Suprane Volatil Solüsyon {240 ml Desfluran içeren Valf-Kapak sistemi takılmış altı şişelik Kutu}

Formülü:

Her bir şişede 240 ml desfluran içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

• Erişkinlerde yatarak ve günübirlik cerrahide indüksiyon ve/veya idame anestezisi (Bkz. "UYARILAR / ÖNLEMLER" bölümü).
• Diğer anesteziklerle indüksiyon ve trakeal entübasyon sonrası bebek ve çocuklarda idame anestezisi
• Üst solunum yollarında yüksek oranda görülen istenmeyen etkileri nedeniyle pediyatride indüksiyon anestezinde kullanılması önerilmez (Bkz. "UYARILAR / ÖNLEMLER" bölümü).

Kontrendikasyonları:

• Desfluran ya da diğer halojenli preparatlara duyarlı olduğu bilinen hastalar
• Malign hipertermisi olduğu bilinen ya da malign hipertermiye genetik yatkınlığı olan hastalar

Uyarılar/Önlemler:

Pediatrik Kullanım: Desfluran, bebek ve çocuklarda laringospazm (%50), öksürük (%72), nefes tutulması (%68), sekresyon artışı (%21) ve oksihemoglobin desatürasyonuna (%26) neden olabileceğinden genel anestezi indüksiyonu için maske ile kullanımı önerilmemektedir.
Suprane yalnızca Desfluran kullanımı için özel olarak tasarlanmış bir vaporizatör kullanılarak genel anestezi uygulaması konusunda eğitim görmüş personel tarafından uygulanmalıdır. Solunum yolunun açık tutulması, yapay solunum, oksijenizasyon ve dolaşım resüsitasyonu için gerekli cihazlar anında kullanıma hazır olmalıdır. Anestezi derinleştikçe hipotansiyon ve solunum depresyonu artar.
Suprane ile anestezi idamesi sırasında, artan konsantrasyonlarda kan basıncında doza bağımlı olarak düşme meydana gelir. Kan basıncında aşırı düşme, anestezi derinliği ile ilgilidir ve bu durum Suprane'in solunan konsantrasyonu azaltılarak düzeltilebilir.
Bir MAC'ın üzerindeki Suprane konsantrasyonları kalp hızını arttırabilir. Bu nedenle kalp hızının artması yetersiz anestezinin göstergesi olmayabilir.
İntrakraniyal yer kaplayan lezyonları olan hastalarda, Suprane 0.8 MAC ya da daha düşük dozlarda, barbitürat indüksiyonu ve hiperventilasyonla (hipokapni) birlikte uygulanmalıdır. Serebral perfüzyon basıncını kontrol etmek için uygun ölçümler yapılmalıdır.
Koroner arter hastalığı olanlarda, normal hemodinamiğin sağlanması miyokard iskemisinin önlenmesinde önemlidir. Suprane; koroner arter hastalığı olanlarda ya da kan basıncı ve kalp hızının artması istenmeyen hastalarda tek anestezik olarak kullanılmamalıdır. Tercihan intravenöz opiyoid ve hipnotikler olmak üzere diğer ilaçlarla beraber kullanılmalıdır.
Özellikle anestezi indüksiyonunda olmak üzere %12'nin üzerinde solunan desfluran konsantrasyonları hastalara güvenle uygulanabilir. Bu konsantrasyonlar, oksijen konsantrasyonunu seyreltir. Birlikte nitröz oksit ya da hava kullanılıyorsa, yeterli oksijen konsantrasyonunun sürdürülebilmesi için nitröz oksit yada havanın azaltılması gerekebilir.
Hastalar uyanma odasından çıkarılmadan önce genel anestezinin etkileri dikkatle değerlendirilmelidir.
Diğer inhalasyon anesteziklerinde olduğu gibi Suprane kuru karbondioksit absorbanlarıyla etkileşerek bazı hastalarda karboksihemoglobin seviyelerini yükseltebilen karbonmonoksit oluşumuna neden olabilir. Uzun süreli ve yüksek akımlı taze gaz karbondioksit absorbanlarından geçirildiğinde, baryum hidroksit lime ve soda lime'ın kuruyabileceği bildirilmiştir. Karbondioksit absorbanının kuruduğundan şüphelenildiğinde, hemen değiştirilmesi önerilmektedir.
Diğer halojenli anesteziklerle olduğu gibi, Suprane daha önce halojenli anesteziklerin kullanılması nedeniyle duyarlı hale gelmiş hastalarda duyarlılık hepatitine neden olabilir.
Malign Hipertermi: Yatkınlığı olan kişilerde, potent inhalasyon anestezikleri yüksek oksijen tüketimine neden olan iskelet kasında hipermetabolik duruma ve klinikte malign hipertermi olarak bilinen sendroma neden olabilirler. Genetik olarak yatkın domuzlarda desfluran malign hipertermi oluşturmuştur. Klinik olarak hiperkapni görülür ve kas rijiditesi, taşikardi, taşipne, siyanoz, aritmiler, ve/veya düzensiz kan basıncı eşlik edebilir. Bu nonspesifik bulgular bazen yüzeyel anestezi; akut hipoksi, hiperkapni ve hipovolemi sırasında da görülebilmektedir.
