Nephramine 500 Ml(setsiz)

Formülü:

NephrAmine, kristalize esansiyel amino asitler ve histidin içeren, steril, apirojen bir solüsyondur. 250 ml'lik bir şişe solüsyon organizmaya verildiğinde, Rose tarafından önerilen günlük esansiyel amino asitleri ve üremik hastalarda, esansiyel amino asit olarak kabul edilen histidinden 625 mg. sağlar. 250 ml'lik bir şişe solüsyon 14 gram amino asit ve 10 gram proteine eşdeğer miktarda 1.6 gram azot içerir.
Her 100 ml'de:
L-Histidin ....... 0.25 g
L-İzolosin ...... 0.56 g
L-Lösin ...... 0.88 g
Lizin (L-Lizin Asetat, USP 0.90 g olarak katılmışıtır) 0.64 g
L-Metiyonin ........ 0.88 g
L-Fenilalanin .......... 0.88 g
L-Treonin .......... 0.40 g
L-Triptofa ......... 0.20 g
L-Valin ......... 0.64 g
L-Sistein HCI.H2O ............. < 0.02 g
Sodyum Bisülfit NF (antioksidan) < 0.05 g
Enjeksiyonluk su q.s.
içerir.
Solüsyonun pH'ı : Yaklaşık 6.5 (Sodyum hidroksitle ayarlanmıştır.)
Osmolarite : Yaklaşık 435 mOsm/litre
Total Azot : Yaklaşık 0.65g/100 ml
Elektrolit Yoğunlukları (mEq/litre)
Sodyum : 5
Asetat : Yaklaşık 44
Klorür : < 3

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

NephrAmine Solüsyonu, yetişkin ve çocuk üremik hastalarda, özellikle oral yoldan beslenmenin yapılamadığı ya da yetersiz kaldığı durumlarda, diğer tedbirlerle birlikte, gerekli besinsel desteği sağlamak amacıyla kullanılır.

Kontrendikasyonları:

• Ağır, düzeltilmemiş elektrolit ve asit-baz dengesizliği olan hastalarda,
• Hiperamonyemi durumlarında,
• Dolaşan kan hacminin kritik düzeyin altına düştüğü hallerde,
• Doğuştan amino asit metabolizması bozukluklarında
• Solüsyondaki bir ya da birkaç amino aside aşırı duyarlı olan hastalarda NephrAmine kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

