çocukların yetişkinlere nazaran genellikle daha az vücut ağırlıkları olduğu düşünülmelidir. Çocuklarda ve büyüme çağındaki gençlerde doz artışı - LUSTRAL®'in eliminasyom yarı ömrü yaklaşık 1 gündür; doz değişiklikleri 1 haftadan kısa aralıklarla yapılmamalıdır. Yaşlılarda kullanım - Yaşlı hastalarda, daha genç hastalardaki doz aralığı kullanılabilir. Advers etkilerin oluşumu ve insidansı (görülme sıklığı) daha genç hastalardakine benzerdir. Karaciğer yetmezliğinde kullanım - Karaciğer bozukluğu olan hastalarda LUSTRAL®' kullanımı esnasında dikkatli olunmalıdır. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda, daha düşük veya daha seyrek doz kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliğinde kullanım - LUSTRAL®' büyük oranda metabolize olur. İdrarda değişmemiş ilacın atımı eliminasyonun minör bir yoludur. LUSTRAL®' düşük renal atılımından beklendiği gibi LUSTRAL®' dozu, böbrek yetmezliğinin derecesine bağlı olarak ayarlanmak zorunda değildir (Uyarılar / Önlemler bölümüne bakınız).
Doz Aşımı
Doz aşımı halinde sertralinin geniş bir emniyet sınırı vardır. Tek başına sertralinin 13,5 g'a kadar olan aşırı dozlarının kullanımı bildirilmiştir. Sertralinin aşırı dozlarının özellikle diğer ilaçlar ve/veya alkol ile birlikte kullanımı sırasında ölüm vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, her türlü doz aşımı yoğun bir şekilde tedavi edilmelidir. Doz aşımı semptomları, somnolans, gastrointestinal rahatsızlıklar (bulantı ve kusma gibi), taşikardi, tremor, ajitasyon ve baş dönmesi gibi serotonine bağlı yan etkileri içerir. Daha seyrek olarak koma rapor edilmiştir. Sertraline karşı spesifik bir antidot yoktur. Gerektiğinde havayolu açılır ve yeterli oksijenasyon ve ventilasyon sağlanır. Doz aşımı tedavisinde lavaj kadar veya daha etkili olması nedeniyle bir katartik ile birlikte kullanılabilen aktif kömür uygulaması düşünülmelidir. Kusturma tavsiye edilmez. Genel semptomatik ve destekleyici tedavi yanında kardiyak ve vital bulguların monitorize edilmesi önerilmektedir. Sertralinin büyük dağılım hacmi nedeni ile zorlu diürez, dializ, hemoperfüzyon ve değişim transfüzyonunun yararlı olması muhtemel değildir.

Anahtar Kelimeler: Lustral Special 100 Mg 28 Film Tablet prospektüsü, neler için kullanılır, etkileri, Lustral Special 100 Mg 28 Film Tablet yan etkileri, Lustral Special 100 Mg 28 Film Tablet fiyatı, ilaç bilgileri