Malign hiperterminin tedavisi; neden olan ilaçların kesilmesi, intravenöz dandrolen sodyum uygulanması ve destek tedavisinin uygulanmasıdır (ayrıntılı bilgi için dandrolen sodyum prospektüsüne bakılmalıdır). Geç dönemde böbrek yetmezliği gelişebileceğinden mümkünse idrar çıkışı takip edilmelidir.
Böbrek ve Karaciğer Yetmezliği: Kronik böbrek yetmezliği olan desfluran uygulanan 9 hasta, isofluran uygulanan 9 hasta ile karşılaştırılmıştır (serum kreatinin 1.5-6.9 mg/dl). İki grup arasında böbrek fonksiyonlarını da içeren biyokimyasal testler açısından farklılık bulunmamıştır. Benzer şekilde böbrek transplantasyonunda desfluran (n=26) ve isofluran (n=30) uygulanan hastalar arasında herhangi bir farklılık gözlenmemiştir.
Karaciğer yetmezliği (viral hepatit, alkolik hepatit ya da siroz) olan desfluran uygulanan 8 hasta isofluran uygulanan 6 hasta ile karşılaştırıldığında karaciğer enzimleri ve karaciğer fonksiyonlarını da içeren biyokimyasal ve hematolojik testler açısından herhangi bir farklılık gözlenmemiştir.
Karsinojenite, Mutajenite ve Fertilite Üzerine Etkiler
Desfluran ile hayvan karsinojenite çalışmaları yapılmamıştır. Desfluran ile yapılan in vitro ve in vivo genotoksisite çalışmalarında mutajenite ve kromozomal hasar gösterilmemiştir. Yapılan genotoksisite testleri, Ames mutasyon sayımı, insan lenfositlerinde metafaz analizi, fare mikronükleus sayımını içermektedir.
Fertilite günde 1 MAC - saat kullanımdan etkilenmemiştir (dişi ve erkekler için sırasıyla, kümülatif 14 ve 63 MAC - saat). Yüksek dozlarda fertiliteyi etkileyebilecek parental toksisite (ölüm ve kilo alımında azalma) gözlenmiştir.
Teratojen Etkiler: Organogenez sırasında yaklaşık 10 ve 13 kümülatif MAC-saat Suprane uygulanan sıçan ya da tavşanlarda herhangi bir teratojenik etki gözlenmemiştir. Yüksek dozlarda, implantasyon sonrası kayıp ve maternal toksisitede artış gözlenmiştir. Bununla birlikte, 10 kümülatif MAC-saat desfluran uygulanan tavşanlarda, preterm sezeryan ile doğurtulan erkek yavruların vücut ağırlıklarında %6 azalma gözlenmiştir.
Gebelik ve Laktasyon Üzerine Etki
Gebelik Kategori B: Gebelerde yapılmış kontrollü ve yeterli çalışmalar yoktur. Suprane gebelik sırasında, ancak sağlayacağı yarar, fetüs üzerindeki oluşturabileceği muhtemel riski haklı kılıyorsa, kullanılmalıdır.
Onbeşinci gestasyon gününden 21'inci laktasyon gününe kadar günde 1 MAC desfluran uygulanan sıçanlarda distoni görülmemiştir. Yavruların doğum ve laktasyon sırasındaki vücut ağırlıkları kontrol grubuyla benzer düzeylerdedir. Laktasyon süresince yavrularda uygulamayla ilgili kişilik değişiklikleri gözlenmemiştir.
Doğumda kullanım: Doğum sırasında desfluran kullanımının güvenliği gösterilmemiştir.
Emziren annelerde kullanım: Sütteki desfluran konsantrasyonları anesteziden 24 saat sonra klinik açıdan muhtemelen önemli düzeylerde değildir. Hızlı atılım nedeniyle sütteki desfluran konsantrasyonu diğer volatil potent anesteziklere göre daha düşük seviyelerdedir.
Geriatrik Kullanım: 70 yaşındaki bir hastada desfluranın ortalama MAC değeri yaklaşık olarak 20 yaşındaki hastanınkinin 2/3'ü kadardır. (Doz ve uygulama bölümüne bakınız)
Pediatrik Kullanım: Bebek ve çocuklarda laringospazm, öksürük, nefes tutulması, sekresyon artışı ve oksihemoglobin desatürasyonuna neden olabileceğinden, Suprane'in genel anestezi indüksiyonunda maske ile kullanımı önerilmemektedir (Bkz. "UYARILAR /ÖNLEMLER" bölümü).
Nöroşirürjide Kullanım: Suprane, intrakranial yer kaplayıcı lezyonu olan hastalara uygulandığında serebrospinal sıvı basıncını (CSFP) doza bağımlı olarak arttırabilir. Serebrospinal sıvı basıncı yüksek olduğu bilinen ya da şüphesi olan hastalarda, desfluran dozu 0.8 MAC ya da daha az olmalı ve kranial dekompresyondan önce barbitürat indüksiyonu ve hiperventilasyonla (hipokapni) birlikte uygulanmalıdır. Serebral perfüzyon basıncının devamlılığına dikkat edilmelidir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