Preparat antioksidan olarak sodyum bisülfit içermektedir.Sülfitler özellikle duyarlı kişilerde anafilaksi dahil alerjik tipte reaksiyonlara yol açabilirler.Toplumdaki sülfite duyarlılık oranı bilinmemekle birlikte muhtemelen düşüktür. Sülfit duyarlılığı astımlı kişilerde astımlı olmayan kişilere göre daha fazladır.
Parenteral beslenmeyi etkili ve güvenilir bir biçimde uygulayabilmek için, beslenme konusunda olduğu kadar, tedavi sırasında gelişebilecek komplikasyonları tanıma ve tedavi etme konularında da yeterli bilgi ve deneyim gerekmektedir. Tedavinin izlenmesi sırasında sık laboratuvar tetkikleri ve klinik değerlendirilmeler yapılmalıdır. Laboratuvar tetkiklerinde, kan şeker düzeyi, serum proteinleri, böbrek ve karaciğer fonksiyon testleri, elektrolit düzeyleri, hemogram, karbondioksit düzeyi, serum ozmolaritesi, kan kültürleri ve kandaki amonyak düzeyi yer almalıdır.
NephrAmine, böbrek hastalarında, diyalizin ve genel olarak kabul görmüş tedavilerin yerini alamaz.
Küçük çocuklarda, düşük doğum tartılı süt çocuklarında, özellikle yüksek dozda NephrAmine uygulanımı hiperamonyemiye yol açabilir.
NephrAmine ve hipertonik dekstrozla tedavi sırasında kanda klinik yönden anlamlı, potasyum, fosfor ve magnezyum eksiklikleri meydana gelebilir. Böyle durumlarda eksiklikler saptanarak yerine konmalıdır.
Belirgin karaciğer yetmezliği ve karaciğer koması hastalarına azot verilmesi, plazma amino asit değerlerinde dengesizliğe, hiperamonyemiye ve santral sinir sistemi bozukluklarına yol açabilir.
NephrAmine bu tür hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Damar yolu ile uygulanan solüsyon tedavileri sırasında, hastada sıvı veya elektrolit yüklenmesi, buna bağlı olarak da, serum elektrolit yoğunluklarında dilüsyon, aşırı sıvı alımı, akciğerde konjesyon ya da ödem geliştirebilir. Dilüsyon riski, solüsyonların elektrolit içeriği ile ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödemle birlikte konjesyon durumlarına yol açan solüt yüklenmesi ise, solüsyonların elektrolit içeriği ile doğru orantılıdır. Uygulanacak amino asitler, hastanın beslenme durumuna uygun konservatif dozlarda olmalıdır. Birbiriyle geçimsiz olan ilaçların aynı solüsyonda bulunmamasına dikkat edilmelidir.
Uzun süreli parenteral beslenmelerde ya da hastanın genel durumunu gerektirdiği durumlarda, sıvı dengesi, elektrolit yoğunluğu asit-baz dengesindeki değişiklikleri saptamak için belirli aralıklarla klinik değerlendirmeler ve laboratuvar tetkikleri yapılmalıdır.
Normal değerlerden aşırı sapmalar ek elektrolit suplemanlarının kullanılmasını gerektirir. Böbrek yetmezliği hastalarında, birikmiş ürenin vücutta yeniden utilize edilmesini sağlayabilmek için, bu hastalara, yeterli kaloriyle birlikte, minimal miktarlarda esansiyel amino asitler verilmeli, esansiyel olmayan azot alımı ise ileri derecede kısıtlanmalıdır.
Metabolik yönden etkili, konsantre kalori kaynağı olarak hipertonik dekstroz solüsyonlarının kullanılması uygundur.
Böbrek yetmezliği hastalarında sıvı dengesi dikkatle izlenmeli ve özellikle kalp yetmezliğiyle birlikte bulunan durumlarda dolaşımın aşırı yüklenmemesine dikkat edilmelidir.
Miyokart enfarktüslü hastalarda, daima amino asit solüsyonlarıyla birlikte dekstroz verilmelidir. Anoksik durumlarda, miyokart dokusu, serbest yağ asitlerini utilize edemediğinden, enerji gereksinimini anaerobik olarak, glukojen ya da glukozdan sağlar.
İleri derecede hipertonik solüsyonlar, santral bir vene ve tercihen üst vena cava'ya yerleştirilmiş intravenöz bir kateterle verilmelidir.
Glukoz toleransı azalmış olan, diyabetik ya da prediyabetik hastalarla üremi hastalarına, özellikle de bunlardan peritoneal diyaliz tedavisi görenlere, hipertonik dekstroz verilirken, özel bir dikkat gerekir. Bu hastalarda ağır hiperglisemiyi önlemek için insülin uygulanmalıdır.
