Rapifen {10 ml 5 Ampul}

Formülü:

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Anesteziden önce ve anestezi sırasında analjeziyi desteklemek.
Endike olduğu durumlar:
1. Kısa süreli prosedürler ve ayakta yapılan cerrahiler.
2. Bolus ve sonrasında destekleyici dozlar veya sürekli infüzyonla verildiğinde orta ve uzun süreli prosedürler.
Çok yüksek dozlarda RAPİFEN ventilasyonu sağlanmış hastalarda anestezide indüksiyon ajanı olarak kullanılabilir.

Kontrendikasyonları:

Ventilasyon yapılmadığında obstrüktif solunum yolu hastalığı veya solunum depresyonu. Monoamin oksidaz inhibitörleri ile birlikte veya bu ilaçların kesilmesinden sonraki 2 hafta içinde kullanım. Yenidoğanda solunum depresyonu olasılığına bağlı olarak sezaryen ameliyat sırasında kordon kesilmeden önce veya travay sırasında uygulama. Alfentanil ve diğer morfinomimetik ajanlara karşı tolerans göstermeyen hastalar. enel olarak morfinomimetiklere ya da alfentanil'e tahammül edemeyen hastalarda kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

RAPİFEN uygulandıktan sonra kan basıncında geçici düşüş olabilir. Bu etkinin büyüklüğü hipovolemik hastada veya sedatif ilaç ile birlikte artabilir. Stabil arteryel basıncın sağlanması için uygun önlemler alınmalıdır.
RAPİFEN'in 1 mg'ın üzerindeki dozlarıyla anlamlı solunum depresyonu oluşur. RAPİFEN'in bu ve diğer farmakolojik etkileri genellikle kısa sürelidir ve spesifik opioid antagonistlerle (örn. Nalokson) normale döndürülebilir. Solunum depresyonu opioid antagonistinin etki süresinden daha uzun sürebileceğinden ek antagonist dozlarına ihtiyaç duyulabilir. Diğer opioidlerde olduğu gibi, alfentanil bradikardi oluşturabilir; bu etki önemli olabilir ve hızlı başlayabilir ancak atropin ile antagonize edilebilir. Kalbi deprese eden veya vagal tonusu arttıran (anestezik ajanlar veya beta-blokerler gibi) ilaçlarla tedavi sırasında özel dikkat gösterilmelidir çünkü bunlar bradikardi veya hipotansiyona zemin hazırlayabilir. Dolayısıyla kalp hızı ve kan basıncı dikkatle izlenmelidir. Hipotansiyon veya bradikardi oluşursa, uygun önlemler alınmalıdır. Bradikardiyi izleyen asistol atropin verilmeyen hastalarda çok ender olarak bildirilmiştir. Dolayısıyla bir antikolinerjik ilacın uygulanması için hazırlıklı olunması önerilir.

Önlemler: Yaşlı ya da güçten düşmüş hastalarda dozun azaltılması mantıklıdır. Hipotiroidizm, pulmoner hastalık, solunum rezervinde azalma, alkolizm ve karaciğer veya böbrek yetmezliğinde doz dikkatle titre edilmelidir ve uzun süreli izleme gerekebilir. Kronik opioid tedavisi gören veya opioid bağımlılığı öyküsü olan hastalar daha yüksek dozlara ihtiyaç duyabilir. RAPİFEN indüksiyon sırasında kas katılığını arttırabilir. Toraks kaslarını da etkileyebilen katılık şu önlemlerle engellenebilir:

· yavaş i.v. enjeksiyonu (genellikle daha düşük dozlar için yeterli)

· benzodiazepin ile premedikasyon

· RAPİFEN uygulamadan hemen önce bir kas gevşeticinin uygulanması.
Tüm güçlü opioidlerde olduğu gibi, derin analjeziye postoperatif döneme kadar sürebilen veya o dönemde tekrarlayan solunum depresyonu eşlik edebilir. Hasta taburcu olmadan önce stimülasyon yokluğunda yeterli solunumun sağlanması ve devam ettirilmesi için yüksek dozlarda alfentanil dozlarından veya infüzyonundan sonra dikkatli olunmalıdır. Resüsitasyon ekipmanı ve narkotik antagonistler hazır bulundurulmalıdır. Anestezi sırasındaki hiperventilasyon, hastanın CO2'ye yanıtını değiştirerek ameliyat sonrası dönemde solunumu etkileyebilir. İntraserebral uyumu bozulmuş hastalarda hızlı bolus opioid enjeksiyonlarının kullanımından kaçınılmalıdır; bu tip hastalarda ortalama arteriyel basınçtaki geçici düşüşe bazen serebral perfüzyon basıncında düşüş eşlik edebilir.


