Monoclate-p {500 IU 1 Flakon}

Formülü:

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Faktör VIII inhibitörleri ile meydana gelen faktör VIII yetmezlikleri, faktör VIII yetmezliği, Hemofili A kanamaları, endikedir.

Kontrendikasyonları:

Uyarılar/Önlemler:

Monarc-M™, insan plazmasından üretilmiştir. İnsan plazmasından üretilen
ürünler virüsler gibi hastalıklara neden olabilecek enfeksiyon ajanları içerebilir.
Bu ürünlerin bir enfeksiyon ajanını taşıma riski, plazma donörlerinin önceden
belirli virüslere maruziyetleri yönünden taranmalarıyla, belirli virüs
enfeksiyonlarının bulunup bulunmadığına ilişkin testlerin yapılmasıyla ve belirli
virüslerin inaktive edilmesi ve/veya uzaklaştırılmasıyla azaltılmıştır. Bu
önlemlere rağmen, bu ürünler yine de potansiyel olarak hastalık taşıyabilirler.
İnsan kanından yapılmış olması nedeniyle bu ürün, virüsler gibi ve teorik
olarak Creutzfeldt-Jakob hastalığı (CJD) ajanı gibi enfeksiyon ajanlarını
bulaştırma riski taşıyabilir. Doktor tarafından muhtemelen bu ürünle bulaşmış
olabileceği düşünülen bütün enfeksiyonlar, doktor veya diğer sağlık personeli
tarafından Türkiye'de ruhsat sahibi olan Cankat İlaç'a 0312 287 33 01
numaralı telefonla rapor edilmelidir. Doktor, hasta ile bu ürünün yararları ve
risklerini tartışmalıdır.



Kan veya plazma ürünleri infüzyonu yapılan bireylerde; özellikle non-A, non-
B hepatit olmak üzere bazı viral enfeksiyon belirtileri ve/veya semptomları
gelişebilir. Ancak Klinik Farmakoloji bölümünde de belirtildiği gibi,
Antihemofilik Faktör (Human) uygulanan bu tür hastaların bir grubu üç ile
dokuz ay arasında değişen gözlemler süresince non-A, non-B hepatit belirti
veya semptomları göstermemiştir.



Bu ürünün ambalajlanmasında kullanılan belirli bileşenler doğal lastik kauçuğu
içerir.

Monarc-M™ uygulaması başlamadan önce, pıhtılaşma bozukluğunun
Faktör VIII eksikliğinden ortaya çıktığının tanımlanması zorunludur. Diğer
yetmezliklerin tedavisinde bu üründen bir yarar beklenemez.

Monarc-M™ üretim yöntemi, kan grubuna özgü antikorların son üründeki
varlığını önemli ölçüde azaltmaktadır.



Fare Proteinine Karşı Antikor Oluşumu



Hiçbir duyarlılık reaksiyonu görülmemiş olmasına rağmen, Monarc-M™'in
eser miktarda fare proteini (0.1 ng / AHF aktivite biriminden daha az) içermesi
nedeniyle, bu ürünle tedavi edilen hastaların fare proteinine karşı duyarlılık
geliştirmesi olasılığı mevcuttur.

Monarc-M™ uygulamasından önce ve uygulama sırasında nabız sayısı
kontrol edilmelidir. Eğer nabızda önemli bir artış olursa, uygulama hızının
düşürülmesi veya geçici olarak enjeksiyonun durdurulması ile genel olarak
semptomların hemen kaybolması sağlanır.



Hasta İçin Bilgiler



Parvovirüs B19 veya hepatit A gibi bazı virüslerin bertaraf edilmeleri veya
inaktivasyonları özellikle zordur. Parvovirüs B19 çok ciddi olarak gebe
kadınları veya immün cevabı azalmış (immune-compromised) olan bireyleri
etkiler. Parvovirüs B19 enfeksiyonu semptomları ateş, sersemlik hali, titreme
ve burun akıntısını takiben yaklaşık iki hafta sonra döküntü ve eklem ağrısıdır.
Hepatit A belirtileri ise, birkaç günden haftalara varan sürede iştahsızlık,
yorgunluk ve düşük derecede ateşi takibeden bulantı, kusma ve karın
ağrısıdır. Koyu renk idrar ve ciltte sarılık da yaygın semptomlardır. Bu tür
semptomların görülmesi durumunda hastalar doktora danışmaları hususunda
teşvik edilmelidir.



Hastalar, bölgesel ve genel ürtiker, göğüs sıkışması, hırıltılı solunum, tansiyon
düşüklüğü ve anaflaksi gibi aşırı duyarlılığın erken belirtileri hakkında
bilgilendirilmeli ve bu semptomların oluşması halinde ürünün kullanımını
keserek doktora danışmaları önerilmelidir.



Laboratuar testleri



Dozajın 'Önerilen Dozaj Şeması' tablosundaki şekilde hesaplanarak tahmin
edilebilmesine rağmen, mümkün olan her durumda, yeterli AHF seviyesine
ulaşıldığından ve bu seviyenin idame ettirildiğinden emin olmak için hasta
plazmasında uygun laboratuar testlerinin yapılması kuvvetle önerilir.



Eğer hastanın plazmasındaki AHF içeriği beklenen seviyeye ulaşmaz ise
veya görünürde yeterli doz uygulanmasına rağmen kanama kontrol altına
alınamazsa, inhibitör varlığından şüphe edilmelidir. Uygun laboratuar
işlemleriyle inhibitör varlığı gösterilebilir ve beher mL plazma ile veya tahmin
edilen total plazma hacmi ile nötralize edilen AHF ünitesi cinsinden miktarı
belirlenebilir. Eğer inhibitör düşük seviyelerde ise (örnek olarak, <10 bethesda
Ünitesi/mL gibi), inhibitörü nötralize etmek için yeterli AHF ünitesi
uygulanmasından sonra, ilave olarak verilen AHF üniteleri istenilen sonucun
elde edilmesini sağlayacaktır.



Gebelikte kullanım



Gebelik Kategorisi C. Hayvan üreme çalışmaları Monarc-M™ ile
yapılmamıştır. Monarc-M™'in gebe bir kadına verilmesi durumunda fötusa bir
zarar verip vermeyeceği veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemeyeceği
bilinmemektedir. Monarc-M™, gebe kadınlara açıkça gerekli olduğu
durumlarda verilmelidir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

İlaç etkileşimleri:

Yoktur.

Kullanım şekli ve dozu:

Gerekli faktör VIII ünitesi, vücut ağırlığı (kg) x istenen faktör VIII artışı (% normal) x 0.5 ünite/kg fomülüyle hesaplanır.Kullanımdan hemen önce hazırlanmalıdır.

Anahtar Kelimeler: Monoclate-p {500 IU 1 Flakon} prospektüsü, neler için kullanılır, etkileri, Monoclate-p {500 IU 1 Flakon} yan etkileri, Monoclate-p {500 IU 1 Flakon} fiyatı, ilaç bilgileri