İstenmeyen etkilerin çoğunluğu ABD'de yapılmış kontrollü klinik çalışmalardan elde edilmiştir. Çalışmalar premedikasyon, diğer anestezikler ve çeşitli cerrahi işlemler uygulanarak yapılmıştır. İstenmeyen etkilerin çoğunun hafif düzeyde ve geçici olduğu bildirilmiştir. İstenmeyen etkiler, cerrahi işlemin kendisine, hastanın özelliklerine ve/veya uygulanan ilaçlara bağlı olabilir.
Klinik çalışmalarda toplam 1843 hastaya desfluran uygulanmıştır. 370 erişkin ve 152 çocuk hastada indüksiyon yalnızca desfluranla uygulanmış, 687 hastada desfluranla idame anestezisi sağlanmıştır. İstenmeyen etkilerin sıklığı, etkilerin gözlendiği hasta yüzdesidir.
SIK GÖRÜLENLER (>%1)
Maske İndüksiyonunda Görülen Yan Etkiler:
• Erişkin hastalar: Nefes tutulması: %39, öksürük: %34, apne: %15, sekresyon artışı*, laringospazm*, oksihemoglobin desatürasyonu (SpO2<%90)*, farenjit*.
• Pediyatrik hastalar: Öksürük: %72, nefes tutulması: %66, laringospazm: %50, oksihemoglobin desatürasyonu (SpO2<%90): %26, sekresyon artışı: %21, bronkospazm* (Bkz. "UYARILAR / ÖNLEMLER" bölümü).
Anestezi İdamesi ya da Derlenme Sırasında Görülen Yan Etkiler:
Erişkin ve pediyatrik hastalar: Başağrısı, bradikardi, hipertansiyon, nodal aritmi, taşikardi, bulantı (%27), kusma (%16), sekresyon artışı, apne*, nefes tutulması, öksürük artışı*, laringospazm*, farenjit, konjunktivit (konjunktival hiperemi).
NADİR GÖRÜLENLER (<%1)
Klinik çalışmalarda gözlenmeyen ancak literatürde bildirilen ve nadir olduğu düşünülen etkiler yan etkiler şunlardır: Aritmi, anormal elektrokardiyogram, miyokard iskemisi, vazodilatasyon, hepatit, ajitasyon, başdönmesi, astım, dispne, hipoksi.
SEBEP-SONUÇ İLİŞKİSİ GÖSTERİLEMEMİŞ NADİR YAN ETKİLER (<%1)
Ateş, hemoraji, miyokard enfarktüsü, yüksek kreatin fosfokinaz, miyalji, pruritus.
Laboratuvar Bulguları: Diğer anesteziklerin kullanımında olduğu gibi glukoz ve lökosit sayısında geçici yükselme olabilir.
Kötüye Kullanım ve Bağımlılık: Desfluranın potansiyel kötüye kullanımı ve bağımlılık yapıcı etkisi konusunda çalışmalar yapılmamıştır.
Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerine Etkileri : Suprane'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir bilgi yoktur. Bununla birlikte, hastalar genel anestezi sonrasında araç sürme ve makine kullanma yeteneğinin bozulabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Anesteziden sonraki 24 saat içinde bu gibi işlerden kaçınılması önerilir.

