Novorapid 100 Iu 1 Flakon

Formülü:

Aktif madde:
İnsülin aspart ..........100 U/ml

(Rekombinant DNA orijinli)

1 ünite insülin aspart 6 nmol, 0.038 mg tuzsuz anhidröz insülin aspart'a eşdeğerdir.

Diğer maddeler:

Gliserol.........16.00 mg
Fenol.............1.50 mg
Metakrezol........1.72 mg
Çinko klorür ....19.60 mg
Disodyum fosfat dihidrat....1.25 mg
Sodyum klorür ............0.58 mg
Hidroklorik asit .........2.20 mg
Sodyum hidroksit .........1.70 mg
Enjeksiyonluk su ........1 ml'ye tamamlayacak kadar içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Diabetes Mellitus tedavisi

Kontrendikasyonları:

Hipoglisemi
İnsülin aspart veya içindeki maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlılık durumları

Uyarılar/Önlemler:

Çok düşük dozlarda kullanımı veya tedaviye ara verilmesi, özellikle Tip 1 diyabette (insüline bağımlı diabetes mellitus), hiperglisemi ve diyabetik ketoasidoza yol açabilir. Hipergliseminin ilk semptomları genellikle saatler veya günler içinde ortaya çıkabilir. Bu semptomlar bulantı, kusma, uyku hali, deride kızarıklık ve kuruluk, ağız kuruluğu, sık idrara çıkma, susuzluk ve iştah kaybı, nefeste aseton kokusudur. Tedavi edilmeyen hiperglisemi durumları ölümcül potansiyele sahiptir.

İntensif insülin tedavisi gibi tedavilerle kan glukoz kontrolü sağlanmış olan hastalarda hipoglisemi uyarıcı semptomlarında değişiklik olabileceğinden hastalar bu konuda bilgilendirilmelidir.

NovoRapid® yemeklerle birlikte kullanılmalıdır. Bu nedenle gıda absorbsiyonunun gecikmesine neden olabilecek birlikte başka bir hastalık bulunması veya ilaç kullanılması durumunda ilacın etkisinin çabuk başlayacağı göz önünde bulundurulmalıdır.

Eşlik eden başka hastalık; özellikle enfeksiyon hastalıkları genellikle hastanın insülin gereksinimini artırır.

Hastaların yeni bir çeşit veya marka insüline transfer edilmesi bir doktor denetiminde yapılmalıdır. Dozaj, marka, çeşit, tür (hayvan, insan, insan insülin analogu) ve/veya üretim metodundaki değişiklikler doz değişikliklerine neden olabilir. NovoRapid® kullanan hastaların günlük enjeksiyon sayılarını artırmaları ya da daha önce kullandıkları insülin dozunda değişiklik yapmaları gerekebilir. Doz ayarlaması gerektiğinde, bu bazen ilk dozda bazen de ilk birkaç hafta veya ay içinde yapılabilir.

Öğün atlanması veya planlanmamış ağır fizik egzersizler hipoglisemiye neden olabilir.

Araç ve makine kullanmaya etkisi

Hastanın konsantre olma ve reaksiyon gösterme becerisi hipoglisemi atağı geçirme eğilimine bağlı olarak bozulabilir. Bu durum bu becerilerin özel önem gösterdiği koşullarda risk oluşturabilir (örn. araba sürme veya makine kullanma).

Hastalar araba sürme esnasında hipoglisemiye girmemeleri için gerekli önlemleri almaları konusunda uyarılmalıdır. Bu durum özellikle hipogliseminin uyarıcı semptomlarını az olarak fark eden veya hiç fark etmeyen kişiler için ya da sık sık hipoglisemi atağı geçiren hastalar için önemlidir. Bu durumlarda araba kullanımı önerilmeyebilir.

Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı

NovoRapid®'in gebelikte kullanımı ile ilgili klinik deneyimler sınırlıdır.

Diyabetli gebe kadınların gebelikleri süresince ve gebelik sonlandıktan sonra yoğun şekilde takip edilmesi önerilmektedir. İnsülin gereksinimi genellikle gebeliğin ilk trimesterinde azalmakta ve ikinci ve üçüncü trimesterde giderek artmaktadır.

Laktasyon döneminde NovoRapid® tedavisinde herhangi bir kısıtlama yoktur.

Emziren annelerin insülin kullanmasının bebek için hiçbir riski yoktur. Bununla birlikte NovoRapid® dozunun ayarlanması gerekebilir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Hipoglisemi insülin tedavisinin en sık görülen istenmeyen etkisidir. Hipoglisemi semptomları sıklıkla aniden gelişir. Bu semptomlar; soğuk terleme, soğuk solgun deri, halsizlik, sinirlilik veya titreme, endişe duygusu, olağandışı yorgunluk ve güçsüzlük, şaşkınlık, konsantrasyon güçlüğü, uyku hali, aşırı açlık hissi, görme bozuklukları, başağrısı, bulantı ve çarpıntı.

İnsülin tedavisinin başlangıç döneminde ödem ve gözde refraksiyon anomalileri görülebilir. Bu semptomlar genellikle geçicidir.

İnsülin tedavisi sırasında lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları (enjeksiyon yerinde kızarıklık, şişme, kaşıntı) görülebilir. Bu reaksiyonlar da genellikle geçici karakterdedir ve tedavi sürdürüldükçe kaybolur.