Hastanın utilize edebileceğinden daha hızlı glukoz verilmesi hiperglisemi, koma ve ölüme yol açabilir. Karbonhidratsız amino asit uygulanımı kanda keton cisimlerinin artışına yol açabilir. Karbonhidrat verilerek ketoneminin düzeltilmesi mümkündür. Hipertonik dekstroz solüsyonu infüzyonunun ani kesilmesi rebound hipo-glisemiye yol açabilir.
NephrAmine solüsyonunda, ani ısı değişiklikleri sırasında, amino asitlerin geçici kristalizasyonu görülebilir. Şişenin bir dakika kadar çalkalanmasıyla bu kristaller yeniden çözünür. Kristallerin çözünmediği solüsyonlar kullanılmamalıdır.
Solüsyona karıştırılan ilave maddelerin bulunmasına bağlı geçimsizliğin anlaşılabilmesi için solüsyon bulanıklık ve çökeltiler açısından kontrol edilmelidir.
Yalnızca berrak olan, şişede çatlakları bulunmayan ve vakumu bozulmamış solüsyonlar kullanılmalıdır.
Gebelikte Kullanım
Gebelik Kategori C:NephrAmine Solüsyonu, gebe kadınlarda kullanılmamıştır. NephrAminesolüsyonu ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır.
Solüsyonu ancak kesin gerekli olduğunda ve başka bir seçenek yoksa gebelere uygulanmalıdır.
Santral Ven Uygulanımında Dikkat Edilecek Hususlar
Santral venöz kateteri uygulanımı, tekniğini ve kompikasyonlarını bilen kişiler tarafında yapılmalıdır.
Santral venöz beslenme, solüsyon hazırlanması, uygulama ve hasta takibi işlemleri dikkatle uygulandığında önlenebilen ya da azaltılabilen komplikasyonlara sahiptir.
Tüm bu işlemler deneyimli kişiler tarafından güncel tıbbi bilgilere uygun olarak yapılmalıdır.
Bu tedavi yönteminin komplikasyonları, prospektüs bilgileri kapsamının dışında olmakla birlikte, aşağıda güncel tıp literatürlerinden derlenmiş bir özet sunulmaktadır.
Teknik: Santral venöz bir kateterin yerleştirilmesi cerrahi bir işlemdir. Santral vene çeşitli kateter yerleştirme teknikleri ve komplikasyonları bilinmelidir. Kateter yerleştirme tekniklerinin ayrıntıları tıbbi literatürde bulunmaktadır. Kateterin yeri, en iyi şekilde radyolojik kontrol ile saptanır. Santral ven kateterlerinin yerleştirilmesi tekniği ile ilgili komplikasyonlar arasında pnömotoraks, hemotoraks, hidrotoraks, arter ponksiyonu ve yırtılması, brakiyal pleksus zedelenmesi, kateterin yanlış yerleştirilmesi, arteriyo-venöz fistül, flebit, tromboz, hava ve kateter embolisi bildirilmiştir.
Septik: Santral venöz beslenme tedavisi sırasında sepsis riski vardır. Kontamine solüsyonlar ve infüzyon kateterleri enfeksiyon kaynağı olabildiklerinden, solüsyonların hazırlanması, kateterlerin yerleştirilmesi ve bakımı aseptik koşullar altında yapılmalıdır.
Parenteral beslenme solüsyonları hazırlandıktan sonra en kısa sürede uygulanmalıdır. Bekletmek gerekiyorsa, sadece çok kısa bir süre için buzdolabında olmalıdır. Tek bir şişe ve set 24 saatten daha uzun bir süre takılı kalmamalıdır.
Santral venöz beslenme sırasında gelişebilen sepsis tedavisi için tıbbi literatür gözden geçirilmelidir. Tedavide özet olarak, uygulanan solüsyon ve setin yenileriyle değiştirilmesi, eski solüsyon ve setten bakteriyolojik kültür yapılması önerilir. Sepsis devam eder ve başka bir enfeksiyon kaynağı saptanamazsa, venöz kateter çıkarılmalı, ucundan kültür yapılmalı, ateş düştükten sonra yenisi yerleştirilmelidir.Spesifik olmayan, profilaktik antibiyotik tedavisi öğütlenmemektedir. Klinik deneyimlere göre, genellikle enfeksiyonunun primer kaynağı olarak kateterler bulunmaktadır.
Metabolik: Literatürde bildirilen metabolik komplikasyonlar şunlardır;
Metabolik asidoz, hipofosfatemi, alkaloz, hiperglisemi ve glikozüri, ozmotik diürez ve dehidratasyon, yükselmiş karaciğer enzimleri, hipo ve hipervitaminoz, elektrolit dengesizlikleri ve çocuklarda hiperamonyemi.