İlaç etkileşimleri:

Klinik çalışmalarda, yaygın olarak kullanılan preanestezik ilaçlarla (kas gevşeticileri, intravenöz ilaçlar, lokal anestezikler) anlamlı etkileşme görülmemiştir. Suprane'ın diğer ilaçların dağılımı üzerine olan etkileri bilinmemektedir.
Suprane, izofluranda olduğu gibi domuzlarda eksojen epinefrin varlığında prematür ventriküler aritmi yatkınlığını arttırmaz.
OPİYOİDLER VE BENZODİAZEPİNLER
Suprane'in MAC değerini, benzodiazepinler (20-25 µg/kg midazolam) %16, opiyoidler (3-6 µg/kg fentanil) %50 oranında düşürür.
NÖROMUSKÜLER BLOKE EDİCİ İLAÇLAR
Azot protoksit/opiyoid anestezisi ile karşılaştırıldığında, Suprane'in anestezik konsantrasyonları (uygulamadan 15 dakika ya da daha önce verilen) nöromüsküler iletide %95 (ED95) depresyon oluşturmak için gereken süksinilkolin dozunu %30, pankuronyum ve atrakuryum dozlarını %50 oranında azaltmıştır. Suprane'ın nondepolarizan nöromüsküler blokaj süresi üzerine olan etkisi çalışılmamıştır.
Nöromüsküler bloke edici ilaçların etkilerinin artması için desfluran parsiyel basıncının kaslarda yeterli düzeyde olması gerektiğinden, anestezi indüksiyonunda nöromüsküler bloke edici ilaçların dozunun azalması, endotrakeal entübasyon için uygun durumun yada yeterli kas gevşetici etkinin geç başlamasına neden olabilir. Nondepolarizan ilaçlar arasında, sadece pankuronyum ve atrakuryum çalışılmıştır. Özel kullanım talimatları olmadığında;
1. Endotrakeal entübasyon için nondepolarizan kas gevşeticilerin ya da süksinilkolinin dozunu azaltılmamalıdır.
2. Anestezi idamesinde, nondepolarizan kas gevşetici dozlarının, N2O/opiyoid anestezisindeki dozlara oranla azaltılması uygundur. İlave kas gevşetici uygulaması gerektiğinde doz, sinir stimülasyonundan alınacak yanıtlara göre düzenlenmelidir.

Kullanım şekli ve dozu:

Suprane yalnızca desfluran kullanımı için özel olarak tasarlanmış bir vaporizatör kullanılarak genel anestezi uygulaması konusunda eğitim görmüş personel tarafından uygulanmalıdır.
Genel anestezi dozu hastadan alınan yanıta göre ayarlanmalıdır. Opiyoid ya da benzodiazepinler Suprane'in anestezik dozunu düşürür. Suprane nöromüsküler bloke edici ilaçların gerekli dozunu azaltır (Bkz. "UYARILAR / ÖNLEMLER" bölümü).
2 litre/dakika ya da daha düşük akımlı anestezi idamesinde desfluranın alveoler konsantrasyonu, genellikle solunan konsantrasyonun %10'luk sınırları içerisindedir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Doz aşımı durumunda ya da doz aşımı olduğu düşünülen durumlarda preparatın uygulanımı kesilmeli, solunum yolu açık tutularak oksijenle solunuma devam edilmeli ve kardiyovasküler fonksiyonlar desteklenerek yeterli düzeyde tutulmalıdır.

Anahtar Kelimeler: Suprane Volatil Solüsyon {240 ml Desfluran içeren Valf-Kapak sistemi takılmış altı şişelik Kutu} prospektüsü, neler için kullanılır, etkileri, Suprane Volatil Solüsyon {240 ml Desfluran içeren Valf-Kapak sistemi takılmış altı şişelik Kutu} yan etkileri, Suprane Volatil Solüsyon {240 ml Desfluran içeren Valf-Kapak sistemi takılmış altı şişelik Kutu} fiyatı, ilaç bilgileri