Yaygın aşırı duyarlılık reaksiyonları nadiren görülebilir. Bu tür aşırı duyarlılık reaksiyonları potansiyel olarak yaşamı tehdit edici özelliktedir.

Aynı bölge içinde enjeksiyonların aynı yere yapılmasına bağlı olarak enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi görülebilir.

İlaç etkileşimleri:

Bazı ilaçların glukoz metabolizması ile etkileşime girdiği bilinmektedir.

Aşağıdaki maddeler hastanın insülin ihtiyacını azaltabilir:

Oral hipoglisemik ajanlar (OHA), oktreotid, monoamino oksidaz inhibitörleri (MAOİ), non-selektif beta adrenerjik blokerler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, salisilatlar, alkol, anabolik steroidler ve sülfonamidler.

Aşağıdaki maddeler hastanın insülin ihtiyacını artırabilir:

Oral kontraseptifler, tiyazidler, glukokortikoidler, tiroid hormonları, sempatomimetikler ve danazol.

Beta blokerler hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilirler.

Alkol insülinin hipoglisemik etkisini artırıp, süresini uzatabilir.

Geçimsizlik

İnsülin'e başka ilaçlar örneğin; tiyol veya sülfit içeren ilaçlar eklendiğinde insülin parçalanabilir.

Kullanım şekli ve dozu:

NovoRapid®'in etki başlangıcı çözünür insan insülinine göre daha hızlıdır ve etki süresi daha kısadır. Etkisinin çabuk başlaması nedeniyle, NovoRapid® yemekten hemen önce kullanılmalıdır.

Doz bireye özgüdür. Hastanın gereksinimlerine göre doktor tarafından belirlenir. Normal olarak günde en az bir kere orta etki süreli veya uzun etki süreli insülin ile kombine kullanılmalıdır.

Bireyin günlük insülin gereksinimi genellikle 0.5 ve 1.0 U/kg/gün arasındadır. Yemekle ilişkili bir tedavide bu gereksinimin %50-70'i NovoRapid® ile karşılanırken kalan gereksinim orta etkili veya uzun etkili insülinlerle karşılanabilir.

Hastaların aşırı fizik egzersiz yapmaları veya her zamanki diyetlerinde değişiklik yapmaları durumunda doz ayarlaması gereklidir. Yemekten hemen sonra yapılan egzersiz hipoglisemi riskini artırabilir.

Diabetes Mellitus'lu hastalarda uygun metabolik kontrol diyabetik geç komplikasyonların başlangıcını geciktirmekte ve ilerlemesini yavaşlatmada etkilidir. Bu nedenle glukoz monitorizasyonunu da içeren uygun metabolik kontrol önerilmektedir.

NovoRapid® karın, uyluk, deltoid veya kalça bölgelerine derialtına enjekte edilerek kullanılır. Aynı bölge içinde olmak koşuluyla enjeksiyonlar farklı yerlere yapılmalıdır. Karın bölgesinden derialtına uygulandığında etki başlangıcı enjeksiyondan 10-20 dakika sonra başlayacaktır. Maksimum etki enjeksiyondan sonra 1-3 saat arasında görülecektir. Etki süresi 3-5 saattir. Bütün insülinlerde olduğu gibi etki süresi doza, enjeksiyon bölgesine, kan akımına, ısı değişikliklerine ve fizik aktivitenin derecesine bağlı olarak değişiklik gösterecektir. Bütün insülinlerde olduğu gibi karın bölgesinden yapılan enjeksiyonlarda emilim diğer bölgelerden daha hızlıdır. Bununla birlikte, regüler insülinle karşılaştırıldığında etkinin çabuk başlaması enjeksiyon bölgesinden bağımsız olarak sağlanır.

Böbrek veya karaciğer yetmezliği durumlarında hastanın insülin ihtiyacı azalabilir.

6 yaşın altındaki çocuklarda hiçbir çalışma yapılmamıştır.

NovoRapid® flakonlar uygun ünite göstergesi olan insülin enjektörleri ile kullanılmalıdır.

Doz Aşımı

Hipoglisemi çeşitli evrelerde gelişebilir:

Hafif hipoglisemi atakları oral yoldan glukoz veya şekerli gıdalar alınarak tedavi edilebilir. Bu nedenle diyabetli hastaların beraberlerinde bir miktar şeker ya da şekerli gıdalar (örn. birkaç bisküvi) bulundurmaları önerilmektedir.

Hastanın bilincini kaybettiği şiddetli hipoglisemi atakları eğitimli bir kişi tarafından kas içi veya derialtı (0.5-1 mg) glukagon veya damar içi yoluyla glukoz enjekte edilerek tedavi edilebilir. Glukagon enjeksiyonuna 10-15 dakika içinde yanıt alınmazsa, damar içine glukoz verilmelidir.

Hipoglisemik atağın tekrarının önlenmesi amacıyla hastanın bilinci yerine geldiğinde oral yolla karbonhidrat verilmelidir.

Anahtar Kelimeler: Novorapid 100 Iu 1 Flakon prospektüsü, neler için kullanılır, etkileri, Novorapid 100 Iu 1 Flakon yan etkileri, Novorapid 100 Iu 1 Flakon fiyatı, ilaç bilgileri