Bu komplikasyonları önlemek ya da en alt düzeye indirgeyebilmek için venöz beslenmenin özellikle ilk günlerinde sık klinik ve laboratuvar değerlendirmeleri yapılmalıdır.
Böbrek Yetmezliği Hastalarında Özel Olarak Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar Böbrek yetmezliği hastalarında bulunan metabolik bozukluklar nedeniyle bu hastalarda laboratuvar kontrollerinin sık yapılması gerekir. Sık rastlanan komplikasyonlardan olan hiperglisemi böbrek yetmezliğinde glikozüri olarak görülmez. Hastaya gerekli dekstroz ve insülini tayin edebilmek için, kan glukozuna sık, bazen her 6 saatte bir bakılmalıdır. Başarılı bir tedavi sırasında, serumdaki potasyum, fosfor ve magnezyum düzeyleri hızla düşer. Gerektiğinde, bu iyonlardan eksilmiş olanlarını yerine koyulmalıdır. Dijitalize hastalarda ya da kardiyak aritmi gösterenlerde, hipopotasemiden dikkatle kaçınılmalıdır.
Pediyatrik Hastalarda Özel Olarak Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar
Klinik deneylerin sınırlı olması nedeniyle, NephrAmine, pediyatrik hastalarda ve özellikle düşük doğum tartılı çocuklarda büyük bir dikkatle uygulanmalıdır.
Pediyatrik hastalar ve bunlardan özellikle ağır beslenme bozukluğu gösterenler, sık olarak, klinik ve laboratuvar kontrolleriyle izlenmeli, solüsyonun başlangıçtaki günlük dozu düşük tutulmalı ve doz artırımı yavaş yapılmalıdır.
Günde kilo başına 1 gram esansiyel amino asitten yukarı NephrAmine dozları kullanılmamalıdır.
Düşük doğum tartılı ve sepsisli çocuklarda hipertonik dekstroz daha yüksek bir hiperglisemi riski taşıdığından, bu çocuklarda kanda glukoz ölçümleri daha sık yapılmalıdır.
NephrAmine'de arginin bulunmaması, çocuklarda hiperamonyemi riskini artırabilir.
KULLANIM ÖNCESİNE KADAR IŞIKTAN KORUYUNUZ.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Solüsyon ya da uygulama tekniğine bağlı yan etkiler:
Ateş yükselmesi, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon bölgesinden genişleyen venöz tromboz ve flebit, solüsyonun damar dışına sızması, hipervolemi ve allerjik reaksiyonlar.
Solüsyonla verilen iyonlardan birinin fazlalığı veya eksikliğinden çeşitli belirtiler olabilir. Bu nedenle kan elektrolitleri sık kontrol edilmelidir.
Ağır mide-barsak kanaması olan hastalarda, üremik olmayan süt çocukları ve küçük çocuklara esansiyel amino asit solüsyonlarının uygulanımı ya da önerilenden yüksek dozların kullanılması sonucu seyrek olarak hiperamonyemi olabileceği bildirilmiştir. Böyle durumlarda, infüzyon kesildikten sonra, serumda yükselmiş amonyak düzeyleri ve buna bağlı klinik tedaviler ortadan kalkar.
Fosfor eksikliği doku oksijenasyonunun bozulmasına ve hemolitik anemiye yol açabilir. Kalsiyuma göre fazla fosfor verilmesi, hipokalsemiye bağlı olarak tetani, kramp ve adale eksitabilitesinin artışına yol açar.
Yan etki geliştiğinde infüzyon hemen kesilmeli, hasta yeniden değerlendirilmeli, uygun tedavi önlemleri alınmalı ve gerekli görüldüğünde incelenebilmesi için artan sıvı saklanmalıdır.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA
BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Mannitol lityumun idrarla atılan miktarını arttırdığından, lityum tedavisi altındaki hastalarda mannitol kullanılacağı zaman ilaca yanıtta azalma görülebilir.
Laboratuar Testleri ile Etkileşim:
Mannitol, elektrolit düzeyleri üzerinde oluşturduğu değişikliklere bağlı olarak laboratuar değerlerini etkileyebilir. Kandaki inorganik fosfor düzeylerini belirlemek için yapılan testleri etkileyebilir; düzeyler yüksek ya da düşük çıkabilir. Mannitol benzer şekilde kandaki etilen glikol düzeylerini belirlemek için yapılan testleri de etkiler.