Gebelik ve Laktasyon Döneminde Kullanımı: İnsan gebeliğindeki güvenlik belirlenmemiştir, ancak hayvanlardaki çalışmalar teratojenik veya akut embriyotoksik etkiler göstermemiştir. Diğer ilaçlarda olduğu gibi, hastanın göreceği potansiyel yarar ve riskler karşılaştırılmalıdır. Sınırlı veriler alfentanilin anne sütüne geçebileceğini düşündürmektedir. Bu yüzden, tedavinin ilk 24 saatinde emzirmeye başlanmaması önerilmektedir.


Araç ve Makine Kullanma Üzerine Etkileri: Erken taburcu edilmesi durumunda hastaların, uygulamayı izleyen 24 saat içinde araba veya makine kullanmamaları önerilmelidir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Alfentanil ile bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar solunum depresyonu, apne ve bradikardidir. Bulantı, kusma ve baş dönmesi de bildirilmiştir. Ventilasyon desteği gerektirecek kadar yüksek dozda RAPİFEN alan hastalarda miyoklonik hareketler ve kas katılığı (toraks kasları da dahildir) RAPİFEN uygulamasının hemen ardından nadiren bildirilmiştir. Bildirilmiş diğer advers reaksiyonlar larenks spazmı, hafif geçici hipotansiyon, allerjik reaksiyonlar (anaflaksi, bronkospazmı ve ürtiker gibi), asistol ve aritmilerdir.

İlaç etkileşimleri:

Alfentanil çoğunlukla sitokrom P450 3A4 enzimi yoluyla metabolize edilir. Mevcut insan farmokinetik verileri alfentanil metabolizmasının flukonazol, eritromisin, diltiazem ve simetidin (sitokrom P450 3A4 enzimi inhibitörleri olarak bilinir) ile inhibe edilebildiğini göstermektedir. İn vitro veriler diğer güçlü sitokrom P450 3A4 enzim inhibitörlerinin de (örn. ketokonazol, itrakonazol, ritovanir) alfentanil metabolizmasını inhibe edebileceğini düşündürmektedir. Bu, uzamış ya da gecikmiş solunum depresyonu riskini arttırabilir. Bu tür ilaçların birlikte kullanımı özel hasta bakımı ve gözlem gerektirir; özellikle, RAPİFEN dozunun azaltılması gerekebilir. Kalbi deprese edebilecek ya da vagal tonusu arttırabilecek beta-blokerler veya anestezik ajanlar gibi ilaçlarla tedavi, bradikardi veya hipotansiyona zemin hazırlayabilir. RAPİFEN non-vagolitik kas gevşeticilerle birlikte verildiğinde bradikardi ve olasılıkla asistol oluşabilir. Diğer norkotikler veya MSS depresanları alfentanil ile birlikte kullanılırsa, ilaçların etkilerinin aditif olması beklenebilir. Hastaların bu tür ilaçları almaları durumunda, gereken alfentanil dozu normalden daha az olacaktır. Benzer şekilde, alfentanilin uygulanmasını izleyen dönemde, diğer MSS depresan ilaçların dozu azaltılmalıdır.

Kullanım şekli ve dozu:

Kullanım şekli:
İntravenöz uygulama içindir. İntravenöz yol ile verilen RAPİFEN çocuklara ve erişkinlere uygulanabilir. RAPİFEN dozu yaş, vücut ağırlığı, fiziksel durum, altta yatan patolojik durum, başka ilaçların kullanımı ve cerrahi ve anestezinin tipine göre her hastada ayrı ayarlanmalıdır. Klasik önerilen doz aşağıda verilmektedir.ErişkinlerBaşlangıçDestekSpontan solunum500 µg(1 ml)250 µg (0.5 ml)Ventilasyon desteği30-50 µg/kg15 µg/kgÇocuklarBaşlangıçDestekVentilasyon desteği30-50 µg/kg15 µg/kgİstenirse RAPİFEN, sodyum klorür enjeksiyon BP, dekstroz enjeksiyon BP veya birleşik sodyum laktat enjeksiyon BP (Hartmann solüsyonu) ile karıştırılabilir. Bu tip seyreltmeler plastik poşetler ve verilen setlerle uyumludur ve hazırlandıktan sonraki 24 saat içinde kullanılmalıdır. Çocuklara RAPİFEN'in bu yaş grubundaki kısa yarılanma ömrüne bağlı olarak daha yüksek veya daha sık aralıklarla doz verilebilir. Yaşlı ve güçten düşmüş hastalara RAPİFEN'in bu yaş grubundaki uzun yarılanma ömrüne bağlı olarak daha düşük veya daha seyrek aralıklarla doz verilebilir (seyreltme gerekebilir). Spontan solunumun olduğu hastalarda başlangıç bolus dozu 30 saniye süreyle yavaş yavaş verilmelidir (seyreltme gerekebilir). Premedikasyon yapılmamış erişkin hastalara intravenöz uygulamadan sonra, 1 ml RAPİFEN'in 90 saniye içinde maksimum etki göstermesi ve 5-10 dakika içinde analjezi sağlaması beklenebilir. Daha ağrılı dönemler RAPİFEN dozu giderek yavaş yavaş arttırılarak giderilebilir. Daha uzun süreli prosedürlerde ek doz artışları gerekebilir. Ventilasyonun sağlandığı hastalarda alfentanilin son dozu cerrahi tamamlandıktan sonra solunum depresyonunun devam etmemesi için cerrahiden önce 10 dakikadan geç olmamak şartıyla verilmelidir. Ventilasyon sağlanmış, uzun süreli prosedürlerin uygulandığı hastalarda RAPİFEN, 0.5-1 mg/kg/dak hızında infüzyonla verilebilir. Alfentanilin yeterli plazma konsantrasyonlarına ancak bu infüzyondan önce 10 dakika süreyle bolus veya hızlı infüzyonla 50-100 mg/kg'lık yükleme dozu verilirse hızla ulaşılabilir. Daha düşük dozlar geriatrik hastalarda veya anestezinin başka ajanlarla desteklendiği kişilerde yeterli olabilir. İnfüzyona cerrahinin öngörülen tamamlanma vaktinden önceki 30 dakika içinde son verilmelidir. İnfüzyon hızının arttırılması hastanın iyileşme süresini uzatabilir. Gerektiğinde, ağrılı uyaran dönemlerinde, anestezi desteği fazladan RAPİFEN bolus dozları (1-2 ml) veya kısa süreler için uçucu bir ajanın düşük konsantrasyonları ile en iyi şekilde uygulanabilir. Ciddi yanıkları nedeniyle pansumana gelen hastalar mekanik ventilasyona gerek duymadan 30 dakikaya kadar 18-28 mg/kg/dak'lık yükleme dozu almışlardır. Kalp cerrahisinde tek anestezik ajan olarak kullanıldığında, 12-50 mg/saat aralığındaki dozlar kullanılmıştır.

Doz Aşımı Halinde Alınacak Tedbirler
Alfentanilin doz aşımı belirtileri genellikle farmokolojik etkilerinin bir uzantisidir ve aşağıdakileri içerir:EtkiBradikardiatropin ya da glikopirolat gibi antikolinerjiklerHipoventilasyon veya apneO2 uygulaması, destekli ya da kontrollü solunum ve bir opioid antagonist gerekebilirKas katılığı İntravenöz nöromüsküler bloke edici ajan verilebilir
Hipotansiyon ağırsa ya da sürekliyse, hipovolemi olasılığı dikkate alınmalı ve uygun parenteral sıvı uygulaması ile kontrol edilmelidir. Yukarıda verilmiş önerilen tedaviler klinik olarak belirtilmiş diğer karşıt önlemlerin alınmasını engellemez. Spesifik bir opioid antagonist (nalokson) solunum depresyonunu tedavi etmek için hazır bulundurulmalıdır.

Anahtar Kelimeler: Rapifen {10 ml 5 Ampul} prospektüsü, neler için kullanılır, etkileri, Rapifen {10 ml 5 Ampul} yan etkileri, Rapifen {10 ml 5 Ampul} fiyatı, ilaç bilgileri