Kullanım şekli ve dozu:

Böbrek yetmezliğinde nütrisyonel tedavinin amacı, böbreklerin metabolik ürünleri dışarı atma kapasitesini fazla aşmadan, vücuttaki protein sentezini sağlamak için, yeterli miktarda amino asit ve kalori vermek esasına dayanır.
Esansiyel amino asitlerle günde 3 gram azot ve yeterli miktarda kalori verilmesiyle stabil durumdaki kronik üremili hastaların çoğunda azot dengesi sağlanabilir. Ağır ya da akut üremili hastalarda diyaliz uygulananlarda, azot gereksinimi daha yüksek olmakla birlikte, bu tür hastalarda sıvı alımının sınırlı olması gereği ve glukoz tahammülsüzlüğü nedeniyle ilave azot sağlanamaz.
Azot dengesi ve günlük vücut tartısı gibi hastanın bireysel amino asit gereksinimini tayin etmeye yarayan alışılmış yöntemlerin üremik hastada uygulanımı ve yorumlanması güçtür. Bu nedenle, dozajın saptanmasında, hastanın tolere edebileceği sıvı, dekstroz ve azot miktarlarıyla tedaviye verdiği metabolik ve klinik cevap yol gösterici nitelik kazanır.
Esansiyel amino asit infüzyonlarıyla, çoğu hastada, kanda üre azotunun artış hızı azalır.
Diyetle fazla protein alımı ya da protein katabolizmasının artışı bu cevabı değiştirebilir.
Yetişkinlerde doz: Genel olarak günde 250-500 ml NephrAmine Solüsyonu verilir. Bu miktar NephrAmine, hastaya 13.4-26.8 gram esansiyel amino asit içinde 1.6-3.2 gram azot sağlar.
Hastaya ayrıca yeterli miktarda kalori verilmelidir. Örneğin, 250 ml Nephr-Amine solüsyonu, 500 ml % 70'lik dekstroz solüsyonu ile karıştırıldığında % 1.8 NephrAmine ve % 47 dekstroz içeren bir çözelti elde edilir. Bu karışımda, Kalori: azot oranı 744:1'dir.
Çocuklarda doz: Başlangıçta, günlük toplam doz düşük olmalı ve yavaşça artırılmalıdır. NephrAmine'in maksimum dozu günde kilo başına 1 gram esansiyel amino asitten fazla olmamalıdır.
Bazı hastalara ilave elektrolit verilmesi gerekebilir. Seyretilmemiş Nephr-Amine solüsyonunun litresinde 5 mEq sodyum vardır.
Parenteral beslenmenin uzadığı durumlarda (5 günden uzun) esansiyel yağ asidi eksikliği oluşmaması için amino asit solüsyonları ile yağ emülsiyonlarının beraberce kullanımı da düşünülmelidir. Yağ içermeyen total parenteral beslenmenin uzaması durumunda, olası bir esansiyel yağ asidi eksikliğini erkenden farkedebilmek için serum lipid düzeyleri yakından izlenmelidir.
NephrAmine tedavisi sırasında, hastaların serumunda yükselmiş olan potasyum, fosfat ve magnezyum düzeyleri düşer. Yükselmiş elektrolit düzeylerinin düşmesi bir çok hastada ve özellikle akut böbrek yetmezliğinde yararlı olmasına rağmen bazı durumlarda tedaviyle elektrolitlerin aşırı azalması görülebilir. Özellikle kalp aritmisi ve dijital toksisitesi gösteren hastalarda bu azalmış kan elektrolitlerinin yerine konması gerekebilir. Anüri ve oligüri dönemlerinde, elektrolitlerinin serum değerleri normalin alt sınırında olsa bile, hastalara elektrolit verilirken dikkatli olmalıdır.
Solüsyona katılan elektrolitlerin geçimsizliği gözönünde tutulmalı, birbiriyle geçimsiz oldukları bilinen kalsiyum ve fosfat yığınlarının solüsyonda çökmemesi için bu iyonlar ayrı şişelere katılmalıdır. Hiperkloremik ve diğer metabolik asidozlarda, bikarbonat prekürsörü olarak, sodyum ve potasyum asetat prekürsörleri katılmalıdır. Hastanın günlük elektrolit alımı hesaplanırken, NephrAmine solüsyonunun elektrolit içeriği dikkate alınmalıdır.
Magnezyum ve fosfat dahil, serum elektrolitleri sık sık kontrol edilmelidir.
Amino asitlerle dekstrozun hipertonik karışımları, ucu vena cava superior'de bulunan bir santral ven kateteri aracılığıyla güvenilir bir biçimde, devamlı infüzyon şeklinde verilebilir. Başlangıçta infüzyon hızı yavaş, genellikle saatte 20-30 ml dolayında olmalıdır. Her 24 saatte bir, veriliş hızında saatte 10 ml'lik artışlar yapılır ve maksimum saatte 60-100 ml'lik doza çıkılır.
Uygulanan doz, günlük planlanan miktarın gerisinde kaldığında, buna yetişmeye çalışılmamalıdır. Uygulama hızı, hastanın azot, sıvı ve glukoz toleransına göre düzenlenir.
Üremik hastalar ve özellikle diyaliz tedavisinde bulunanlar, sıklıkla glukozu tolere edemediklerinden, hiperglisemiyi önlemek için bunlara dışarıdan ayrıca insülin verilmesi gerekebilir. Kanda glukoz düzeyleri sık kontrol edilmelidir. Hipertonik dekstrozun ani kesilmesinden sonra meydana gelebilecek rebound hipoglisemiyi önlemek için % 5 dekstrozlu bir solüsyonla tedaviye devam edilmelidir.
Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar, uygulanmadan önce içlerinde yabancı cisim bulunması ya da renk değişimi açılarından incelenmelidir.

DOZ AŞIMI
Parenteral sıvı tedavisi sırasında hastada aşırı sıvı ya da solüt yüklenmesi olursa, hastanın durumu yeniden değerlendirilerek uygun tedavi yapılmalıdır.

Anahtar Kelimeler: Nephramine 500 Ml(setsiz) prospektüsü, neler için kullanılır, etkileri, Nephramine 500 Ml(setsiz) yan etkileri, Nephramine 500 Ml(setsiz) fiyatı, ilaç bilgileri